InterSEPT : Essai européen de FOP SeptRx en tunnel (InterSEPT)
29 juin 2011 mis à jour par: SeptRx, Inc.
InterSEPT : Essai européen de FOP SeptRx dans le tunnel : une étude prospective multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances du système de fermeture de FOP SeptRx IPO
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité, la performance et l'efficacité du système de fermeture SeptRx IPO PFO dans le traitement du foramen ovale perméable (PFO) chez les patients qui sont susceptibles de fermer percutanéement leurs défauts PFO.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un avis écrit de consentement éclairé, approuvé par le comité d'éthique (CE) approprié
- Largeur plate PFO de 4 à 14 mm (diamètre approximatif du ballon PFO de 2,5 à 9 mm) et longueur PFO de 4 à 20 mm
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation
- Autre maladie médicale (par exemple, cancer, malignité connue, insuffisance cardiaque congestive, receveur ou candidat à une greffe d'organe) ou antécédents connus de toxicomanie (alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel/ticlopidine, au nitinol et/ou à la sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale ou a participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Largeur plate du PFO <4 mm ou > 14 mm pour commencer l'essai. Largeur plate du PFO <4 mm ou > 19 mm lorsque l'appareil de deuxième taille est prêt
- Longueur PFO <4mm ou >20mm
- Endocardite active, infection bactérienne active ou autre infection produisant une bactériémie ou une septicémie
- Antécédents d'arythmie chronique ou soutenue
- Cardiopathie congénitale ou structurelle autre que le FOP
- Thrombus au site d'implantation prévu ou thrombose veineuse documentée dans l'accès veineux
- Hypertension pulmonaire sévère
- Anatomie vasculaire incapable d'accueillir la gaine de taille appropriée pour l'introduction du dispositif
- Appendicite aiguë
- Confinement au lit (risque accru de formation de caillots)
- Chirurgie cardiaque antérieure, y compris l'implantation de dispositifs cardiaques actifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité : événements indésirables majeurs définis comme le taux composite de tous les décès, accidents vasculaires cérébraux, embolisation par dispositif, tamponnade et réintervention ou chirurgie liée au dispositif
Délai: Un (1) mois
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Un (1) mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité : Le succès du dispositif est défini comme la fermeture du FOP à 6 mois après la procédure par échocardiographie transœsophagienne (TEE) avec étude de la bulle de valsalva de contraste.
Délai: Six (6) mois
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Six (6) mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Première publication (Estimation)
30 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InterSEPT
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