InterSEPT: In-Tunnel SeptRx European PFO Trial (InterSEPT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let
• Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením
• Pacient nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a bylo mu poskytnuto písemné oznámení o informovaném souhlasu schválené příslušnou etickou komisí (EK)
• Plochá šířka PFO 4-14 mm (přibližný průměr balónku PFO 2,5-9 mm) a délka PFO 4-20 mm

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu
• Jiné zdravotní onemocnění (např. rakovina, známá malignita, městnavé srdeční selhání, příjemce nebo kandidát na transplantaci orgánu) nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.)
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel/tiklopidin, Nitinol a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
• V současné době se účastníte jiné výzkumné studie nebo se účastníte jiné klinické studie v předchozích 3 měsících
• Plochá šířka PFO <4 mm nebo >14 mm pro zahájení zkoušky. Plochá šířka PFO <4 mm nebo >19 mm, když je zařízení druhé velikosti připraveno
• Délka PFO <4mm nebo >20mm
• Aktivní endokarditida, aktivní bakteriální infekce nebo jiná infekce způsobující bakteriémii nebo sepsi
• Anamnéza chronické nebo trvalé arytmie
• Vrozené nebo strukturální onemocnění srdce jiné než PFO
• Trombus v zamýšleném místě implantátu nebo zdokumentovaná žilní trombóza v žilním přístupu
• Těžká plicní hypertenze
• Cévní anatomie není schopna pojmout pouzdro vhodné velikosti pro zavedení zařízení
• Akutní apendicitida
• Uvěznění na lůžku (zvýšené riziko tvorby sraženin)
• Předchozí kardiochirurgie, včetně implantace aktivních srdečních přístrojů