InterSEPT: ensayo europeo de PFO de SeptRx en túnel (InterSEPT)
29 de junio de 2011 actualizado por: SeptRx, Inc.
InterSEPT: ensayo europeo de PFO de SeptRx en túnel: un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de cierre de PFO IPO de SeptRx
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del sistema de cierre de PFO SeptRx IPO en el tratamiento del foramen oval permeable (PFO) en pacientes que son susceptibles de cierre percutáneo de sus defectos de PFO.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥ 18 años y ≤ 70 años
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un Aviso de Consentimiento Informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética (CE) correspondiente
- Anchura plana del PFO de 4-14 mm (diámetro aproximado del globo del PFO de 2,5-9 mm) y longitud del PFO de 4-20 mm
Criterio de exclusión:
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo en el período de hasta 1 año después del procedimiento índice
- Otra enfermedad médica (p. ej., cáncer, malignidad conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, receptor o candidato a trasplante de órganos) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel/ticlopidina, nitinol y/o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
- Participando actualmente en otro estudio de investigación, o participación en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores
- Ancho plano del PFO <4 mm o >14 mm para comenzar la prueba. Anchura plana del PFO <4 mm o >19 mm cuando el dispositivo de segundo tamaño está listo
- Longitud del FOP <4 mm o >20 mm
- Endocarditis activa, infección bacteriana activa u otra infección que produzca bacteriemia o sepsis
- Antecedentes de arritmia crónica o sostenida
- Cardiopatía congénita o estructural distinta del FOP
- Trombo en el sitio previsto del implante o trombosis venosa documentada en el acceso venoso
- Hipertensión pulmonar severa
- Anatomía vascular incapaz de acomodar la vaina del tamaño adecuado para la introducción del dispositivo
- Apendicitis aguda
- Confinamiento a la cama (mayor riesgo de formación de coágulos)
- Cirugía cardíaca previa, incluida la implantación de dispositivos cardíacos activos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos adversos mayores definidos como la tasa compuesta de todas las muertes, accidentes cerebrovasculares, embolización del dispositivo, taponamiento y reintervención o cirugía relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Un (1) mes
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Un (1) mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: el éxito del dispositivo se define como el cierre del FOP a los 6 meses después del procedimiento mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) con estudio de burbujas de Valsalva con contraste.
Periodo de tiempo: Seis (6) meses
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Seis (6) meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InterSEPT
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