InterSEPT: европейское испытание PFO SeptRx в туннеле (InterSEPT)
29 июня 2011 г. обновлено: SeptRx, Inc.
InterSEPT: In-Tunnel SeptRx European PFO Trial: проспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы закрытия SeptRx IPO PFO
Целью данного исследования является определение безопасности, производительности и эффективности системы закрытия PFO SeptRx IPO при лечении открытого овального окна (PFO) у пациентов, которым можно выполнить чрескожное закрытие дефектов PFO.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
- Пациент готов выполнить указанные последующие оценки
- Пациент или его законный представитель проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное Уведомление об информированном согласии, одобренное соответствующим Этическим комитетом (ЕК).
- Плоская ширина PFO 4-14 мм (приблизительный диаметр баллона PFO 2,5-9 мм) и длина PFO 4-20 мм
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации
- Другие медицинские заболевания (например, рак, известное злокачественное новообразование, застойная сердечная недостаточность, реципиент или кандидат на трансплантацию органов) или известное злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.)
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелу/тиклопидину, нитинола и/или контрастная чувствительность, которые не могут быть адекватно премедикированы
- В настоящее время участие в другом исследовательском исследовании или участие в другом клиническом исследовании в предыдущие 3 месяца
- Ширина плоского PFO <4 мм или >14 мм, чтобы начать испытание. Плоская ширина PFO <4 мм или >19 мм, когда готово устройство второго размера
- Длина PFO <4 мм или > 20 мм
- Активный эндокардит, активная бактериальная инфекция или другая инфекция, вызывающая бактериемию или сепсис
- История хронической или устойчивой аритмии
- Врожденный или структурный порок сердца, кроме PFO
- Тромб в предполагаемом месте имплантации или подтвержденный венозный тромбоз в венозном доступе
- Тяжелая легочная гипертензия
- Сосудистая анатомия не позволяет разместить интродьюсер соответствующего размера для введения устройства
- Острый аппендицит
- Постельный режим (повышенный риск образования тромбов)
- Предшествующая кардиохирургия, включая имплантацию активных кардиологических устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: серьезные нежелательные явления, определяемые как суммарная частота всех случаев смерти, инсульта, эмболизации устройства, тампонады и повторных вмешательств или хирургических вмешательств, связанных с устройством.
Временное ограничение: Один (1) месяц
|
Один (1) месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: Успех устройства определяется как закрытие открытого овального отверстия через 6 месяцев после процедуры с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) с исследованием пузырьков Вальсальвы с контрастированием.
Временное ограничение: Шесть (6) месяцев
|
Шесть (6) месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InterSEPT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .