鼻ポリープ（P05604）の治療のためのフランカルボン酸モメタゾン鼻スプレー（MFNS、SCH 032088）の有効性と安全性に関する研究
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
鼻ポリープの治療における 200 mcg BID モメタゾン フロエート鼻スプレー (MFNS) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験 (プロトコル番号 P05604)
この研究では、鼻づまり/閉塞の改善および両側鼻ポリープの減少における MFNS の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
748
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中国人に違いない
- 両側鼻ポリープの診断を受けている必要があります
- -臨床的に重大な鼻づまり/閉塞が存在する必要があります
- -健康である必要があり、研究スケジュールや手順を妨げる臨床的に重大な疾患がないか、参加者の安全を損なう
- 尿妊娠検査が陰性でなければならない
- -スクリーニング前および研究中に、医学的に認められた避妊方法を使用しているか、使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 過去2年以内に季節性アレルギー性鼻炎の病歴がある
- 過去6か月以内に副鼻腔または鼻の手術を受けたことがある
- 線維性鼻ポリープと推定される
- 鼻の手術を3回以上受けている
- -ポリープの正確な等級分けを妨げる外科的処置を受けたことがあります
- 完全な（またはほぼ完全な）鼻閉塞
- -急性副鼻腔炎、同時鼻感染症、または2週間以内に鼻感染症にかかった
- 進行中の薬物性鼻炎がある
- チャーグ・ストラウス症候群（血管炎、喘息、発熱、好酸球増加症）がある
- 運動障害性繊毛症候群、例えば、ヤング症候群（副鼻腔肺感染症および閉塞性無精子症）またはカルタゲナー症候群（動かない繊毛）を有する
- -過去4週間以内に鼻腔内ステロイドで治療された
- 過去30日間に治験薬を使用したことがある
- コルチコステロイドに対する過敏症またはアスピリンに対するアレルギーがある
- 進行中の上気道感染症がある、または2週間以内に上気道感染症にかかった
- 矯正手術が必要な鼻中隔のずれがある
- 鼻中隔穿孔がある
- -6か月以内に喘息管理のために入院が必要な喘息を持っている、過去5年以内に喘息に続発する呼吸不全のために人工呼吸器のサポートが必要な、過去1年以内に気道閉塞の管理のために2回以上入院する必要がある、または過去 6 か月間に 14 日を超える全身ステロイドの使用が必要であった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モメタゾンフロエート鼻スプレー（MFNS）
参加者は、モメタゾンフロエート鼻スプレー（MFNS）200 mcgを1日2回（BID）16週間受け取ります
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MFNS、200 mcg BID を各鼻孔 BID に 2 回の 50 mcg スプレーとして最大 16 週間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ点鼻スプレー BID を 16 週間受け取ります
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各鼻孔 BID に 2 回スプレー、最大 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混雑/障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 ～ 4 週目
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ベースラインで、治験責任医師と参加者は、うっ血/閉塞の徴候と症状を共同で評価しました。
ベースラインの後、参加者は毎朝、朝の瞬間的な鬱血/閉塞スコアを使用して、投薬の直前に鬱血/閉塞の徴候と症状を採点しました。
このスコアは、その時点での参加者の状態 (瞬時) を反映し、0 から 3 の範囲 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で、スコアが低いほど混雑/閉塞が少ないことを示します。
うっ血/閉塞スコアは、治療期間の 1 ～ 4 週間にわたって平均化されました。
最小二乗 (LS) 平均を使用してデータを比較します。
ベースラインからの LS 平均変化 = 1 ～ 4 週間の平均 LS 平均スコア - ベースラインの LS 平均スコア。
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ベースラインと 1 ～ 4 週目
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総ポリープ サイズ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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治験責任医師は内視鏡による鼻の検査を行った。
両側の鼻ポリープは、各ノトリル（左および右）について次のようにスコア付けされました：0 =ポリープなし、1 =中鼻甲介の下縁より下に達していない中鼻道のポリープ、2 =中鼻甲介の下縁より下に達しているが下縁には達していないポリープ下鼻甲介の、3 = 下鼻甲介の下縁または中鼻甲介の内側に達する大きなポリープ。
ポリープ サイズの合計スコアは 0 ～ 6 の範囲で (各鼻孔で 0 ～ 3 のスコア)、スコアが小さいほどポリープのサイズが小さいことを示します。
ベースラインからの LS 平均変化 = 16 週目の LS 平均スコア - ベースラインの LS 平均スコア。
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月29日
最初の投稿 (推定)
2011年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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