InterSEPT: トンネル内 SeptRx 欧州 PFO 試験 (InterSEPT)
2011年6月29日 更新者：SeptRx, Inc.
InterSEPT: In-Tunnel SeptRx European PFO Trial: SeptRx IPO PFO Closure System の安全性と性能を評価する前向き多施設研究
この研究の目的は、PFO 欠損症の経皮的閉鎖が可能な患者の卵円孔開存 (PFO) の治療における SeptRx IPO PFO 閉鎖システムの安全性、性能、および有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上70歳以下でなければなりません
- -患者は指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な倫理委員会 (EC) によって承認されたインフォームド コンセントの書面による通知を提供されています。
- PFO フラット幅 4 ～ 14mm (PFO バルーンの直径は約 2.5 ～ 9mm)、PFO 長さ 4 ～ 20mm
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人
- 他の医学的疾患（例：癌、既知の悪性腫瘍、うっ血性心不全、臓器移植レシピエントまたは候補者）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴
- -アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル/チクロピジン、ニチノール、および/または適切に前投薬できないコントラスト感度に対する既知の過敏症または禁忌
- -現在別の治験に参加している、または過去3か月間に別の臨床試験に参加している
- トライアルを開始するには、PFO フラット幅が 4mm 未満または 14mm を超えています。 PFO フラット幅 <4mm または 2 番目のサイズのデバイスの準備ができている場合は >19mm
- PFO の長さ <4mm または >20mm
- 活動性心内膜炎、活動性細菌感染症、または菌血症または敗血症を引き起こすその他の感染症
- -慢性または持続性不整脈の病歴
- PFO以外の先天性または構造的心疾患
- 意図したインプラント部位の血栓または静脈アクセスにおける静脈血栓症の記録
- 重度の肺高血圧症
- デバイスの導入に適切なサイズのシースを収容できない血管の解剖学的構造
- 急性虫垂炎
- 寝たきり（血栓形成のリスク増加）
- 能動心臓デバイスの移植を含む以前の心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：すべての死亡、脳卒中、デバイス塞栓術、タンポナーデ、およびデバイス関連の再介入または手術の複合率として定義される主要な有害事象
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性: デバイスの成功は、造影バルサルバ バブル研究を伴う経食道心エコー検査 (TEE) による処置後 6 か月の PFO 閉鎖として定義されます。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月29日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。