InterSEPT: Tunnelissa SeptRx:n eurooppalainen PFO-koe (InterSEPT)
keskiviikko 29. kesäkuuta 2011 päivittänyt: SeptRx, Inc.
InterSEPT: Tunnelin sisäinen SeptRx eurooppalainen PFO-koe: tuleva monikeskustutkimus SeptRx IPO PFO-sulkujärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SeptRx IPO PFO Closure System -järjestelmän turvallisuus, suorituskyky ja tehokkuus Patent Foramen Ovalen (PFO) hoidossa potilailla, jotka ovat alttiita PFO-virheiden perkutaaniseen sulkemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias ja ≤ 70-vuotias
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on toimitettu kirjallinen ilmoitus tietoisesta suostumuksesta, jonka asianomainen eettinen komitea (EY) on hyväksynyt.
- PFO litteä leveys 4-14mm (likimääräinen PFO-pallon halkaisija 2,5-9mm) ja PFO-pituus 4-20mm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen
- Muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, tunnettu pahanlaatuisuus, sydämen vajaatoiminta, elinsiirron vastaanottaja tai ehdokas) tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille/tiklopidiinille, nitinolille ja/tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimustutkimukseen tai osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- PFO litteä leveys <4mm tai >14mm kokeilun aloittamiseksi. PFO litteä leveys <4mm tai >19mm, kun toisen koon laite on valmis
- PFO pituus <4mm tai >20mm
- Aktiivinen endokardiitti, aktiivinen bakteeri-infektio tai muu infektio, joka aiheuttaa bakteremiaa tai sepsistä
- Krooninen tai jatkuva rytmihäiriö historiassa
- Synnynnäinen tai rakenteellinen sydänsairaus, joka ei ole PFO
- Trombi aiotussa implanttikohdassa tai dokumentoitu laskimotukos laskimoissa
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Verisuonten anatomia ei mahdu sopivan kokoiseen vaippaan laitteen käyttöönottoa varten
- Akuutti umpilisäkkeen tulehdus
- Vuoteen sulkeminen (lisääntynyt hyytymien muodostumisen riski)
- Aikaisempi sydänleikkaus, mukaan lukien aktiivisten sydänlaitteiden implantointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Tärkeimmät haittatapahtumat, jotka määritellään kaikkien kuolemantapausten, aivohalvauksen, laitteen embolisaation, tamponadin ja laitteeseen liittyvien uusintatoimenpiteiden tai leikkausten yhteismääräksi
Aikaikkuna: Yksi (1) kuukausi
|
Yksi (1) kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: Laitteen onnistuminen määritellään PFO-sulkemisena 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) varjoainevalsalva-kuplatutkimuksella.
Aikaikkuna: Kuusi (6) kuukautta
|
Kuusi (6) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InterSEPT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .