Uno studio sulla somministrazione intradermica di ZOSTAVAX™ (V211-051 AM2)
19 maggio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico randomizzato parzialmente in cieco per studiare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione intradermica di ZOSTAVAX™ (V211)
Questo studio confronterà la sicurezza e l'immunogenicità di ZOSTAVAX™ (V211) somministrato sia per via intradermica che sottocutanea a varie dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Dose completa per via sottocutanea
- Biologico: Placebo intradermico
- Biologico: ZOSTAVAX™ (vaccino zoster vivo) 1/3 dose sottocutanea
- Biologico: ZOSTAVAX™ (Vaccino Zoster Live) Intradermico a Dose Intera
- Biologico: Placebo intradermico a dose completa
- Biologico: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Dosi Parziali Intradermiche
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico esplorativo, randomizzato, parzialmente in cieco, multicentrico progettato per confrontare la sicurezza e i biomarcatori dell'immunogenicità del virus della varicella zoster durante la somministrazione di ZOSTAVAX™ (V211) a varie dosi sia per via intradermica che sottocutanea in partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 50 anni .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente storia di varicella (varicella) o residenza in un paese con infezione endemica da virus varicella zoster da almeno 30 anni
- Temperatura inferiore a 100,4 °F il giorno della vaccinazione
- Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di rimanere astinenti o utilizzare due metodi contraccettivi accettabili per 3 mesi dopo la vaccinazione
- In buona salute
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, inclusa gelatina o neomicina
- Esposizione domestica a donne in gravidanza che non hanno avuto la varicella e non sono state vaccinate contro la varicella o a individui immunosoppressi/immunodeficienti
- Esposizione domestica o lavorativa a bambini di età pari o inferiore a 18 mesi che non sono stati vaccinati contro la varicella
- Precedenti di herpes zoster
- Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro la varicella o lo zoster
- Ha ricevuto o si prevede di ricevere immunoglobuline e/o emoderivati da 5 mesi prima della randomizzazione fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
- In terapia immunosoppressiva
- Disfunzione immunitaria nota o sospetta
- Ha ricevuto un vaccino con virus vivo o è in programma di ricevere un vaccino con virus vivo da 4 settimane prima della vaccinazione dello studio fino al completamento di tutte le visite dello studio
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino inattivato o è in programma di ricevere qualsiasi vaccino inattivato da 7 giorni prima della vaccinazione in studio fino a 7 giorni dopo la vaccinazione, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato
- Non ambulante
- Incinta o allattamento
- Uso di terapia antivirale non topica con attività contro i virus dell'herpes
- Tubercolosi attiva non trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dose completa per via sottocutanea
I partecipanti riceveranno una dose completa di ZOSTAVAX™ somministrata per via sottocutanea il giorno 1 dello studio.
Nove partecipanti a questo gruppo riceveranno anche placebo salino per via intradermica nell'arto alternativo il giorno 1.
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Un'iniezione sottocutanea da 0,65 ml il giorno 1
Altri nomi:
Un'iniezione intradermica di placebo di circa 0,1 ml il giorno 1
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Sperimentale: 1/3 dose sottocutanea
I partecipanti riceveranno una dose di 1/3 di ZOSTAVAX™ somministrata per via sottocutanea il giorno 1 dello studio.
Sei partecipanti a questo gruppo riceveranno anche placebo salino per via intradermica nell'arto alternativo il giorno 1. I partecipanti avranno la possibilità di ricevere una dose sottocutanea completa di ZOSTAVAX™ dopo il completamento dello studio.
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Un'iniezione intradermica di placebo di circa 0,1 ml il giorno 1
Un'iniezione sottocutanea di circa 0,22 ml il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose completa intradermica
I partecipanti riceveranno una dose completa di ZOSTAVAX™ somministrata per via intradermica il giorno 1 dello studio.
Sei partecipanti a questo gruppo riceveranno anche placebo salino per via intradermica nell'arto alternativo il giorno 1. I partecipanti avranno la possibilità di ricevere una dose sottocutanea completa di ZOSTAVAX™ dopo il completamento dello studio.
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Due iniezioni intradermiche di circa 0,15 ml ciascuna il giorno 1
Altri nomi:
Due iniezioni intradermiche di placebo di circa 0,15 ml ciascuna il giorno 1
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Sperimentale: 1/3 dose intradermica
I partecipanti riceveranno una dose di 1/3 di ZOSTAVAX™ somministrata per via intradermica il giorno 1 dello studio.
