Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van mometasonfuroaat-neusspray (MFNS, SCH 032088) voor de behandeling van neuspoliepen (P05604)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 200 mcg tweemaal daags mometasonfuroaat-neusspray (MFNS) bij de behandeling van neuspoliepen (protocol nr. P05604)
Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid van MFNS evalueren bij het verbeteren van neusverstopping/obstructie en bij het verminderen van bilaterale neuspoliepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
748
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet Chinees zijn
- Moet een diagnose hebben van bilaterale neuspoliepen
- Er moet een klinisch significante neusverstopping/obstructie aanwezig zijn
- Moet in goede gezondheid verkeren, vrij van enige klinisch significante ziekte die het studieschema of de procedures zou verstoren of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen
- Moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
- Moet voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken of ermee instemmen deze te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van seizoensgebonden allergische rhinitis in de afgelopen twee jaar
- In de afgelopen zes maanden een sinus- of neusoperatie hebben ondergaan
- Veronderstelde fibrotische neuspoliepen
- Drie of meer neusoperaties hebben gehad
- Een chirurgische ingreep hebben ondergaan die een nauwkeurige indeling van de poliepen verhindert
- Volledige (of bijna volledige) neusobstructie
- Heb acute sinusitis, gelijktijdige neusinfectie of heb binnen twee weken een neusinfectie gehad
- Heb aanhoudende rhinitis medicamentosa
- Heb het Churg Strauss-syndroom (vasculitis, astma, koorts en eosinofilie)
- Dyskinetische ciliaire syndromen hebben, bijv. Young-syndroom (sinopulmonale infecties en obstructieve azoöspermie) of het syndroom van Kartagener (immobiele cilia)
- In de afgelopen 4 weken zijn behandeld met intranasale steroïden
- U heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
- Overgevoelig bent voor corticosteroïden of allergisch bent voor aspirine
- Een aanhoudende infectie van de bovenste luchtwegen heeft of binnen twee weken een infectie van de bovenste luchtwegen heeft gehad
- Een afwijking van het neustussenschot hebben die een corrigerende operatie nodig heeft
- Heb een perforatie van het neustussenschot
- Astma hebben waarvoor binnen zes maanden opname in het ziekenhuis nodig was om de astma onder controle te krijgen, waarvoor in de afgelopen vijf jaar beademingsondersteuning nodig was voor respiratoire insufficiëntie secundair aan hun astma, waarvoor in het afgelopen jaar twee of meer keren opname in het ziekenhuis nodig was voor de behandeling van luchtwegobstructie , of vereist gebruik van meer dan 14 dagen gebruik van systemische steroïden in de voorgaande zes maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mometasonfuroaat Neusspray (MFNS)
Deelnemers krijgen mometasonfuroaat neusspray (MFNS) 200 mcg tweemaal daags (BID) gedurende 16 weken
|
MFNS, 200 mcg BID toegediend als twee verstuivingen van 50 mcg in elk neusgat BID gedurende maximaal 16 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken tweemaal daags een bijpassende placebo-neusspray
|
Twee verstuivingen in elk neusgat BID gedurende maximaal 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in congestie-/obstructiescore
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-4
|
Bij Baseline evalueerden de onderzoeker en de deelnemer gezamenlijk de tekenen en symptomen van congestie/obstructie.
Na de baseline scoorden de deelnemers de tekenen en symptomen van congestie/obstructie elke ochtend onmiddellijk voorafgaand aan de dosering met behulp van een onmiddellijke congestie/obstructiescore in de ochtend.
Deze score weerspiegelde de toestand van de deelnemer op dat moment (momenteel) en varieerde van 0 tot 3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig), waarbij een lagere score minder congestie/obstructie aangeeft.
Congestie/obstructiescores werden gemiddeld over week 1-4 van de behandelingsperiode.
Gegevens worden vergeleken met behulp van Least Square (LS) Means.
LS gemiddelde verandering vanaf baseline = LS gemiddelde score gemiddeld over week 1-4 - LS gemiddelde score voor baseline.
|
Basislijn en weken 1-4
|
|
Verandering van basislijn in totale poliepgroottescore
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De onderzoeker heeft een endoscopisch neusonderzoek uitgevoerd.
Bilaterale neuspoliepen werden als volgt gescoord voor elke notril (links en rechts): 0 = geen poliepen, 1 = poliepen in middelste gehoorgang die niet onder de onderste rand van de middelste neusschelp reiken, 2 = poliepen die reiken tot onder de onderste rand van de middelste neusschelp maar niet inferieure rand van onderste neusschelp, 3 = grote poliepen die reiken tot of onder de onderste randen van de onderste neusschelp of poliepen mediaal van de middelste neusschelp.
De totale score voor de grootte van de poliep varieerde van 0 tot 6 (score 0 tot 3 voor elk neusgat), waarbij een lagere score kleinere poliepen aangeeft.
LS gemiddelde verandering vanaf baseline = LS gemiddelde score voor week 16 - LS gemiddelde score voor baseline.
|
Basislijn en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
30 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .