InterSEPT: In-Tunnel SeptRx European PFO Trial (InterSEPT)

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas
• O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética (CE) apropriado
• Largura plana do PFO de 4-14 mm (diâmetro aproximado do balão do PFO de 2,5-9 mm) e comprimento do PFO de 4-20 mm

Critério de exclusão:

• Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice
• Outra doença médica (por exemplo, câncer, malignidade conhecida, insuficiência cardíaca congestiva, receptor ou candidato a transplante de órgão) ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.)
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel/ticlopidina, nitinol e/ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
• Atualmente participando de outro estudo investigacional ou participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
• Largura plana do PFO <4mm ou >14mm para iniciar o teste. Largura plana do PFO <4mm ou >19mm quando o dispositivo de segundo tamanho estiver pronto
• Comprimento do PFO <4mm ou >20mm
• Endocardite ativa, infecção bacteriana ativa ou outra infecção que produz bacteremia ou sepse
• História de arritmia crônica ou sustentada
• Doença cardíaca congênita ou estrutural, exceto FOP
• Trombo no local pretendido para implante ou trombose venosa documentada no acesso venoso
• Hipertensão pulmonar grave
• Anatomia vascular incapaz de acomodar a bainha de tamanho adequado para introdução do dispositivo
• Apendicite aguda
• Confinamento na cama (aumento do risco de formação de coágulos)
• Cirurgia cardíaca prévia, incluindo implantação de dispositivos cardíacos ativos