Tutkimus nenäpolyyppien hoidossa käytettävän mometasonifuroaattinenäsumutteen (MFNS, SCH 032088) tehokkuudesta ja turvallisuudesta (P05604)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus 200 mikrogramman kahdesti vuorokaudessa mometasonifuroaattinenäsumutteen (MFNS) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nenäpolyyppien hoidossa (pöytäkirja nro P05604)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MFNS:n tehokkuutta ja turvallisuutta nenän tukkoisuuden/tukosten parantamisessa ja molemminpuolisten nenäpolyyppien vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
748
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla kiinalainen
- Sinulla on oltava kahdenvälisten nenäpolyyppien diagnoosi
- Kliinisesti merkittävä nenän tukkoisuus/tukos on oltava läsnä
- On oltava hyvässä kunnossa, vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka häiritsisivät tutkimusaikataulua tai -toimenpiteitä tai vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden
- Virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen
- Hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai suostuttava käyttämään sitä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa viimeisen kahden vuoden aikana
- Sinulle on tehty poskiontelo- tai nenäleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Sinulla on oletettu fibroottisia nenäpolyyppeja
- Sinulle on tehty kolme tai useampia nenäleikkauksia
- Sinulla on ollut jokin kirurginen toimenpide, joka estää polyyppien tarkan luokittelun
- Täydellinen (tai lähes täydellinen) nenän tukos
- sinulla on akuutti sinuiitti, samanaikainen nenätulehdus tai sinulla on ollut nenätulehdus kahden viikon sisällä
- Sinulla on jatkuva medicamentosa nuha
- Onko sinulla Churg Straussin oireyhtymä (vaskuliitti, astma, kuume ja eosinofilia)
- sinulla on dyskineettinen värekarvojen oireyhtymä, esim. Youngin oireyhtymä (sinopulmonaaliset infektiot ja obstruktiivinen atsoospermia) tai Kartagenerin oireyhtymä (liikkumattomat värekäret)
- Sinua on hoidettu intranasaalisilla steroideilla viimeisten 4 viikon aikana
- Olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- olet yliherkkä kortikosteroideille tai olet allerginen aspiriinille
- Sinulla on meneillään ylähengitystietulehdus tai sinulla on ollut ylähengitystietulehdus kahden viikon sisällä
- Sinulla on nenän väliseinän poikkeama, joka vaatii korjaavaa leikkausta
- Tee nenän väliseinän rei'itys
- Sinulla on astma, joka vaati sairaalahoitoa astman hoitoon kuuden kuukauden sisällä, hengityslaitetukea astmaan liittyvän hengitysvajauksen vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana, sairaalahoitoa hengitysteiden tukkeuman hoitamiseksi kahdesti tai useammin viimeisen vuoden aikana tai vaatinut yli 14 päivän systeemisen steroidikäytön kuuden edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti-nenäsuihke (MFNS)
Osallistujat saavat mometasonifuroaattinenäsumutetta (MFNS) 200 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) 16 viikon ajan
|
MFNS, 200 mikrogrammaa kahdesti päivässä annettuna kahtena 50 mikrogramman suihkeena kumpaankin sieraimeen BID enintään 16 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä nenäsumutetta BID 16 viikon ajan
|
Kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen BID enintään 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ruuhka-/tukospisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-4
|
Lähtötilanteessa tutkija ja osallistuja arvioivat yhdessä ruuhkan/tukoksen merkkejä ja oireita.
Lähtötilanteen jälkeen osallistujat arvioivat ruuhkien/tukosten merkit ja oireet joka aamu välittömästi ennen annostelua käyttämällä aamun hetkellistä ruuhka-/tukospistemäärää.
Tämä pistemäärä kuvasi osallistujan tilaa tuolloin (hetkellinen) ja vaihteli välillä 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava), ja pienempi pistemäärä osoitti vähemmän ruuhkia/tukoksia.
Ruuhka-/tukospisteet laskettiin keskiarvoiksi hoitojakson viikoilla 1-4.
Tietoja verrataan pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoilla.
LS-keskimääräinen muutos lähtötilanteesta = LS-keskimääräinen pistemäärä keskiarvotettuna viikoilla 1-4 - LS-keskimääräinen pistemäärä lähtötasolle.
|
Lähtötilanne ja viikot 1-4
|
|
Muutos lähtötasosta polyyppien kokonaiskokopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Tutkija suoritti endoskooppisen nenätutkimuksen.
Bilateraaliset nenäpolyypit pisteytettiin seuraavasti kullekin sieraimelle (vasemmalla ja oikealla): 0 = ei polyyppeja, 1 = polyypit keskilihasessa, jotka eivät ulotu keskiturbinaatin alareunan alapuolelle, 2 = polyypit, jotka ulottuvat keskiturbinaatin alareunan alapuolelle, mutta eivät alareunaa alemmasta turbinaasta, 3 = suuret polyypit, jotka ulottuvat alemman turbinaatin alareunoihin tai niiden alapuolelle, tai polyypit, jotka ovat keskimmäisen turbinaatin keskiosassa.
Kokonaispolyyppikoon pistemäärä vaihteli välillä 0-6 (pisteet 0-3 kummallekin sieraimelle), ja pienempi pistemäärä osoitti pienempiä polyyppeja.
LS-keskimääräinen muutos lähtötilanteesta = LS-keskimääräinen pistemäärä viikolle 16 - LS-keskimääräinen pistemäärä lähtötasolle.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .