Badanie śródskórnego podawania szczepionki ZOSTAVAX™ (V211-051 AM2)
19 maja 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Częściowo zaślepione, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie immunogenności i bezpieczeństwa podawania śródskórnego szczepionki ZOSTAVAX™ (V211)
To badanie porówna bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki ZOSTAVAX™ (V211) podawanej śródskórnie i podskórnie w różnych dawkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: ZOSTAVAX™ (żywa szczepionka półpaśca) pełna dawka podskórna
- Biologiczny: Śródskórne placebo
- Biologiczny: ZOSTAVAX™ (żywa szczepionka półpaśca) 1/3 dawki podskórnie
- Biologiczny: ZOSTAVAX™ (żywa szczepionka półpaśca) pełna dawka śródskórna
- Biologiczny: Śródskórne placebo w pełnej dawce
- Biologiczny: ZOSTAVAX™ (żywa szczepionka półpaśca) Dawki częściowe Podanie śródskórne
Szczegółowy opis
Jest to odkrywcze, randomizowane, częściowo zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie bezpieczeństwa i biomarkerów immunogenności wirusa ospy wietrznej i półpaśca podczas podawania szczepionki ZOSTAVAX™ (V211) w różnych dawkach, zarówno śródskórnie, jak i podskórnie, zdrowym mężczyznom i kobietom w wieku 50 lat i starszym .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza historia ospy wietrznej lub zamieszkiwania w kraju z endemicznym zakażeniem wirusem ospy wietrznej i półpaśca przez co najmniej 30 lat
- Temperatura poniżej 100,4 ° F w dniu szczepienia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji przez 3 miesiące po szczepieniu
- W dobrym zdrowiu
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym żelatynę lub neomycynę
- Narażenie gospodarstwa domowego na kobiety w ciąży, które nie chorowały na ospę wietrzną i nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej lub na osoby z obniżoną odpornością/z niedoborem odporności
- Narażenie gospodarstwa domowego lub miejsca pracy na dzieci w wieku 18 miesięcy i młodsze, które nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej
- Wcześniejsza historia półpaśca
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw ospie wietrznej lub półpaścowi
- Otrzymali lub mają otrzymać immunoglobulinę i/lub produkty krwiopochodne od 5 miesięcy przed randomizacją do 42 dni po szczepieniu
- Na terapii immunosupresyjnej
- Znana lub podejrzewana dysfunkcja układu odpornościowego
- Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem lub ma otrzymać szczepionkę z żywym wirusem od 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania
- Otrzymał jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę lub ma otrzymać jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę od 7 dni przed badaniem do 7 dni po szczepieniu, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie
- Nie ambulatoryjne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zastosowanie nietopowej terapii przeciwwirusowej o działaniu przeciw wirusom opryszczki
- Aktywna nieleczona gruźlica
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podanie podskórne pełnej dawki
Uczestnicy otrzymają pełną dawkę szczepionki ZOSTAVAX™ podaną podskórnie pierwszego dnia badania.
Dziewięciu uczestników z tej grupy otrzyma również śródskórnie solankę placebo w alternatywnej kończynie pierwszego dnia.
|
Jedno wstrzyknięcie 0,65 ml podskórnie w dniu 1
Inne nazwy:
Jedno śródskórne wstrzyknięcie placebo około 0,1 ml w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Podanie podskórne 1/3 dawki
Uczestnicy otrzymają 1/3 dawki szczepionki ZOSTAVAX™ podanej podskórnie pierwszego dnia badania.
Sześciu uczestników z tej grupy otrzyma również śródskórnie placebo w alternatywnej kończynie w Dniu 1. Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania pełnej podskórnej dawki ZOSTAVAX™ po zakończeniu badania.
|
Jedno śródskórne wstrzyknięcie placebo około 0,1 ml w dniu 1
Jedno wstrzyknięcie około 0,22 ml podskórnie w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pełna dawka śródskórna
Uczestnicy otrzymają pełną dawkę szczepionki ZOSTAVAX™ podaną śródskórnie pierwszego dnia badania.
Sześciu uczestników z tej grupy otrzyma również śródskórnie placebo w alternatywnej kończynie w Dniu 1. Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania pełnej podskórnej dawki ZOSTAVAX™ po zakończeniu badania.
|
Dwa śródskórne wstrzyknięcia po około 0,15 ml każde w dniu 1
Inne nazwy:
Dwa śródskórne wstrzyknięcia placebo po około 0,15 ml każde w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: 1/3 Dawki Śródskórnie
Uczestnicy otrzymają 1/3 dawki szczepionki ZOSTAVAX™ podawanej śródskórnie pierwszego dnia badania.
