Tutkimus ZOSTAVAX™:n ihonsisäisestä antamisesta (V211-051 AM2)
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Osittain sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus ZOSTAVAX™:n (V211) ihonsisäisen annon immunogeenisyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi
Tässä tutkimuksessa verrataan ZOSTAVAX™:n (V211) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä annettuna sekä intradermaalisesti että ihonalaisena eri annoksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) täysi annos ihon alle
- Biologinen: Intradermaalinen placebo
- Biologinen: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) 1/3 annos ihon alle
- Biologinen: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) täysi annos ihonsisäisesti
- Biologinen: Täysi annos ihonsisäistä lumelääkettä
- Biologinen: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Osittainen annos ihonsisäisesti
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, satunnaistettu, osittain sokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla varicella zoster -viruksen immunogeenisyyden turvallisuutta ja biomarkkereita, kun ZOSTAVAX™ (V211) -valmistetta annetaan eri annoksina sekä ihonsisäisesti että subkutaanisesti terveille 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi vesirokko (vesirokko) tai asuminen maassa, jossa on endeeminen vesirokkovirusinfektio vähintään 30 vuotta
- Lämpötila alle 100,4 °F rokotuspäivänä
- Lisääntymiskykyisillä naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän tulee suostua pysymään raittiudessa tai käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
- Terveenä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien gelatiini tai neomysiini
- Kotitalouksien altistuminen raskaana oleville naisille, joilla ei ole ollut vesirokkoa ja joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan, tai henkilöille, joilla on immuunivajaus/immuunipuutos
- Kotitalouden tai työpaikan altistuminen 18 kuukauden ikäisille ja sitä nuoremmille lapsille, joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan
- Aikaisempi herpes zoster -historia
- Kaikki vesirokko- tai zoster-rokotteet etukäteen
- Sai tai jonka odotetaan saavan immuuniglobuliinia ja/tai verituotteita 5 kuukautta ennen satunnaistamista ja 42 päivää rokotuksen jälkeen
- Immunosuppressiivisessa hoidossa
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän toimintahäiriö
- Hän on saanut elävän virusrokotteen tai hänen on määrä saada elävä virusrokote 4 viikkoa ennen tutkimusrokotusta kaikkien tutkimuskäyntien loppuun asti
- saanut minkä tahansa inaktivoidun rokotteen tai hänen on määrä saada mikä tahansa inaktivoitu rokote 7 päivää ennen tutkimusrokotusta ja 7 päivää rokotuksen jälkeen, paitsi inaktivoitu influenssarokote
- Ei ambulatorisesti
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei-topikaalisen antiviraalisen hoidon käyttö, jolla on vaikutusta herpesviruksia vastaan
- Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysi annos ihon alle
Osallistujat saavat täyden annoksen ZOSTAVAX™-valmistetta ihonalaisesti tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Yhdeksän tämän ryhmän osallistujaa saavat myös suolaliuosta lumelääkettä intradermaalisesti vaihtoehtoiseen raajaan päivänä 1.
|
Yksi 0,65 ml:n injektio ihonalaisesti päivänä 1
Muut nimet:
Yksi intradermaalinen lumelääkeinjektio, noin 0,1 ml, päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 1/3 annos ihon alle
Osallistujat saavat 1/3 annoksen ZOSTAVAX™-valmistetta ihonalaisesti tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Kuusi tämän ryhmän osallistujaa saa myös suolaliuosta lumelääkettä ihonsisäisesti vaihtoehtoiseen raajaan päivänä 1. Osallistujilla on mahdollisuus saada täysi subkutaaninen ZOSTAVAX™-annos tutkimuksen päätyttyä.
|
Yksi intradermaalinen lumelääkeinjektio, noin 0,1 ml, päivänä 1
Yksi noin 0,22 ml:n injektio ihonalaisesti päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Täysi annos ihonsisäisesti
Osallistujat saavat täyden annoksen ZOSTAVAX™-valmistetta intradermaalisesti tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Kuusi tämän ryhmän osallistujaa saa myös suolaliuosta lumelääkettä ihonsisäisesti vaihtoehtoiseen raajaan päivänä 1. Osallistujilla on mahdollisuus saada täysi subkutaaninen ZOSTAVAX™-annos tutkimuksen päätyttyä.
|
Kaksi noin 0,15 ml:n intradermaalista injektiota päivänä 1
Muut nimet:
Kaksi ihonsisäistä lumelääkeinjektiota, kumpikin noin 0,15 ml, päivänä 1
|
|
Kokeellinen: 1/3 annosta ihonsisäisesti
Osallistujat saavat 1/3 annoksen ZOSTAVAX™-valmistetta intradermaalisesti tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Kuusi tämän ryhmän osallistujaa saa myös suolaliuosta lumelääkettä ihonsisäisesti vaihtoehtoiseen raajaan päivänä 1. Osallistujilla on mahdollisuus saada täysi subkutaaninen ZOSTAVAX™-annos tutkimuksen päätyttyä.
|
Yksi intradermaalinen lumelääkeinjektio, noin 0,1 ml, päivänä 1
Yksi intradermaalinen injektio noin 0,1 ml päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1/10 annos ihonsisäisesti
Osallistujat saavat 1/10 ZOSTAVAX™-annoksen intradermaalisesti tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Kuusi tämän ryhmän osallistujaa saa myös suolaliuosta lumelääkettä ihonsisäisesti vaihtoehtoiseen raajaan päivänä 1. Osallistujilla on mahdollisuus saada täysi subkutaaninen ZOSTAVAX™-annos tutkimuksen päätyttyä.
|
Yksi intradermaalinen lumelääkeinjektio, noin 0,1 ml, päivänä 1
Yksi intradermaalinen injektio noin 0,1 ml päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1/27 Annos intradermaalinen
Osallistujat saavat 1/27 annoksen ZOSTAVAX™-valmistetta intradermaalisesti tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Kuusi tämän ryhmän osallistujaa saa myös suolaliuosta lumelääkettä ihonsisäisesti vaihtoehtoiseen raajaan päivänä 1. Osallistujilla on mahdollisuus saada täysi subkutaaninen ZOSTAVAX™-annos tutkimuksen päätyttyä.
|
Yksi intradermaalinen lumelääkeinjektio, noin 0,1 ml, päivänä 1
Yksi intradermaalinen injektio noin 0,1 ml päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrisen keskilaskoksen muutos lähtötasosta varicella zoster -viruksen (VZV) -spesifisissä vasta-aineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen
|
VZV-vasta-ainetiitterit mitattiin glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimäärityksellä lähtötilanteessa ja 6 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen.
Geometrisen keskiarvon taittomuutos edustaa 6 viikon arvoa / perusarvoa.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Haitallisesta kokemuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta tutkimusrokotteen käyttöön ajallisesti liittyvä kehon rakenne, toiminta tai kemia riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. |
Jopa 42 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Vakavasta haittakokemuksesta (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
SAE on mikä tahansa haitallinen kokemus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on syöpä tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, kun tapahtuma saattaa asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
|
Jopa 42 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Vakavasta haitallisesta kokemuksesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä veren otosta, noin 20 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
|
SAE on mikä tahansa haitallinen kokemus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, on syöpä tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, kun tapahtuma voi asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
|
5 päivän sisällä veren otosta, noin 20 kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat rokoteraporttikortissa (VRC) vaadituista paikallisista pistoskohdan haitallisista kokemuksista
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
VRC pyytää aktiivisesti paikallisia pistoskohdan haittavaikutuksia, kuten punoitusta, turvotusta ja kipua/arkuus, sekä paikallisten pistoskohdan reaktioiden kokoa, kuten punoitusta ja turvotusta, jotka ilmaantuvat 5 päivän sisällä rokotuksesta.
Vesirokko/varicella-kaltainen ihottuma ja herpes zoster/herpes zoster -kaltainen ihottuma havaitaan myös VRC:ssä.
Osallistujia, jotka saavat injektion molempiin raajoihin, neuvotaan täydentämään pistoskohdan reaktiotiedot kummankin raajan osalta.
Kaikki injektiokohdan AE-tapahtumat raportoitiin sen raajan osalta, jossa ne esiintyivät: V211-rokote tai lumelääke.
|
Enintään 5 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Systeemisistä haitallisista kokemuksista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
Systeemiset haittavaikutukset sisälsivät kaikki raportoidut haittavaikutukset pistoskohdan haittavaikutuksia lukuun ottamatta
|
Jopa 42 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat muusta kuin pistoskohdan ihottumasta (varicella, vesirokkomainen, herpes zoster tai herpes zosterin kaltainen)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
Tutkimuslääkäri tutki muut kuin pistoskohdan ihottumat.
Ihottumaista, joiden epäiltiin olevan vesirokko/varicella-kaltaisia tai herpes zoster/herpes zoster -kaltaisia, otettiin näytteitä polymeraasiketjureaktion varmentamiseksi.
|
Jopa 42 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V211-051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .