InterSEPT: In-Tunnel SeptRx European PFO Trial (InterSEPT)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være ≥ 18 år og ≤ 70 år
• Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer
• Patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har modtaget en skriftlig meddelelse om informeret samtykke, godkendt af den relevante etiske komité (EC)
• PFO flad bredde på 4-14 mm (ca. PFO ballondiameter på 2,5-9 mm) og PFO-længde på 4-20 mm

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren
• Anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kendt malignitet, kongestiv hjertesvigt, organtransplantationsmodtager eller -kandidat) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.)
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel/ticlopidin, Nitinol og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder
• PFO flad bredde <4 mm eller >14 mm for at begynde forsøget. PFO flad bredde <4 mm eller >19 mm, når den anden størrelse enhed er klar
• PFO-længde <4mm eller >20mm
• Aktiv endocarditis, aktiv bakteriel infektion eller anden infektion, der forårsager bakteriæmi eller sepsis
• Anamnese med kronisk eller vedvarende arytmi
• Medfødt eller strukturel hjertesygdom bortset fra PFO
• Trombe på det tilsigtede implantatsted eller dokumenteret venøs trombose i venøs adgang
• Svær pulmonal hypertension
• Vaskulær anatomi ude af stand til at rumme den passende størrelse hylster til introduktion af enheden
• Akut blindtarmsbetændelse
• Fængsling til seng (øget risiko for koageldannelse)
• Tidligere hjertekirurgi, herunder implantation af aktive hjerteanordninger