InterSEPT: 터널 내 SeptRx 유럽 PFO 시험 (InterSEPT)
2011년 6월 29일 업데이트: SeptRx, Inc.
InterSEPT: 터널 내 SeptRx 유럽 PFO 시험: SeptRx IPO PFO 폐쇄 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 PFO 결함을 경피적으로 봉합할 수 있는 환자의 PFO(Patent Foramen Ovale) 치료에서 SeptRx IPO PFO 폐쇄 시스템의 안전성, 성능 및 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세 및 ≤ 70세여야 합니다.
- 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 사전 동의 통지서를 제공받았습니다.
- 4-14mm의 PFO 평면 너비(2.5-9mm의 대략적인 PFO 풍선 직경) 및 4-20mm의 PFO 길이
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 피험자 및 인덱스 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람
- 기타 의학적 질병(예: 암, 알려진 악성 종양, 울혈성 심부전, 장기 이식 수혜자 또는 후보자) 또는 알려진 약물 남용 이력(알코올, 코카인, 헤로인 등)
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐/티클로피딘, 니티놀에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 및/또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여 중
- 시험을 시작하려면 PFO 평면 너비가 <4mm 또는 >14mm입니다. 두 번째 크기의 장치가 준비되면 PFO 평면 너비 <4mm 또는 >19mm
- PFO 길이 <4mm 또는 >20mm
- 활동성 심내막염, 활동성 세균 감염 또는 균혈증 또는 패혈증을 유발하는 기타 감염
- 만성 또는 지속적인 부정맥의 병력
- PFO 이외의 선천성 또는 구조적 심장 질환
- 의도된 이식 부위의 혈전 또는 정맥 접근에서 기록된 정맥 혈전증
- 심한 폐 고혈압
- 장치 도입을 위한 적절한 크기의 덮개를 수용할 수 없는 혈관 해부학
- 급성 맹장염
- 침상에 갇힘(혈전 형성 위험 증가)
- 능동 심장 장치 이식을 포함한 사전 심장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 모든 사망, 뇌졸중, 장치 색전술, 탐포네이드 및 장치 관련 재개입 또는 수술의 복합 비율로 정의되는 주요 부작용
기간: 일(1)개월
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일(1)개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 대조 발살바 기포 연구와 함께 경식도 심초음파(TEE)에 의한 시술 후 6개월에 PFO 폐쇄로 정의된 장치 성공.
기간: 육(6) 개월
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육(6) 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- InterSEPT
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