비용종 치료를 위한 Mometasone Furoate Nasal Spray(MFNS, SCH 032088)의 유효성 및 안전성에 관한 연구(P05604)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
비용종 치료에서 200mcg BID 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구(프로토콜 번호 P05604)
이 연구는 비충혈/비폐색을 개선하고 양측 비용종을 줄이는 데 있어 MFNS의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
748
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중국인이어야 함
- 양측 비용종 진단을 받아야 합니다.
- 임상적으로 유의한 코막힘/폐색이 있어야 합니다.
- 건강 상태가 양호해야 하며 연구 일정 또는 절차를 방해하거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
- 소변 임신 검사 음성이어야 함
- 스크리닝 전과 연구 중에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 계절성 알레르기 비염의 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 부비동 또는 코 수술을 받은 적이 있는 경우
- 섬유성 비용종으로 추정되는 경우
- 세 번 이상의 코 수술을 받은 적이 있습니다.
- 용종의 정확한 등급을 매기는 것을 방해하는 수술을 받은 적이 있는 경우
- 완전한(또는 거의 완전한) 비강 폐쇄
- 급성 부비동염, 동시 비강 감염이 있거나 2주 이내에 비강 감염이 있었던 경우
- 약물성 비염이 진행 중인 경우
- 처그 스트라우스 증후군(혈관염, 천식, 발열, 호산구증가증)이 있는 경우
- 운동이상성 섬모 증후군, 예를 들어 영 증후군(동폐 감염 및 폐쇄성 무정자증) 또는 카르타게너 증후군(고정 섬모)
- 비강내 스테로이드로 지난 4주 이내에 치료를 받은 경우
- 지난 30일 동안 연구용 약물을 사용한 적이 있음
- 코르티코스테로이드에 과민증이 있거나 아스피린에 알레르기가 있는 경우
- 상기도 감염이 진행 중이거나 2주 이내에 상기도 감염이 있었던 경우
- 교정 수술이 필요한 비중격만곡증이 있는 경우
- 코 중격 천공이 있습니다.
- 6개월 이내에 천식 조절을 위해 입원이 필요한 천식, 지난 5년 이내에 천식에 이차적인 호흡 부전으로 인공호흡기가 필요한 경우, 지난 1년 동안 기도 폐쇄 관리를 위해 병원에 2회 이상 입원해야 하는 경우 , 또는 이전 6개월 동안 14일 이상의 전신 스테로이드 사용이 요구됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이(MFNS)
참가자는 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS) 200mcg를 16주 동안 매일 2회(BID) 투여받습니다.
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MFNS, 최대 16주 동안 각 콧구멍에 50mcg 스프레이 2회 BID로 200mcg BID 투여
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위약 비교기: 위약
참가자는 16주 동안 일치하는 위약 비강 스프레이 BID를 받습니다.
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최대 16주 동안 각 콧구멍 BID에 2회 분사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼잡/방해 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1-4주차
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베이스라인에서 조사자와 참가자는 혼잡/폐색의 징후와 증상을 공동으로 평가했습니다.
기준선 이후, 참가자들은 아침 순간 울혈/폐색 점수를 사용하여 투약 직전 매일 아침 울혈/폐색의 징후 및 증상을 기록했습니다.
이 점수는 당시 참가자의 상태(즉시적)를 반영하고 0에서 3까지의 범위(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)이며 점수가 낮을수록 혼잡/장애가 적음을 나타냅니다.
울혈/폐색 점수는 치료 기간의 1-4주에 걸쳐 평균을 냈습니다.
데이터는 최소 제곱(LS) 평균을 사용하여 비교됩니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화 = 1-4주 동안 평균된 LS 평균 점수 - 기준선에 대한 LS 평균 점수.
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기준선 및 1-4주차
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총 용종 크기 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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내시경 비강 검사는 조사관에 의해 수행되었습니다.
양쪽 비강 폴립은 각 노트릴(왼쪽 및 오른쪽)에 대해 다음과 같이 점수화되었습니다: 0=폴립 없음, 1=중비도 폴립이 중비갑개 하연 아래에 도달하지 않음, 2=폴립이 중비갑개 하연 아래에 도달하지만 하연은 아님 하비갑개, 3=하비갑개 또는 중비갑개 내측의 폴립의 아래쪽 경계 또는 그 아래에 도달하는 큰 용종.
총 용종 크기 점수의 범위는 0~6(각 콧구멍에 대해 0~3점)이며 점수가 낮을수록 작은 크기의 용종을 나타냅니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화 = 16주의 LS 평균 점수 - 기준선에 대한 LS 평균 점수.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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