Sei partecipanti a questo gruppo riceveranno anche placebo salino per via intradermica nell'arto alternativo il giorno 1. I partecipanti avranno la possibilità di ricevere una dose sottocutanea completa di ZOSTAVAX™ dopo il completamento dello studio.
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Un'iniezione intradermica di placebo di circa 0,1 ml il giorno 1
Una iniezione intradermica di circa 0,1 ml il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: 1/10 dose intradermica
I partecipanti riceveranno una dose 1/10 di ZOSTAVAX™ somministrata per via intradermica il giorno 1 dello studio.
Sei partecipanti a questo gruppo riceveranno anche placebo salino per via intradermica nell'arto alternativo il giorno 1. I partecipanti avranno la possibilità di ricevere una dose sottocutanea completa di ZOSTAVAX™ dopo il completamento dello studio.
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Un'iniezione intradermica di placebo di circa 0,1 ml il giorno 1
Una iniezione intradermica di circa 0,1 ml il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: 1/27 Dose intradermica
I partecipanti riceveranno una dose 1/27 di ZOSTAVAX™ somministrata per via intradermica il giorno 1 dello studio.
Sei partecipanti a questo gruppo riceveranno anche placebo salino per via intradermica nell'arto alternativo il giorno 1. I partecipanti avranno la possibilità di ricevere una dose sottocutanea completa di ZOSTAVAX™ dopo il completamento dello studio.
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Un'iniezione intradermica di placebo di circa 0,1 ml il giorno 1
Una iniezione intradermica di circa 0,1 ml il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della piega della media geometrica rispetto al basale negli anticorpi specifici del virus della varicella zoster (VZV).
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo la somministrazione del vaccino
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I titoli anticorpali VZV sono stati misurati mediante dosaggio immunosorbente legato all'enzima della glicoproteina al basale e 6 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
Il cambiamento di piega della media geometrica rappresenta il valore di 6 settimane / il valore di riferimento.
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Basale e 6 settimane dopo la somministrazione del vaccino
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un'esperienza avversa (AE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Un AE è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nel struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associata all'uso del vaccino in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un'esperienza avversa. |
Fino a 42 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un'esperienza avversa grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Un SAE è qualsiasi esperienza avversa che provoca la morte, è pericolosa per la vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è un cancro, o è un altro evento medico importante quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, l'evento può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico.
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Fino a 42 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un'esperienza avversa grave
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dal prelievo di sangue a circa 20 mesi dalla somministrazione del vaccino
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Un SAE è qualsiasi esperienza avversa che provoca la morte, è pericolosa per la vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio, è un cancro, o è un altro evento medico importante quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, l'evento può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico
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Entro 5 giorni dal prelievo di sangue a circa 20 mesi dalla somministrazione del vaccino
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Numero di partecipanti che riportano esperienze avverse locali specifiche al sito di iniezione richieste nella scheda di valutazione del vaccino (VRC)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Il VRC sollecita attivamente gli eventi avversi locali al sito di iniezione di arrossamento, gonfiore e dolore/dolorabilità e l'entità delle reazioni locali di arrossamento e gonfiore al sito di iniezione che si verificano entro 5 giorni dalla vaccinazione.
Anche la presenza di varicella/rash simile alla varicella e herpes zoster/rash simile a herpes zoster viene catturata sul VRC.
I partecipanti che ricevono un'iniezione in entrambi gli arti saranno istruiti a completare le informazioni sulla reazione al sito di iniezione per ciascun arto.
Tutti gli eventi avversi al sito di iniezione sono stati segnalati per l'arto in cui si sono verificati: vaccino V211 o placebo.
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Fino a 5 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Numero di partecipanti che hanno riferito esperienze avverse sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Gli eventi avversi sistemici includevano tutti gli eventi avversi segnalati ad eccezione degli eventi avversi al sito di iniezione
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Fino a 42 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un'eruzione cutanea diversa dal sito di iniezione (varicella, simil-varicella, herpes zoster o simil-herpes zoster)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Le eruzioni cutanee diverse dal sito di iniezione sono state esaminate da un medico dello studio.
Le eruzioni cutanee sospettate di essere varicella/simili alla varicella o herpes zoster/simili all'herpes zoster sono state campionate per la verifica mediante reazione a catena della polimerasi.
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Fino a 42 giorni dopo la somministrazione del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V211-051
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