InterSEPT: In-Tunnel SeptRx Europese PFO-proef (InterSEPT)
29 juni 2011 bijgewerkt door: SeptRx, Inc.
InterSEPT: In-Tunnel SeptRx European PFO Trial: een prospectieve, multicenter studie om de veiligheid en prestaties van het SeptRx IPO PFO-sluitsysteem te evalueren
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, prestaties en effectiviteit van het SeptRx IPO PFO-sluitsysteem bij de behandeling van Patent Foramen Ovale (PFO) bij patiënten die vatbaar zijn voor percutane sluiting van hun PFO-defecten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar zijn
- De patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties
- De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft een schriftelijke kennisgeving van geïnformeerde toestemming ontvangen, goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie (EC)
- PFO platte breedte van 4-14 mm (geschatte PFO-ballondiameter van 2,5-9 mm) en PFO-lengte van 4-20 mm
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure
- Andere medische ziekte (bijv. kanker, bekende maligniteit, congestief hartfalen, ontvanger of kandidaat voor orgaantransplantatie) of bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.)
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel/ticlopidine, nitinol en/of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
- Momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie, of deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden
- PFO vlakke breedte <4mm of >14mm om de proef te beginnen. PFO vlakke breedte <4 mm of >19 mm wanneer het tweede formaat apparaat klaar is
- PFO lengte <4mm of >20mm
- Actieve endocarditis, actieve bacteriële infectie of andere infectie die bacteriëmie of sepsis veroorzaakt
- Geschiedenis van chronische of aanhoudende aritmie
- Aangeboren of structurele hartziekte anders dan PFO
- Trombus op de beoogde plaats van implantatie of gedocumenteerde veneuze trombose in veneuze toegang
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Vasculaire anatomie is niet geschikt voor de juiste maat huls voor het inbrengen van het apparaat
- Acute blindedarmontsteking
- Bedlegerigheid (verhoogd risico op stolselvorming)
- Voorafgaande hartchirurgie, inclusief implantatie van actieve cardiale apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: Major Adverse Events gedefinieerd als het samengestelde percentage van alle sterfgevallen, beroertes, apparaatembolisaties, tamponnades en apparaatgerelateerde herinterventies of operaties
Tijdsspanne: Eén (1) maand
|
Eén (1) maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: succes van het hulpmiddel gedefinieerd als PFO-sluiting 6 maanden na de procedure door middel van transoesofageale echocardiografie (TEE) met contrastvalsalva-bubbelonderzoek.
Tijdsspanne: Zes (6) maanden
|
Zes (6) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InterSEPT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .