InterSEPT: In-Tunnel SeptRx European PFO Trial (InterSEPT)
29. juni 2011 oppdatert av: SeptRx, Inc.
InterSEPT: In-Tunnel SeptRx European PFO Trial: En prospektiv, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til SeptRx IPO PFO-lukkesystemet
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til SeptRx IPO PFO Closure System i behandlingen av Patent Foramen Ovale (PFO) hos pasienter som er mottakelige for perkutan lukking av PFO-defektene sine.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer
- Pasienten eller juridisk autoriserte representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har mottatt skriftlig varsel om informert samtykke, godkjent av den aktuelle etiske komité (EC)
- PFO flat bredde på 4-14 mm (omtrentlig PFO-ballongdiameter på 2,5-9 mm) og PFO-lengde på 4-20 mm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre
- Annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kjent malignitet, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjonsmottaker eller kandidat) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.)
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, Nitinol og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Deltar for øyeblikket i en annen undersøkelsesstudie, eller deltar i en annen klinisk studie de siste 3 månedene
- PFO flat bredde <4mm eller >14mm for å starte prøven. PFO flat bredde <4 mm eller >19 mm når enheten i andre størrelse er klar
- PFO-lengde <4mm eller >20mm
- Aktiv endokarditt, aktiv bakteriell infeksjon eller annen infeksjon som produserer bakteriemi eller sepsis
- Historie med kronisk eller vedvarende arytmi
- Medfødt eller strukturell hjertesykdom annet enn PFO
- Trombe på tiltenkt implantasjonssted eller dokumentert venøs trombose i venøs tilgang
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Vaskulær anatomi kan ikke romme den passende størrelsen for innføring av enheten
- Akutt blindtarmbetennelse
- Innelukket i sengen (økt risiko for koageldannelse)
- Tidligere hjertekirurgi, inkludert implantasjon av aktive hjerteenheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Større uønskede hendelser definert som sammensatt rate av alle dødsfall, hjerneslag, embolisering av enheten, tamponader og utstyrsrelatert re-intervensjon eller kirurgi
Tidsramme: En (1) måned
|
En (1) måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt: Enhetssuksess definert som PFO-lukking 6 måneder etter prosedyre ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) med kontrastvalsalva-boblestudie.
Tidsramme: Seks (6) måneder
|
Seks (6) måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InterSEPT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .