Studie intradermálního podání ZOSTAVAX™ (V211-051 AM2)
19. května 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Částečně zaslepená randomizovaná klinická studie ke studiu imunogenicity a bezpečnosti intradermálního podání přípravku ZOSTAVAX™ (V211)
Tato studie bude porovnávat bezpečnost a imunogenicitu ZOSTAVAX™ (V211) podávaného intradermálně i subkutánně v různých dávkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: ZOSTAVAX™ (živá vakcína Zoster) Subkutánní plná dávka
- Biologický: Intradermální placebo
- Biologický: ZOSTAVAX™ (živá vakcína Zoster) 1/3 dávky subkutánně
- Biologický: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) plná dávka intradermální
- Biologický: Plná dávka intradermálního placeba
- Biologický: Částečné dávky ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) intradermální
Detailní popis
Toto je explorativní, randomizovaná, částečně zaslepená, multicentrická klinická studie určená k porovnání bezpečnosti a biomarkerů imunogenicity viru varicella zoster při podávání ZOSTAVAX™ (V211) v různých dávkách intradermálně i subkutánně zdravým mužským a ženským účastníkům ve věku 50 let a starším. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí anamnéza planých neštovic nebo pobyt v zemi s endemickou infekcí virem varicella zoster po dobu alespoň 30 let
- Teplota nižší než 100,4 °F v den očkování
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s tím, že zůstanou abstinují nebo budou používat dvě přijatelné antikoncepční metody po dobu 3 měsíců po očkování
- Ve zdraví
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny, včetně želatiny nebo neomycinu
- Expozice domácností těhotným ženám, které neměly plané neštovice a nebyly očkovány proti planým neštovicím nebo imunosuprimovaným/imunodeficientním jedincům
- Expozice v domácnosti nebo na pracovišti dětem ve věku 18 měsíců a mladším, které nebyly očkovány proti planým neštovicím
- Herpes zoster v anamnéze
- Před přijetím jakékoli vakcíny proti planým neštovicím nebo zoster
- Obdrželi nebo se očekává, že budou dostávat imunoglobulin a/nebo krevní produkty od 5 měsíců před randomizací do 42 dnů po očkování
- Na imunosupresivní terapii
- Známá nebo suspektní imunitní dysfunkce
- Obdržel(a) živou virovou vakcínu nebo je naplánován(a) dostat živou virovou vakcínu 4 týdny před studijní vakcinací až do dokončení všech studijních návštěv
- Obdržel jakoukoli inaktivovanou vakcínu nebo je naplánován příjem jakékoli inaktivované vakcíny od 7 dnů před studijní vakcinací do 7 dnů po vakcinaci, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce
- Ne ambulantní
- Těhotné nebo kojící
- Použití netopické antivirové terapie s aktivitou proti herpetickým virům
- Aktivní neléčená tuberkulóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plná dávka subkutánně
Účastníci obdrží plnou dávku ZOSTAVAX™ podanou subkutánně v den 1 studie.
Devět účastníků v této skupině také dostane fyziologický roztok placebo intradermálně do alternativní končetiny v den 1.
|
Jedna 0,65 ml injekce subkutánně v den 1
Ostatní jména:
Jedna intradermální injekce placeba o objemu přibližně 0,1 ml v den 1
|
|
Experimentální: 1/3 dávky Subkutánně
Účastníci dostanou 1/3 dávky ZOSTAVAX™ podanou subkutánně v den 1 studie.
Šest účastníků v této skupině také dostane fyziologický roztok placebo intradermálně do alternativní končetiny v den 1. Účastníci budou mít možnost dostat plnou subkutánní dávku ZOSTAVAX™ po dokončení studie.
|
Jedna intradermální injekce placeba o objemu přibližně 0,1 ml v den 1
Jedna přibližně 0,22 ml injekce subkutánně v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plná dávka intradermální
Účastníci obdrží plnou dávku ZOSTAVAX™ podanou intradermálně v den 1 studie.
Šest účastníků v této skupině také dostane fyziologický roztok placebo intradermálně do alternativní končetiny v den 1. Účastníci budou mít možnost dostat plnou subkutánní dávku ZOSTAVAX™ po dokončení studie.
|
Dvě intradermální injekce po přibližně 0,15 ml v den 1
Ostatní jména:
Dvě intradermální injekce placeba po přibližně 0,15 ml v den 1
|
|
Experimentální: 1/3 dávky intradermálně
Účastníci dostanou 1/3 dávky ZOSTAVAX™ podanou intradermálně v den 1 studie.
Šest účastníků v této skupině také dostane fyziologický roztok placebo intradermálně do alternativní končetiny v den 1. Účastníci budou mít možnost dostat plnou subkutánní dávku ZOSTAVAX™ po dokončení studie.
|
Jedna intradermální injekce placeba o objemu přibližně 0,1 ml v den 1
Jedna intradermální injekce přibližně 0,1 ml v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intradermální dávka 1/10
Účastníci obdrží 1/10 dávky ZOSTAVAX™ podávané intradermálně v den 1 studie.
Šest účastníků v této skupině také dostane fyziologický roztok placebo intradermálně do alternativní končetiny v den 1. Účastníci budou mít možnost dostat plnou subkutánní dávku ZOSTAVAX™ po dokončení studie.
|
Jedna intradermální injekce placeba o objemu přibližně 0,1 ml v den 1
Jedna intradermální injekce přibližně 0,1 ml v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1/27 Dávka Intradermální
Účastníci dostanou dávku 1/27 ZOSTAVAX™ podanou intradermálně v den 1 studie.
Šest účastníků v této skupině také dostane fyziologický roztok placebo intradermálně do alternativní končetiny v den 1. Účastníci budou mít možnost dostat plnou subkutánní dávku ZOSTAVAX™ po dokončení studie.
|
Jedna intradermální injekce placeba o objemu přibližně 0,1 ml v den 1
Jedna intradermální injekce přibližně 0,1 ml v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna geometrického průměru od výchozí hodnoty u protilátek specifických pro virus varicella zoster (VZV)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po podání vakcíny
|
Titry protilátek proti VZV byly měřeny glykoproteinovým enzymem vázaným imunosorbentním testem na začátku a 6 týdnů po podání vakcíny.
Geometrický průměr násobné změny představuje 6týdenní hodnotu / výchozí hodnotu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů po podání vakcíny
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí zkušenost (AE)
Časové okno: Až 42 dní po podání vakcíny
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v struktura, funkce nebo chemismus těla dočasně související s použitím studované vakcíny, ať už se to považuje za související s použitím přípravku či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také nepříznivým zážitkem. |
Až 42 dní po podání vakcíny
|
|
Počet účastníků hlásících závažnou nepříznivou zkušenost (SAE)
Časové okno: Až 42 dní po podání vakcíny
|
SAE je jakákoli nepříznivá zkušenost, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci v nemocnici, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je rakovina nebo se jedná o jinou důležitou lékařskou událost, kdy na základě příslušného lékařského posouzení může událost ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
|
Až 42 dní po podání vakcíny
|
|
Počet účastníků hlásících závažnou nepříznivou zkušenost
Časové okno: Do 5 dnů po odběru krve přibližně 20 měsíců po podání vakcíny
|
SAE je jakákoli nepříznivá zkušenost, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci v nemocnici, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, je rakovina nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, kdy na základě příslušného lékařského úsudku může událost ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok
|
Do 5 dnů po odběru krve přibližně 20 měsíců po podání vakcíny
|
|
Počet účastníků hlásících specifické místní nežádoucí zkušenosti v místě vpichu, k nimž se požaduje na kartě hlášení vakcíny (VRC)
Časové okno: Až 5 dní po podání vakcíny
|
VRC aktivně vyzve k místním nežádoucím účinkům zarudnutí, otoku a bolesti/citlivosti v místě vpichu a velikosti lokálních reakcí zarudnutí a otoku v místě vpichu, ke kterým dojde do 5 dnů po vakcinaci.
Na VRC je zachycena i přítomnost planých neštovic/vyrážky podobné planým neštovicím a herpes zoster/herpes zoster.
Účastníci, kteří dostanou injekci do obou končetin, budou instruováni, aby doplnili informace o reakci v místě vpichu pro každou končetinu.
Všechny nežádoucí účinky v místě vpichu byly hlášeny pro končetinu, ve které se vyskytly: vakcína V211 nebo placebo.
|
Až 5 dní po podání vakcíny
|
|
Počet účastníků hlásících systémové nežádoucí zkušenosti
Časové okno: Až 42 dní po podání vakcíny
|
Systémové AE zahrnovaly všechny hlášené AE kromě AE v místě injekce
|
Až 42 dní po podání vakcíny
|
|
Počet účastníků hlásících vyrážku mimo místo vpichu (varicella, plané neštovice, herpes zoster nebo herpes zoster)
Časové okno: Až 42 dní po podání vakcíny
|
Vyrážky mimo místo vpichu byly vyšetřeny lékařem studie.
Vyrážky s podezřením na plané neštovice/podobné varicelle nebo herpes zoster/herpes zoster byly odebrány pro ověření pomocí polymerázové řetězové reakce.
|
Až 42 dní po podání vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V211-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .