Studie účinnosti a bezpečnosti mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS, SCH 032088) pro léčbu nosních polypů (P05604)
8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 200 mcg mometasonfuroátu nosního spreje (MFNS) dvakrát denně při léčbě nosních polypů (protokol č. P05604)
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost MFNS při zlepšování nazální kongesce/obstrukce a při snižování bilaterálních nosních polypů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
748
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být Číňan
- Musí mít diagnózu oboustranných nosních polypů
- Musí být přítomna klinicky významná nazální kongesce/obstrukce
- Musí být v dobrém zdravotním stavu, bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které by narušovalo studijní plán nebo postupy nebo ohrožovalo bezpečnost účastníka
- Musí mít negativní těhotenský test z moči
- Před screeningem a během studie musí používat nebo souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze sezónní alergickou rýmu v posledních dvou letech
- Během posledních šesti měsíců jste podstoupili operaci dutin nebo nosu
- Máte předpokládané fibrotické nosní polypy
- Máte za sebou tři nebo více operací nosu
- Prodělali jste jakýkoli chirurgický zákrok, který brání přesné klasifikaci polypů
- Úplná (nebo téměř úplná) nosní obstrukce
- Máte akutní sinusitidu, souběžnou nosní infekci nebo jste prodělali nosní infekci během dvou týdnů
- Trpí rhinitis medicamentosa
- Máte syndrom Churg Strauss (vaskulitida, astma, horečka a eozinofilie)
- Máte dyskinetické ciliární syndromy, např. Youngův syndrom (sinopulmonální infekce a obstrukční azoospermie) nebo Kartagenerův syndrom (nehybné řasinky)
- Během posledních 4 týdnů jste byli léčeni intranazálními steroidy
- Užil(a) jste v posledních 30 dnech jakýkoli testovaný lék
- Máte přecitlivělost na kortikosteroidy nebo jste alergičtí na aspirin
- Máte pokračující infekci horních cest dýchacích nebo jste měli infekci horních cest dýchacích během dvou týdnů
- Mají odchylku nosní přepážky vyžadující korekční operaci
- Mít perforaci nosní přepážky
- mít astma, které vyžadovalo hospitalizaci pacienta kvůli kontrole astmatu do šesti měsíců, vyžadovalo podporu ventilátoru pro respirační selhání sekundární k jejich astmatu během posledních pěti let, vyžadovalo přijetí do nemocnice za účelem léčby obstrukce dýchacích cest dvakrát nebo vícekrát během posledního roku nebo požadované užívání více než 14 dnů systémového užívání steroidů v předchozích šesti měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mometason furoát nosní sprej (MFNS)
Účastníci dostávají mometason furoát nosní sprej (MFNS) 200 mcg dvakrát denně (BID) po dobu 16 týdnů
|
MFNS, 200 mcg BID podávaných jako dva 50 mcg spreje do každé nosní dírky BID po dobu až 16 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo nosní sprej BID po dobu 16 týdnů
|
Dva vstřiky do každé nosní dírky BID po dobu až 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve skóre přetížení/obstrukce
Časové okno: Základní linie a týdny 1-4
|
Na základní linii vyšetřovatel a účastník společně vyhodnotili známky a symptomy kongesce/obstrukce.
Po základní linii účastníci skórovali známky a příznaky kongesce/obstrukce každé ráno bezprostředně před podáním dávky pomocí ranního skóre okamžité kongesce/obstrukce.
Toto skóre odráželo stav účastníka v té době (okamžité) a pohybovalo se od 0 do 3 (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné), přičemž nižší skóre indikuje menší přetížení/obstrukci.
Skóre kongesce/obstrukce bylo zprůměrováno během 1. až 4. týdne léčebného období.
Data jsou porovnána s použitím průměru nejmenších čtverců (LS).
Průměrná změna LS od základní linie = Střední skóre LS zprůměrované za týdny 1-4 - Střední skóre LS pro základní stav.
|
Základní linie a týdny 1-4
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre velikosti polypu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Vyšetřovatel provedl endoskopické vyšetření nosu.
Bilaterální nosní polypy byly hodnoceny následovně pro každý nosní otvor (levý a pravý): 0=žádné polypy, 1=polypy ve středním průduchu nedosahující pod dolní hranici střední mulčoviny, 2=polypy zasahující pod spodní okraj střední mulčoviny, ale ne dolní okraj dolní torby, 3=velké polypy sahající k nebo pod spodní okraje dolní torby nebo polypy mediální ke střední skořepině.
Celkové skóre velikosti polypů se pohybovalo od 0 do 6 (skóre 0 až 3 pro každou nosní dírku), přičemž nižší skóre ukazovalo na menší polypy.
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty = průměrné skóre LS pro týden 16 – průměrné skóre LS pro základní hodnotu.
|
Výchozí stav a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .