InterSEPT: prova PFO europea SeptRx in tunnel (InterSEPT)
29 giugno 2011 aggiornato da: SeptRx, Inc.
InterSEPT: Studio PFO europeo SeptRx in tunnel: uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di chiusura PFO IPO SeptRx
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema di chiusura PFO SeptRx IPO nel trattamento del forame ovale pervio (PFO) in pazienti suscettibili di chiusura percutanea dei loro difetti PFO.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
- Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto un avviso scritto di consenso informato, approvato dal comitato etico competente (CE)
- Larghezza piatta PFO di 4-14 mm (diametro approssimativo del palloncino PFO di 2,5-9 mm) e lunghezza PFO di 4-20 mm
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice
- Altre malattie mediche (ad es. cancro, tumore maligno noto, insufficienza cardiaca congestizia, ricevente o candidato al trapianto di organi) o storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.)
- Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, clopidogrel/ticlopidina, nitinolo e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
- Attualmente partecipante a un altro studio sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
- Larghezza piatta PFO <4mm o >14mm per iniziare la prova. Larghezza piatta PFO <4mm o >19mm quando il dispositivo di seconda misura è pronto
- Lunghezza PFO <4mm o >20mm
- Endocardite attiva, infezione batterica attiva o altra infezione che produce batteriemia o sepsi
- Storia di aritmia cronica o prolungata
- Cardiopatie congenite o strutturali diverse dal PFO
- Trombo nel sito previsto per l'impianto o trombosi venosa documentata nell'accesso venoso
- Ipertensione polmonare grave
- Anatomia vascolare incapace di accogliere la guaina di dimensioni appropriate per l'introduzione del dispositivo
- Appendicite acuta
- Confinamento a letto (aumento del rischio di formazione di coaguli)
- Precedente cardiochirurgia, compreso l'impianto di dispositivi cardiaci attivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: eventi avversi maggiori definiti come tasso composito di tutti i decessi, ictus, embolizzazione del dispositivo, tamponamento e reintervento o intervento chirurgico correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Un (1) mese
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Un (1) mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia: successo del dispositivo definito come chiusura del PFO a 6 mesi dopo la procedura mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) con studio della bolla di valsalva con mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: Sei (6) mesi
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Sei (6) mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InterSEPT
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