En studie av intradermal administrering av ZOSTAVAX™ (V211-051 AM2)
19. mai 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En delvis blindet randomisert klinisk studie for å studere immunogenisiteten og sikkerheten ved intradermal administrering av ZOSTAVAX™ (V211)
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til ZOSTAVAX™ (V211) administrert både intradermalt og subkutant i ulike doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Full dose subkutant
- Biologisk: Intradermal placebo
- Biologisk: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) 1/3 dose subkutant
- Biologisk: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) full dose intradermal
- Biologisk: Full dose intradermal placebo
- Biologisk: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Deldoser intradermalt
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende, randomisert, delvis blindet, multisenter klinisk studie designet for å sammenligne sikkerhet og biomarkører for varicella zoster virus immunogenisitet ved administrering av ZOSTAVAX™ (V211) i ulike doser både intradermalt og subkutant hos friske mannlige og kvinnelige deltakere 50 år og eldre. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere historie med varicella (vannkopper) eller opphold i et land med endemisk varicella zoster-virusinfeksjon i minst 30 år
- Temperatur under 100,4 °F på vaksinasjonsdagen
- Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest og samtykke i å forbli avholdende eller bruke to akseptable prevensjonsmetoder i 3 måneder etter vaksinasjon
- Ved god helse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner mot en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert gelatin eller neomycin
- Husholdningseksponering for gravide kvinner som ikke har hatt vannkopper og ikke er vaksinert mot varicella eller immunsupprimerte/immundefekte personer
- Husholdnings- eller arbeidsplasseksponering for barn 18 måneder og yngre som ikke er vaksinert mot varicella
- Tidligere historie med herpes zoster
- Forutgående mottak av vaksine mot varicella eller zoster
- Mottatt eller forventes å motta immunglobulin og/eller blodprodukter fra 5 måneder før randomisering til 42 dager etter vaksinasjon
- På immunsuppressiv terapi
- Kjent eller mistenkt immundysfunksjon
- Mottatt en levende virusvaksine eller er planlagt å motta en levende virusvaksine fra 4 uker før studievaksinasjon gjennom fullføring av alle studiebesøk
- Mottatt inaktivert vaksine eller er planlagt å motta inaktivert vaksine fra 7 dager før studievaksinasjon til 7 dager etter vaksinasjon, bortsett fra inaktivert influensavaksine
- Ikke ambulerende
- Gravid eller ammende
- Bruk av ikke-topisk antiviral terapi med aktivitet mot herpesvirus
- Aktiv ubehandlet tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Full dose subkutant
Deltakerne vil motta en full dose ZOSTAVAX™ administrert subkutant på dag 1 av studien.
Ni deltakere i denne gruppen vil også motta placebo med saltvann intradermalt i det alternative lem på dag 1.
|
Én 0,65 ml injeksjon subkutant på dag 1
Andre navn:
Én intradermal placebo-injeksjon på ca. 0,1 ml på dag 1
|
|
Eksperimentell: 1/3 dose subkutant
Deltakerne vil motta en 1/3 dose ZOSTAVAX™ administrert subkutant på dag 1 av studien.
Seks deltakere i denne gruppen vil også motta placebo med saltvann intradermalt i det alternative lem på dag 1. Deltakerne vil ha muligheten til å motta en full subkutan dose av ZOSTAVAX™ etter fullføring av studien.
|
Én intradermal placebo-injeksjon på ca. 0,1 ml på dag 1
En ca. 0,22 ml injeksjon subkutant på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Full dose intradermalt
Deltakerne vil motta en full dose ZOSTAVAX™ administrert intradermalt på dag 1 av studien.
Seks deltakere i denne gruppen vil også motta placebo med saltvann intradermalt i det alternative lem på dag 1. Deltakerne vil ha muligheten til å motta en full subkutan dose av ZOSTAVAX™ etter fullføring av studien.
|
To intradermale injeksjoner på omtrent 0,15 ml hver på dag 1
Andre navn:
To intradermale placebo-injeksjoner på omtrent 0,15 ml hver på dag 1
|
|
Eksperimentell: 1/3 dose intradermalt
Deltakerne vil motta en 1/3 dose ZOSTAVAX™ administrert intradermalt på dag 1 av studien.
Seks deltakere i denne gruppen vil også motta placebo med saltvann intradermalt i det alternative lem på dag 1. Deltakerne vil ha muligheten til å motta en full subkutan dose av ZOSTAVAX™ etter fullføring av studien.
|
Én intradermal placebo-injeksjon på ca. 0,1 ml på dag 1
En intradermal injeksjon på ca. 0,1 ml på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1/10 Dose intradermal
Deltakerne vil motta en 1/10 dose ZOSTAVAX™ administrert intradermalt på dag 1 av studien.
Seks deltakere i denne gruppen vil også motta placebo med saltvann intradermalt i det alternative lem på dag 1. Deltakerne vil ha muligheten til å motta en full subkutan dose av ZOSTAVAX™ etter fullføring av studien.
|
Én intradermal placebo-injeksjon på ca. 0,1 ml på dag 1
En intradermal injeksjon på ca. 0,1 ml på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1/27 Dose intradermal
Deltakerne vil motta en 1/27 dose ZOSTAVAX™ administrert intradermalt på dag 1 av studien.
Seks deltakere i denne gruppen vil også motta placebo med saltvann intradermalt i det alternative lem på dag 1. Deltakerne vil ha muligheten til å motta en full subkutan dose av ZOSTAVAX™ etter fullføring av studien.
|
Én intradermal placebo-injeksjon på ca. 0,1 ml på dag 1
En intradermal injeksjon på ca. 0,1 ml på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i Varicella Zoster Virus (VZV)-spesifikke antistoffer
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter vaksineadministrasjon
|
VZV-antistofftitere ble målt ved hjelp av glykoproteinenzymbundet immunosorbentanalyse ved baseline og 6 uker etter vaksineadministrering.
Den geometriske gjennomsnittlige foldendringen representerer 6-ukersverdien / grunnlinjeverdien.
|
Baseline og 6 uker etter vaksineadministrasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer en uønsket opplevelse (AE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksineadministrasjon
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er midlertidig assosiert med bruken av studievaksinen, uansett om den anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en uønsket opplevelse. |
Inntil 42 dager etter vaksineadministrasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer en alvorlig uønsket opplevelse (SAE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksineadministrasjon
|
En SAE er enhver uønsket opplevelse som resulterer i død, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, er en kreft, eller er en annen viktig medisinsk hendelse når, basert på passende medisinsk vurdering, hendelsen kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
|
Inntil 42 dager etter vaksineadministrasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer en alvorlig uønsket opplevelse
Tidsramme: Innen 5 dager etter blodprøvetaking ca. 20 måneder etter vaksineadministrasjon
|
En SAE er enhver uønsket opplevelse som resulterer i død, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, er en kreft, eller er en annen viktig medisinsk hendelse når, basert på passende medisinsk vurdering, hendelsen kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep
|
Innen 5 dager etter blodprøvetaking ca. 20 måneder etter vaksineadministrasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer spesifikke lokale uønskede opplevelser på injeksjonsstedet som er bedt om på vaksinerapportkortet (VRC)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksineadministrasjon
|
VRC ber aktivt om lokale bivirkninger på injeksjonsstedet med rødhet, hevelse og smerte/ømhet og størrelsen på lokale reaksjoner på injeksjonsstedet med rødhet og hevelse som oppstår innen 5 dager etter vaksinasjon.
Tilstedeværelsen av varicella/varicella-lignende utslett og herpes zoster/herpes zoster-lignende utslett fanges også opp på VRC.
Deltakere som får en injeksjon i begge lemmer vil bli instruert om å fylle ut reaksjonsinformasjon på injeksjonsstedet for hver lem.
Alle bivirkningene på injeksjonsstedet ble rapportert for ekstremiteten der de oppstod: V211-vaksine eller placebo.
|
Inntil 5 dager etter vaksineadministrasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer systemiske uønskede opplevelser
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksineadministrasjon
|
Systemiske AE inkluderte alle rapporterte AE unntatt AE på injeksjonsstedet
|
Inntil 42 dager etter vaksineadministrasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer et utslett som ikke er på injeksjonsstedet (Varicella, Varicella-lignende, Herpes Zoster eller Herpes Zoster-lignende)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksineadministrasjon
|
Utslett utenfor injeksjonsstedet ble undersøkt av en studielege.
Det ble tatt prøver av utslett som mistenkes å være varicella/varicella-lignende eller herpes zoster/herpes zoster-lignende for verifikasjon ved polymerasekjedereaksjon.
|
Inntil 42 dager etter vaksineadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V211-051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .