En undersøgelse af intradermal administration af ZOSTAVAX™ (V211-051 AM2)
19. maj 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et delvist blindet randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden ved intradermal administration af ZOSTAVAX™ (V211)
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ZOSTAVAX™ (V211) administreret både intradermalt og subkutant i forskellige doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) fuld dosis subkutan
- Biologisk: Intradermal placebo
- Biologisk: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) 1/3 dosis subkutant
- Biologisk: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) fuld dosis intradermal
- Biologisk: Fuld dosis intradermal placebo
- Biologisk: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) partielle doser intradermalt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksplorativt, randomiseret, delvist blindet, multicenter klinisk studie designet til at sammenligne sikkerhed og biomarkører for varicella zoster virus immunogenicitet ved administration af ZOSTAVAX™ (V211) i forskellige doser både intradermalt og subkutant hos raske mandlige og kvindelige deltagere på 50 år og ældre .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
223
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere historie med skoldkopper eller ophold i et land med endemisk varicella zoster-virusinfektion i mindst 30 år
- Temperatur under 100,4 °F på vaccinationsdagen
- Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og acceptere at forblive afholdende eller bruge to acceptable præventionsmetoder i 3 måneder efter vaccination
- Ved godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for enhver vaccinekomponent, inklusive gelatine eller neomycin
- Husstandseksponering for gravide kvinder, der ikke har haft skoldkopper og ikke er blevet vaccineret mod skoldkopper eller for immunsupprimerede/immundefekte personer
- Husstands- eller arbejdspladseksponering for børn på 18 måneder og derunder, som ikke er blevet vaccineret mod skoldkopper
- Tidligere historie med herpes zoster
- Forudgående modtagelse af enhver varicella- eller zostervaccine
- Modtaget eller forventes at modtage immunglobulin og/eller blodprodukter fra 5 måneder før randomisering til 42 dage efter vaccination
- På immunsuppressiv terapi
- Kendt eller mistænkt immundysfunktion
- Modtaget en levende virusvaccine eller er planlagt til at modtage en levende virusvaccine fra 4 uger før studievaccination gennem afslutningen af alle studiebesøg
- Modtaget enhver inaktiveret vaccine eller er planlagt til at modtage enhver inaktiveret vaccine fra 7 dage før studievaccination til 7 dage efter vaccination, undtagen for inaktiveret influenzavaccine
- Ikke ambulerende
- Gravid eller ammende
- Anvendelse af nontopisk antiviral terapi med aktivitet mod herpesvirus
- Aktiv ubehandlet tuberkulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuld dosis subkutan
Deltagerne vil modtage en fuld dosis ZOSTAVAX™ indgivet subkutant på dag 1 af undersøgelsen.
Ni deltagere i denne gruppe vil også modtage placebo med saltvand intradermalt i det alternative lem på dag 1.
|
En 0,65 ml injektion subkutant på dag 1
Andre navne:
Én intradermal placebo-injektion på ca. 0,1 ml på dag 1
|
|
Eksperimentel: 1/3 dosis subkutant
Deltagerne vil modtage en 1/3 dosis ZOSTAVAX™ indgivet subkutant på dag 1 af undersøgelsen.
Seks deltagere i denne gruppe vil også modtage placebo med saltvand intradermalt i det alternative lem på dag 1. Deltagerne vil have mulighed for at modtage en fuld subkutan dosis af ZOSTAVAX™ efter afslutning af undersøgelsen.
|
Én intradermal placebo-injektion på ca. 0,1 ml på dag 1
En ca. 0,22 ml injektion subkutant på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fuld dosis intradermal
Deltagerne vil modtage en fuld dosis ZOSTAVAX™ administreret intradermalt på dag 1 af undersøgelsen.
Seks deltagere i denne gruppe vil også modtage placebo med saltvand intradermalt i det alternative lem på dag 1. Deltagerne vil have mulighed for at modtage en fuld subkutan dosis af ZOSTAVAX™ efter afslutning af undersøgelsen.
|
To intradermale injektioner på ca. 0,15 ml hver på dag 1
Andre navne:
To intradermale placebo-injektioner på ca. 0,15 ml hver på dag 1
|
|
Eksperimentel: 1/3 dosis intradermal
Deltagerne vil modtage en 1/3 dosis ZOSTAVAX™ indgivet intradermalt på dag 1 af undersøgelsen.
Seks deltagere i denne gruppe vil også modtage placebo med saltvand intradermalt i det alternative lem på dag 1. Deltagerne vil have mulighed for at modtage en fuld subkutan dosis af ZOSTAVAX™ efter afslutning af undersøgelsen.
|
Én intradermal placebo-injektion på ca. 0,1 ml på dag 1
En intradermal injektion på ca. 0,1 ml på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1/10 dosis intradermal
Deltagerne vil modtage en 1/10 dosis ZOSTAVAX™ administreret intradermalt på dag 1 af undersøgelsen.
Seks deltagere i denne gruppe vil også modtage placebo med saltvand intradermalt i det alternative lem på dag 1. Deltagerne vil have mulighed for at modtage en fuld subkutan dosis af ZOSTAVAX™ efter afslutning af undersøgelsen.
|
Én intradermal placebo-injektion på ca. 0,1 ml på dag 1
En intradermal injektion på ca. 0,1 ml på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1/27 dosis intradermal
Deltagerne vil modtage en 1/27 dosis ZOSTAVAX™ administreret intradermalt på dag 1 af undersøgelsen.
Seks deltagere i denne gruppe vil også modtage placebo med saltvand intradermalt i det alternative lem på dag 1. Deltagerne vil have mulighed for at modtage en fuld subkutan dosis af ZOSTAVAX™ efter afslutning af undersøgelsen.
|
Én intradermal placebo-injektion på ca. 0,1 ml på dag 1
En intradermal injektion på ca. 0,1 ml på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i Varicella Zoster Virus (VZV)-specifikke antistoffer
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter vaccineadministration
|
VZV-antistoftitre blev målt ved hjælp af glycoprotein-enzym-bundet immunosorbent-assay ved baseline og 6 uger efter vaccineadministration.
Den geometriske gennemsnitlige foldændring repræsenterer 6-ugers værdien / basislinjeværdien.
|
Baseline og 6 uger efter vaccineadministration
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en negativ oplevelse (AE)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccineadministration
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, er også en negativ oplevelse. |
Op til 42 dage efter vaccineadministration
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en alvorlig uønsket oplevelse (SAE)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccineadministration
|
En SAE er enhver uønsket oplevelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en undersøgelsesdeltager, er en kræft, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, når hændelsen, baseret på passende medicinsk vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb.
|
Op til 42 dage efter vaccineadministration
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en alvorlig uønsket oplevelse
Tidsramme: Inden for 5 dage efter blodudtagningen ca. 20 måneder efter vaccineadministration
|
En SAE er enhver uønsket oplevelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en undersøgelsesdeltager, er en kræft, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, når begivenheden, baseret på passende medicinsk vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb
|
Inden for 5 dage efter blodudtagningen ca. 20 måneder efter vaccineadministration
|
|
Antal deltagere, der rapporterer specifikke lokale bivirkninger på injektionsstedet, der er bedt om på vaccinerapportkortet (VRC)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccineadministration
|
VRC anmoder aktivt om lokale bivirkninger på injektionsstedet af rødme, hævelse og smerte/ømhed og til størrelsen af lokale reaktioner på injektionsstedet med rødme og hævelse, der opstår inden for 5 dage efter vaccination.
Tilstedeværelsen af varicella/varicella-lignende udslæt og herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt er også fanget på VRC.
Deltagere, der modtager en injektion i begge lemmer, vil blive instrueret i at udfylde reaktionsoplysningerne på injektionsstedet for hver ekstremitet.
Alle bivirkninger på injektionsstedet blev rapporteret for den ekstremitet, hvor de forekom: V211-vaccine eller placebo.
|
Op til 5 dage efter vaccineadministration
|
|
Antal deltagere, der rapporterer systemiske uønskede oplevelser
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccineadministration
|
Systemiske AE'er inkluderede alle rapporterede AE'er undtagen AE'er på injektionsstedet
|
Op til 42 dage efter vaccineadministration
|
|
Antal deltagere, der rapporterer udslæt, der ikke er på injektionsstedet (Varicella, Varicella-lignende, Herpes Zoster eller Herpes Zoster-lignende)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccineadministration
|
Udslæt uden for injektionsstedet blev undersøgt af en undersøgelseslæge.
Udslæt, der mistænkes for at være varicella/varicella-lignende eller herpes zoster/herpes zoster-lignende, blev udtaget til verifikation ved polymerasekædereaktion.
|
Op til 42 dage efter vaccineadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2011
Først opslået (Skøn)
30. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V211-051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .