InterSEPT: Europäische SeptRx-PFO-Studie im Tunnel (InterSEPT)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt sein
• Der Patient ist bereit, sich an vorgegebene Nachuntersuchungen zu halten
• Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die von der zuständigen Ethikkommission (EK) genehmigt wurde.
• PFO-Flachbreite von 4–14 mm (ungefährer PFO-Ballondurchmesser von 2,5–9 mm) und PFO-Länge von 4–20 mm

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen
• Andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, bekannte bösartige Erkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Organtransplantationsempfänger oder -kandidat) oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel/Ticlopidin, Nitinol und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
• PFO-Flachbreite < 4 mm oder > 14 mm, um mit der Studie zu beginnen. PFO-Flachbreite < 4 mm oder > 19 mm, wenn das Gerät der zweiten Größe fertig ist
• PFO-Länge <4 mm oder >20 mm
• Aktive Endokarditis, aktive bakterielle Infektion oder andere Infektion, die Bakteriämie oder Sepsis hervorruft
• Chronische oder anhaltende Arrhythmie in der Vorgeschichte
• Andere angeborene oder strukturelle Herzerkrankungen als PFO
• Thrombus an der vorgesehenen Implantationsstelle oder dokumentierte venöse Thrombose im venösen Zugang
• Schwere pulmonale Hypertonie
• Gefäßanatomie nicht in der Lage, die Schleuse in geeigneter Größe zum Einführen des Geräts aufzunehmen
• Akute Blinddarmentzündung
• Bettlägerigkeit (erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung)
• Vorherige Herzchirurgie, einschließlich Implantation aktiver Herzgeräte