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Um estudo da administração intradérmica de ZOSTAVAX™ (V211-051 AM2)

19 de maio de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado parcialmente cego para estudar a imunogenicidade e a segurança da administração intradérmica de ZOSTAVAX™ (V211)

Este estudo irá comparar a segurança e imunogenicidade de ZOSTAVAX™ (V211) administrado por via intradérmica e subcutânea em várias doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico exploratório, randomizado, parcialmente cego, desenvolvido para comparar a segurança e os biomarcadores da imunogenicidade do vírus varicela zoster ao administrar ZOSTAVAX™ (V211) em várias doses, tanto por via intradérmica quanto subcutânea, em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com 50 anos de idade ou mais .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História prévia de varicela (catapora) ou residência em um país com infecção endêmica do vírus varicela zoster por pelo menos 30 anos
  • Temperatura inferior a 100,4 °F no dia da vacinação
  • Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em permanecer abstinentes ou usar dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​por 3 meses após a vacinação
  • Em boa saúde

Critério de exclusão:

  • História de reação de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo gelatina ou neomicina
  • Exposição domiciliar a gestantes que não tiveram varicela e não foram vacinadas contra varicela ou a indivíduos imunossuprimidos/imunodeficientes
  • Exposição domiciliar ou no local de trabalho a crianças de 18 meses ou menos que não foram vacinadas contra varicela
  • História prévia de herpes zoster
  • Recebimento prévio de qualquer vacina contra varicela ou zoster
  • Recebeu ou espera receber imunoglobulina e/ou hemoderivados de 5 meses antes da randomização até 42 dias após a vacinação
  • Em terapia imunossupressora
  • Disfunção imunológica conhecida ou suspeita
  • Recebeu uma vacina de vírus vivo ou está programado para receber uma vacina de vírus vivo de 4 semanas antes da vacinação do estudo até a conclusão de todas as visitas do estudo
  • Recebeu qualquer vacina inativada ou está programado para receber qualquer vacina inativada de 7 dias antes da vacinação do estudo até 7 dias após a vacinação, exceto para vacina inativada contra influenza
  • Não ambulatorial
  • Grávida ou amamentando
  • Uso de terapia antiviral não tópica com atividade contra o vírus do herpes
  • Tuberculose ativa não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose Total Subcutânea
Os participantes receberão uma dose completa de ZOSTAVAX™ administrada por via subcutânea no dia 1 do estudo. Nove participantes deste grupo também receberão placebo salino por via intradérmica no membro alternativo no Dia 1.
Biológico: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Dose Completa Subcutânea
Uma injeção de 0,65 mL por via subcutânea no Dia 1
Outros nomes:
  • V211
Biológico: Placebo intradérmico
Uma injeção intradérmica de placebo de aproximadamente 0,1 mL no Dia 1
Experimental: 1/3 Dose Subcutânea
Os participantes receberão uma dose de 1/3 de ZOSTAVAX™ administrada por via subcutânea no Dia 1 do estudo. Seis participantes neste grupo também receberão placebo salino por via intradérmica no membro alternativo no Dia 1. Os participantes terão a opção de receber uma dose subcutânea total de ZOSTAVAX™ após a conclusão do estudo.
Biológico: Placebo intradérmico
Uma injeção intradérmica de placebo de aproximadamente 0,1 mL no Dia 1
Biológico: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) 1/3 Dose Subcutânea
Uma injeção de aproximadamente 0,22 mL por via subcutânea no Dia 1
Outros nomes:
  • V211
Experimental: Dose Completa Intradérmica
Os participantes receberão uma dose completa de ZOSTAVAX™ administrada por via intradérmica no dia 1 do estudo. Seis participantes neste grupo também receberão placebo salino por via intradérmica no membro alternativo no Dia 1. Os participantes terão a opção de receber uma dose subcutânea total de ZOSTAVAX™ após a conclusão do estudo.
Biológico: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Dose Completa Intradérmica
Duas injeções intradérmicas de aproximadamente 0,15 mL cada no Dia 1
Outros nomes:
  • V211
Biológico: Placebo intradérmico de dose completa
Duas injeções intradérmicas de placebo de aproximadamente 0,15 mL cada no Dia 1
Experimental: 1/3 Dose Intradérmica
Os participantes receberão uma dose de 1/3 de ZOSTAVAX™ administrada por via intradérmica no dia 1 do estudo. Seis participantes neste grupo também receberão placebo salino por via intradérmica no membro alternativo no Dia 1. Os participantes terão a opção de receber uma dose subcutânea total de ZOSTAVAX™ após a conclusão do estudo.
Biológico: Placebo intradérmico
Uma injeção intradérmica de placebo de aproximadamente 0,1 mL no Dia 1
Biológico: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Doses Parciais Intradérmicas
Uma injeção intradérmica de aproximadamente 0,1 mL no Dia 1
Outros nomes:
  • V211
Experimental: 1/10 dose intradérmica
Os participantes receberão uma dose de 1/10 de ZOSTAVAX™ administrada por via intradérmica no dia 1 do estudo. Seis participantes neste grupo também receberão placebo salino por via intradérmica no membro alternativo no Dia 1. Os participantes terão a opção de receber uma dose subcutânea total de ZOSTAVAX™ após a conclusão do estudo.
Biológico: Placebo intradérmico
Uma injeção intradérmica de placebo de aproximadamente 0,1 mL no Dia 1
Biológico: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Doses Parciais Intradérmicas
Uma injeção intradérmica de aproximadamente 0,1 mL no Dia 1
Outros nomes:
  • V211
Experimental: 1/27 dose intradérmica
Os participantes receberão uma dose de 1/27 de ZOSTAVAX™ administrada por via intradérmica no dia 1 do estudo. Seis participantes neste grupo também receberão placebo salino por via intradérmica no membro alternativo no Dia 1. Os participantes terão a opção de receber uma dose subcutânea total de ZOSTAVAX™ após a conclusão do estudo.
Biológico: Placebo intradérmico
Uma injeção intradérmica de placebo de aproximadamente 0,1 mL no Dia 1
Biológico: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Doses Parciais Intradérmicas
Uma injeção intradérmica de aproximadamente 0,1 mL no Dia 1
Outros nomes:
  • V211

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média geométrica da linha de base em anticorpos específicos do vírus Varicella Zoster (VZV)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a administração da vacina
Os títulos de anticorpos VZV foram medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzima glicoproteína na linha de base e 6 semanas após a administração da vacina. A variação da dobra média geométrica representa o valor de 6 semanas / o valor da linha de base.
Linha de base e 6 semanas após a administração da vacina
Número de participantes que relataram uma experiência adversa (EA)
Prazo: Até 42 dias após a administração da vacina

Um EA é definido como qualquer mudança desfavorável e não intencional no

estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é uma experiência adversa.
Até 42 dias após a administração da vacina
Número de participantes que relataram uma experiência adversa grave (SAE)
Prazo: Até 42 dias após a administração da vacina
Um SAE é qualquer experiência adversa que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, é um câncer, ou é outro evento médico importante quando, com base no julgamento médico apropriado, o evento pode prejudicar o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica.
Até 42 dias após a administração da vacina
Número de participantes que relataram uma experiência adversa grave
Prazo: Dentro de 5 dias após a coleta de sangue, aproximadamente 20 meses após a administração da vacina
Um SAE é qualquer experiência adversa que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, é um câncer, ou é outro evento médico importante quando, com base no julgamento médico apropriado, o evento pode prejudicar o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica
Dentro de 5 dias após a coleta de sangue, aproximadamente 20 meses após a administração da vacina
Número de participantes que relatam experiências adversas específicas no local da injeção indicadas no boletim da vacina (VRC)
Prazo: Até 5 dias após a administração da vacina
O VRC alerta ativamente para EAs locais de vermelhidão, inchaço e dor/sensibilidade no local da injeção e para o tamanho das reações locais de vermelhidão e inchaço no local da injeção que ocorrem dentro de 5 dias após a vacinação. A presença de erupção cutânea tipo varicela/varicela e erupção cutânea tipo herpes zoster/herpes zoster também é capturada no VRC. Os participantes que receberem uma injeção em ambos os membros serão instruídos a preencher as informações de reação no local da injeção para cada membro. Todos os EAs no local da injeção foram relatados para o membro em que ocorreram: vacina V211 ou placebo.
Até 5 dias após a administração da vacina
Número de participantes relatando experiências adversas sistêmicas
Prazo: Até 42 dias após a administração da vacina
Os EAs sistêmicos incluíram todos os EAs relatados, exceto os EAs no local da injeção
Até 42 dias após a administração da vacina
Número de participantes que relataram uma erupção cutânea fora do local da injeção (Varicela, semelhante à Varicela, Herpes Zoster ou semelhante ao Herpes Zoster)
Prazo: Até 42 dias após a administração da vacina
Erupções cutâneas fora do local da injeção foram examinadas por um médico do estudo. Erupções cutâneas suspeitas de varicela/tipo varicela ou herpes zoster/herpes zoster foram coletadas para verificação por reação em cadeia da polimerase.
Até 42 dias após a administração da vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V211-051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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