Sześciu uczestników z tej grupy otrzyma również śródskórnie placebo w alternatywnej kończynie w Dniu 1. Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania pełnej podskórnej dawki ZOSTAVAX™ po zakończeniu badania.
|
Jedno śródskórne wstrzyknięcie placebo około 0,1 ml w dniu 1
Jedno wstrzyknięcie śródskórne około 0,1 ml pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1/10 dawki śródskórnie
Uczestnicy otrzymają dawkę 1/10 ZOSTAVAX™ podawaną śródskórnie pierwszego dnia badania.
Sześciu uczestników z tej grupy otrzyma również śródskórnie placebo w alternatywnej kończynie w Dniu 1. Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania pełnej podskórnej dawki ZOSTAVAX™ po zakończeniu badania.
|
Jedno śródskórne wstrzyknięcie placebo około 0,1 ml w dniu 1
Jedno wstrzyknięcie śródskórne około 0,1 ml pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1/27 Dawka Śródskórnie
Uczestnicy otrzymają dawkę 1/27 szczepionki ZOSTAVAX™ podawaną śródskórnie pierwszego dnia badania.
Sześciu uczestników z tej grupy otrzyma również śródskórnie placebo w alternatywnej kończynie w Dniu 1. Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania pełnej podskórnej dawki ZOSTAVAX™ po zakończeniu badania.
|
Jedno śródskórne wstrzyknięcie placebo około 0,1 ml w dniu 1
Jedno wstrzyknięcie śródskórne około 0,1 ml pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej geometrycznej krotności względem linii podstawowej w przypadku przeciwciał swoistych dla wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po podaniu szczepionki
|
Miana przeciwciał VZV mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną na początku badania i 6 tygodni po podaniu szczepionki.
Średnia geometryczna krotności zmiany reprezentuje wartość 6-tygodniową/wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po podaniu szczepionki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu szczepionki
|
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w struktura, funkcja lub chemia organizmu czasowo związana ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również działaniem niepożądanym. |
Do 42 dni po podaniu szczepionki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne działania niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu szczepionki
|
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest nowotworem złośliwym lub innym ważnym zdarzeniem medycznym, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną zdarzenie to może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
|
Do 42 dni po podaniu szczepionki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po pobraniu krwi około 20 miesięcy po podaniu szczepionki
|
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest nowotworem złośliwym lub innym ważnym zdarzeniem medycznym, gdy w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną zdarzenie to może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej
|
W ciągu 5 dni po pobraniu krwi około 20 miesięcy po podaniu szczepionki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających określone miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, o które poproszono w Karcie Zgłoszeniowej Szczepienia (VRC)
Ramy czasowe: Do 5 dni po podaniu szczepionki
|
VRC aktywnie podpowiada miejscowe zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból/tkliwość oraz wielkość miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak zaczerwienienie i obrzęk, które występują w ciągu 5 dni po szczepieniu.
Obecność ospy wietrznej/wysypki przypominającej ospę wietrzną i półpaśca/wysypki przypominającej półpasiec jest również rejestrowana w VRC.
Uczestnicy otrzymujący zastrzyk w obie kończyny zostaną poinstruowani, aby wypełnić informacje dotyczące reakcji w miejscu wstrzyknięcia dla każdej kończyny.
Wszystkie zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zgłoszono dla kończyny, w której wystąpiły: szczepionka V211 lub placebo.
|
Do 5 dni po podaniu szczepionki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu szczepionki
|
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia
|
Do 42 dni po podaniu szczepionki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wysypkę w miejscu innym niż w miejscu wstrzyknięcia (ospa wietrzna, ospa wietrzna, półpasiec lub półpasiec)
Ramy czasowe: Do 42 dni po podaniu szczepionki
|
Wysypki w miejscu wstrzyknięcia zostały zbadane przez lekarza prowadzącego badanie.
Pobrano próbki wysypek podejrzewanych o ospę wietrzną/ospę wietrzną lub półpasiec/półpasiec w celu weryfikacji metodą reakcji łańcuchowej polimerazy.
|
Do 42 dni po podaniu szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V211-051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .