InterSEPT: Europejska próba PFO SeptRx w tunelu (InterSEPT)
29 czerwca 2011 zaktualizowane przez: SeptRx, Inc.
InterSEPT: Europejskie badanie PFO SeptRx w tunelu: prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu zamykania PFO SeptRx IPO PFO
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności systemu zamykania PFO SeptRx IPO w leczeniu przetrwałego otworu owalnego (PFO) u pacjentów, którzy kwalifikują się do przezskórnego zamknięcia ubytków PFO.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemne zawiadomienie o świadomej zgodzie, zatwierdzone przez odpowiednią Komisję Etyczną (KE)
- Płaska szerokość PFO 4-14 mm (przybliżona średnica balonu PFO 2,5-9 mm) i długość PFO 4-20 mm
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji
- Inne choroby medyczne (np. rak, rozpoznany nowotwór złośliwy, zastoinowa niewydolność serca, biorca lub kandydat do przeszczepu narządu) lub znana historia nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, klopidogrelu/tyklopidyny, nitinolu i/lub wrażliwości na kontrast, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Płaska szerokość PFO <4 mm lub >14 mm, aby rozpocząć próbę. Płaska szerokość PFO <4 mm lub >19 mm, gdy urządzenie drugiego rozmiaru jest gotowe
- Długość PFO <4mm lub >20mm
- Czynne zapalenie wsierdzia, aktywne zakażenie bakteryjne lub inne zakażenie powodujące bakteriemię lub posocznicę
- Historia przewlekłej lub utrzymującej się arytmii
- Wrodzona lub strukturalna choroba serca inna niż PFO
- Skrzeplina w miejscu planowanego wszczepienia implantu lub udokumentowana zakrzepica żylna w dostępie żylnym
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Anatomia naczyniowa nie jest w stanie pomieścić koszulki o odpowiednim rozmiarze do wprowadzenia urządzenia
- Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
- Uwięzienie w łóżku (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów)
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna, w tym wszczepienie aktywnych urządzeń kardiologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako łączny odsetek wszystkich zgonów, udarów, zatorowości urządzenia, tamponady i ponownej interwencji lub zabiegu chirurgicznego związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: Jeden (1) miesiąc
|
Jeden (1) miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność: Skuteczność urządzenia zdefiniowana jako zamknięcie PFO 6 miesięcy po zabiegu za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) z badaniem pęcherzyków Valsalvy z kontrastem.
Ramy czasowe: Sześć (6) miesięcy
|
Sześć (6) miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InterSEPT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .