Un estudio de la administración intradérmica de ZOSTAVAX™ (V211-051 AM2)
19 de mayo de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado parcialmente ciego para estudiar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración intradérmica de ZOSTAVAX™ (V211)
Este estudio comparará la seguridad y la inmunogenicidad de ZOSTAVAX™ (V211) administrado tanto por vía intradérmica como subcutánea en varias dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Dosis completa Subcutánea
- Biológico: Placebo intradérmico
- Biológico: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) 1/3 Dosis Subcutánea
- Biológico: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Intradérmica de dosis completa
- Biológico: Placebo intradérmico de dosis completa
- Biológico: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Dosis parciales Intradérmica
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico exploratorio, aleatorizado, parcialmente ciego, diseñado para comparar la seguridad y los biomarcadores de la inmunogenicidad del virus de la varicela zoster cuando se administra ZOSTAVAX™ (V211) en varias dosis, tanto por vía intradérmica como subcutánea, en participantes sanos de sexo masculino y femenino de 50 años de edad y mayores. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia previa de varicela (chickenpox) o residencia en un país con infección endémica por el virus de la varicela zoster durante al menos 30 años
- Temperatura inferior a 100.4 °F el día de la vacunación
- Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar permanecer abstinentes o usar dos métodos anticonceptivos aceptables durante 3 meses después de la vacunación.
- En buena salud
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluida la gelatina o la neomicina.
- Exposición en el hogar a mujeres embarazadas que no han tenido varicela y no han sido vacunadas contra la varicela o a personas inmunodeprimidas/inmunodeficiencias
- Exposición en el hogar o el lugar de trabajo a niños de 18 meses y menores que no han sido vacunados contra la varicela
- Historia previa de herpes zoster
- Recepción previa de cualquier vacuna contra la varicela o el zoster
- Recibió o se espera que reciba inmunoglobulina y/o hemoderivados desde 5 meses antes de la aleatorización hasta 42 días después de la vacunación
- En terapia inmunosupresora
- Disfunción inmunitaria conocida o sospechada
- Recibió una vacuna de virus vivo o está programado para recibir una vacuna de virus vivo desde 4 semanas antes de la vacunación del estudio hasta la finalización de todas las visitas del estudio
- Recibió cualquier vacuna inactivada o está programado para recibir cualquier vacuna inactivada desde 7 días antes de la vacunación del estudio hasta 7 días después de la vacunación, excepto la vacuna inactivada contra la influenza
- no ambulatorio
- embarazada o amamantando
- Uso de terapia antiviral no tópica con actividad contra los virus del herpes
- Tuberculosis activa no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis completa subcutánea
Los participantes recibirán una dosis completa de ZOSTAVAX™ administrada por vía subcutánea el día 1 del estudio.
Nueve participantes de este grupo también recibirán un placebo de solución salina por vía intradérmica en la extremidad alternativa el día 1.
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Una inyección de 0,65 ml por vía subcutánea el día 1
Otros nombres:
Una inyección intradérmica de placebo de aproximadamente 0,1 ml el día 1
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Experimental: 1/3 Dosis Subcutánea
Los participantes recibirán 1/3 de la dosis de ZOSTAVAX™ administrado por vía subcutánea el día 1 del estudio.
Seis participantes en este grupo también recibirán un placebo de solución salina por vía intradérmica en la extremidad alternativa el día 1. Los participantes tendrán la opción de recibir una dosis subcutánea completa de ZOSTAVAX™ después de completar el estudio.
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Una inyección intradérmica de placebo de aproximadamente 0,1 ml el día 1
Una inyección de aproximadamente 0,22 ml por vía subcutánea el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Dosis completa intradérmica
Los participantes recibirán una dosis completa de ZOSTAVAX™ administrada por vía intradérmica el día 1 del estudio.
Seis participantes en este grupo también recibirán un placebo de solución salina por vía intradérmica en la extremidad alternativa el día 1. Los participantes tendrán la opción de recibir una dosis subcutánea completa de ZOSTAVAX™ después de completar el estudio.
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Dos inyecciones intradérmicas de aproximadamente 0,15 ml cada una el día 1
Otros nombres:
Dos inyecciones intradérmicas de placebo de aproximadamente 0,15 ml cada una el día 1
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Experimental: 1/3 Dosis Intradérmica
Los participantes recibirán 1/3 de la dosis de ZOSTAVAX™ administrada por vía intradérmica el Día 1 del estudio.
Seis participantes en este grupo también recibirán un placebo de solución salina por vía intradérmica en la extremidad alternativa el día 1. Los participantes tendrán la opción de recibir una dosis subcutánea completa de ZOSTAVAX™ después de completar el estudio.
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Una inyección intradérmica de placebo de aproximadamente 0,1 ml el día 1
Una inyección intradérmica de aproximadamente 0,1 ml el día 1
Otros nombres:
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Experimental: 1/10 Dosis Intradérmica
Los participantes recibirán una dosis de 1/10 de ZOSTAVAX™ administrada por vía intradérmica el Día 1 del estudio.
Seis participantes en este grupo también recibirán un placebo de solución salina por vía intradérmica en la extremidad alternativa el día 1. Los participantes tendrán la opción de recibir una dosis subcutánea completa de ZOSTAVAX™ después de completar el estudio.
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Una inyección intradérmica de placebo de aproximadamente 0,1 ml el día 1
Una inyección intradérmica de aproximadamente 0,1 ml el día 1
Otros nombres:
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Experimental: 1/27 Dosis Intradérmica
Los participantes recibirán una dosis de 1/27 de ZOSTAVAX™ administrada por vía intradérmica el día 1 del estudio.
Seis participantes en este grupo también recibirán un placebo de solución salina por vía intradérmica en la extremidad alternativa el día 1. Los participantes tendrán la opción de recibir una dosis subcutánea completa de ZOSTAVAX™ después de completar el estudio.
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Una inyección intradérmica de placebo de aproximadamente 0,1 ml el día 1
Una inyección intradérmica de aproximadamente 0,1 ml el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pliegue de la media geométrica desde el inicio en anticuerpos específicos del virus de la varicela zoster (VZV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la administración de la vacuna
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Los títulos de anticuerpos contra el VVZ se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas al inicio y 6 semanas después de la administración de la vacuna.
El cambio de pliegue de la media geométrica representa el valor de 6 semanas/el valor de referencia.
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Línea de base y 6 semanas después de la administración de la vacuna
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Número de participantes que informaron una experiencia adversa (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la administración de la vacuna
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Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en el estructura, función o química del cuerpo asociada temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionada con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es una experiencia adversa. |
Hasta 42 días después de la administración de la vacuna
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Número de participantes que informaron una experiencia adversa grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la administración de la vacuna
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Un SAE es cualquier experiencia adversa que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en o prolongue una hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, sea una cáncer, u otro evento médico importante cuando, según el juicio médico apropiado, el evento puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica.
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Hasta 42 días después de la administración de la vacuna
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Número de participantes que informaron una experiencia adversa grave
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la extracción de sangre aproximadamente 20 meses después de la administración de la vacuna
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Un SAE es cualquier experiencia adversa que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en o prolongue una hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, sea una cáncer, u otro evento médico importante cuando, según el criterio médico apropiado, el evento puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica
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Dentro de los 5 días posteriores a la extracción de sangre aproximadamente 20 meses después de la administración de la vacuna
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Número de participantes que informaron experiencias adversas locales específicas en el lugar de la inyección solicitadas en la tarjeta de informe de vacunas (VRC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la administración de la vacuna
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El VRC solicita activamente los efectos adversos locales de enrojecimiento, hinchazón y dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección y el tamaño de las reacciones locales de enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección que ocurren dentro de los 5 días posteriores a la vacunación.
La presencia de varicela/erupción similar a la varicela y herpes zoster/erupción similar al herpes zoster también se captura en el VRC.
A los participantes que reciban una inyección en ambas extremidades se les indicará que completen la información de reacción en el lugar de la inyección para cada extremidad.
Todos los EA en el lugar de la inyección se informaron para la extremidad en la que ocurrieron: vacuna V211 o placebo.
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Hasta 5 días después de la administración de la vacuna
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Número de participantes que informaron experiencias sistémicas adversas
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la administración de la vacuna
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Los EA sistémicos incluyeron todos los EA notificados excepto los EA en el lugar de la inyección
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Hasta 42 días después de la administración de la vacuna
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Número de participantes que informaron un sarpullido fuera del lugar de la inyección (varicela, similar a la varicela, herpes zoster o similar al herpes zoster)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la administración de la vacuna
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Un médico del estudio examinó las erupciones que no se encontraban en el lugar de la inyección.
Las erupciones sospechosas de ser varicela/similares a la varicela o herpes zoster/similares al herpes zoster se tomaron muestras para su verificación mediante la reacción en cadena de la polimerasa.
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Hasta 42 días después de la administración de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V211-051
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