Une étude sur l'administration intradermique de ZOSTAVAX™ (V211-051 AM2)
19 mai 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique randomisé en aveugle partiel pour étudier l'immunogénicité et l'innocuité de l'administration intradermique de ZOSTAVAX™ (V211)
Cette étude comparera l'innocuité et l'immunogénicité de ZOSTAVAX™ (V211) administré par voie intradermique et sous-cutanée à différentes doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: ZOSTAVAX™ (vaccin vivant contre le zona) Dose complète sous-cutanée
- Biologique: Placebo intradermique
- Biologique: ZOSTAVAX™ (vaccin vivant contre le zona) 1/3 dose sous-cutanée
- Biologique: ZOSTAVAX™ (vaccin vivant contre le zona) Dose complète intradermique
- Biologique: Placebo intradermique à dose complète
- Biologique: ZOSTAVAX™ (vaccin vivant contre le zona) Doses partielles Intradermique
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire, randomisée, partiellement en aveugle et multicentrique conçue pour comparer l'innocuité et les biomarqueurs de l'immunogénicité du virus varicelle-zona lors de l'administration de ZOSTAVAX™ (V211) à différentes doses, à la fois par voie intradermique et sous-cutanée, chez des participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 50 ans et plus. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de varicelle (varicelle) ou résidence dans un pays où l'infection par le virus varicelle-zona est endémique depuis au moins 30 ans
- Température inférieure à 100,4 °F le jour de la vaccination
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter de rester abstinentes ou d'utiliser deux méthodes contraceptives acceptables pendant 3 mois après la vaccination
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris la gélatine ou la néomycine
- Exposition du ménage aux femmes enceintes qui n'ont pas eu la varicelle et qui n'ont pas été vaccinées contre la varicelle ou aux personnes immunodéprimées/immunodéficientes
- Exposition domestique ou professionnelle des enfants de 18 mois et moins qui n'ont pas été vaccinés contre la varicelle
- Antécédents de zona
- Réception préalable de tout vaccin contre la varicelle ou le zona
- A reçu ou devrait recevoir des immunoglobulines et/ou des produits sanguins de 5 mois avant la randomisation jusqu'à 42 jours après la vaccination
- Sous traitement immunosuppresseur
- Dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté
- A reçu un vaccin à virus vivant ou doit recevoir un vaccin à virus vivant à partir de 4 semaines avant la vaccination à l'étude jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude
- A reçu un vaccin inactivé ou doit recevoir un vaccin inactivé de 7 jours avant la vaccination à l'étude jusqu'à 7 jours après la vaccination, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé
- Non ambulatoire
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation d'un traitement antiviral non topique ayant une activité contre les virus de l'herpès
- Tuberculose active non traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose complète sous-cutanée
Les participants recevront une dose complète de ZOSTAVAX™ administrée par voie sous-cutanée le jour 1 de l'étude.
Neuf participants de ce groupe recevront également un placebo salin par voie intradermique dans le membre alternatif le jour 1.
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Une injection de 0,65 ml par voie sous-cutanée le jour 1
Autres noms:
Une injection intradermique de placebo d'environ 0,1 ml le jour 1
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Expérimental: 1/3 dose sous-cutanée
Les participants recevront une dose de 1/3 de ZOSTAVAX™ administrée par voie sous-cutanée le jour 1 de l'étude.
Six participants de ce groupe recevront également un placebo salin par voie intradermique dans le membre alternatif le jour 1. Les participants auront la possibilité de recevoir une dose sous-cutanée complète de ZOSTAVAX™ après la fin de l'étude.
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Une injection intradermique de placebo d'environ 0,1 ml le jour 1
Une injection sous-cutanée d'environ 0,22 ml le jour 1
Autres noms:
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Expérimental: Intradermique à dose complète
Les participants recevront une dose complète de ZOSTAVAX™ administrée par voie intradermique le jour 1 de l'étude.
Six participants de ce groupe recevront également un placebo salin par voie intradermique dans le membre alternatif le jour 1. Les participants auront la possibilité de recevoir une dose sous-cutanée complète de ZOSTAVAX™ après la fin de l'étude.
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Deux injections intradermiques d'environ 0,15 ml chacune le jour 1
Autres noms:
Deux injections intradermiques de placebo d'environ 0,15 ml chacune le jour 1
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Expérimental: 1/3 dose intradermique
Les participants recevront une dose de 1/3 de ZOSTAVAX ™ administrée par voie intradermique le jour 1 de l'étude.
Six participants de ce groupe recevront également un placebo salin par voie intradermique dans le membre alternatif le jour 1. Les participants auront la possibilité de recevoir une dose sous-cutanée complète de ZOSTAVAX™ après la fin de l'étude.
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Une injection intradermique de placebo d'environ 0,1 ml le jour 1
Une injection intradermique d'environ 0,1 ml le jour 1
Autres noms:
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Expérimental: 1/10 dose intradermique
Les participants recevront une dose de 1/10 de ZOSTAVAX™ administrée par voie intradermique le jour 1 de l'étude.
Six participants de ce groupe recevront également un placebo salin par voie intradermique dans le membre alternatif le jour 1. Les participants auront la possibilité de recevoir une dose sous-cutanée complète de ZOSTAVAX™ après la fin de l'étude.
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Une injection intradermique de placebo d'environ 0,1 ml le jour 1
Une injection intradermique d'environ 0,1 ml le jour 1
Autres noms:
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Expérimental: 1/27 dose intradermique
Les participants recevront une dose de 1/27 de ZOSTAVAX™ administrée par voie intradermique le jour 1 de l'étude.
Six participants de ce groupe recevront également un placebo salin par voie intradermique dans le membre alternatif le jour 1. Les participants auront la possibilité de recevoir une dose sous-cutanée complète de ZOSTAVAX™ après la fin de l'étude.
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Une injection intradermique de placebo d'environ 0,1 ml le jour 1
Une injection intradermique d'environ 0,1 ml le jour 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pli moyen géométrique par rapport à la ligne de base dans les anticorps spécifiques au virus varicelle-zona (VZV)
Délai: Au départ et 6 semaines après l'administration du vaccin
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Les titres d'anticorps contre le VZV ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique de la glycoprotéine au départ et 6 semaines après l'administration du vaccin.
Le pli moyen géométrique représente la valeur sur 6 semaines / la valeur de référence.
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Au départ et 6 semaines après l'administration du vaccin
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Nombre de participants signalant une expérience indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'administration du vaccin
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire dans le structure, fonction ou chimie de l'organisme temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également une expérience indésirable. |
Jusqu'à 42 jours après l'administration du vaccin
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Nombre de participants signalant une expérience indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'administration du vaccin
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Un EIG est une expérience indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, est un cancer, ou est un autre événement médical important lorsque, selon un jugement médical approprié, l'événement peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
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Jusqu'à 42 jours après l'administration du vaccin
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Nombre de participants signalant une expérience indésirable grave
Délai: Dans les 5 jours suivant le prélèvement sanguin, environ 20 mois après l'administration du vaccin
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Un EIG est une expérience indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, est un cancer, ou est un autre événement médical important lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, l'événement peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale
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Dans les 5 jours suivant le prélèvement sanguin, environ 20 mois après l'administration du vaccin
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Nombre de participants signalant des expériences indésirables locales spécifiques au site d'injection demandées sur la fiche de rapport de vaccination (VRC)
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'administration du vaccin
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Le VRC invite activement les EI locaux au site d'injection de rougeur, d'enflure et de douleur/sensibilité et l'ampleur des réactions locales au site d'injection de rougeur et d'enflure qui se produisent dans les 5 jours suivant la vaccination.
La présence de varicelle/éruption de type varicelle et de zona/éruption de type zona est également saisie sur le VRC.
Les participants recevant une injection dans les deux membres seront invités à compléter les informations sur la réaction au site d'injection pour chaque membre.
Tous les EI au site d'injection ont été rapportés pour le membre dans lequel ils se sont produits : vaccin V211 ou placebo.
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Jusqu'à 5 jours après l'administration du vaccin
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Nombre de participants signalant des expériences indésirables systémiques
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'administration du vaccin
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Les EI systémiques comprenaient tous les EI signalés, à l'exception des EI au site d'injection
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Jusqu'à 42 jours après l'administration du vaccin
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Nombre de participants signalant une éruption cutanée hors site d'injection (varicelle, ressemblant à la varicelle, zona ou ressemblant à l'herpès zoster)
Délai: Jusqu'à 42 jours après l'administration du vaccin
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Les éruptions cutanées hors site d'injection ont été examinées par un médecin de l'étude.
Les éruptions cutanées suspectées d'être de type varicelle/varicelle ou zona/herpès zoster ont été échantillonnées pour vérification par réaction en chaîne par polymérase.
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Jusqu'à 42 jours après l'administration du vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2011
Première publication (Estimation)
30 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V211-051
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