Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS, SCH 032088) zur Behandlung von Nasenpolypen (P05604)
8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 200 mcg zweimal täglich Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) bei der Behandlung von Nasenpolypen (Protokoll-Nr. P05604)
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MFNS bei der Verbesserung der nasalen Kongestion/Obstruktion und bei der Reduzierung bilateraler Nasenpolypen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
748
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss chinesisch sein
- Muss eine Diagnose von bilateralen Nasenpolypen haben
- Es muss eine klinisch signifikante nasale Kongestion/Obstruktion vorliegen
- Muss bei guter Gesundheit sein, frei von klinisch signifikanten Krankheiten, die den Studienplan oder die Verfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden
- Muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
- Muss vor dem Screening und während der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden oder sich damit einverstanden erklären
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis innerhalb der letzten zwei Jahre
- Hatten innerhalb der letzten sechs Monate eine Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation
- Vermutlich fibrotische Nasenpolypen
- Hatten drei oder mehr Nasenoperationen
- Hatte einen chirurgischen Eingriff, der eine genaue Einstufung der Polypen verhindert
- Vollständige (oder nahezu vollständige) nasale Obstruktion
- Haben Sie eine akute Sinusitis, eine gleichzeitige Naseninfektion oder hatten Sie innerhalb von zwei Wochen eine Naseninfektion
- eine anhaltende Rhinitis medicamentosa haben
- Churg-Strauss-Syndrom haben (Vaskulitis, Asthma, Fieber und Eosinophilie)
- Haben Sie dyskinetische Ziliensyndrome, z. B. Young-Syndrom (sinopulmonale Infektionen und obstruktive Azoospermie) oder Kartagener-Syndrom (unbewegliche Zilien)
- innerhalb der letzten 4 Wochen mit intranasalen Steroiden behandelt wurden
- Haben in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat verwendet
- Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide haben oder allergisch gegen Aspirin sind
- eine anhaltende Infektion der oberen Atemwege haben oder innerhalb von zwei Wochen eine Infektion der oberen Atemwege hatten
- Haben Sie eine Nasenscheidewandabweichung, die eine Korrekturoperation erfordert
- Haben Sie eine Perforation der Nasenscheidewand
- Asthma haben, das innerhalb von sechs Monaten einen stationären Krankenhausaufenthalt zur Asthmakontrolle erforderte, innerhalb der letzten fünf Jahre eine Beatmungsunterstützung aufgrund von Atemversagen infolge ihres Asthmas benötigte, innerhalb des letzten Jahres zwei- oder mehrmals eine Krankenhauseinweisung zur Behandlung einer Atemwegsobstruktion erforderlich gemacht hat , oder erforderliche Anwendung von mehr als 14 Tagen systemischer Steroidanwendung in den letzten sechs Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mometasonfuroat Nasenspray (MFNS)
Die Teilnehmer erhalten Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) 200 mcg zweimal täglich (BID) für 16 Wochen
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MFNS, 200 µg BID, verabreicht als zwei 50-µg-Sprays in jedes Nasenloch BID für bis zu 16 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang BID ein passendes Placebo-Nasenspray
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Zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch BID für bis zu 16 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Stau-/Obstruktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-4
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Zu Studienbeginn bewerteten der Prüfarzt und der Teilnehmer gemeinsam die Anzeichen und Symptome einer Stauung/Obstruktion.
Nach der Grundlinie bewerteten die Teilnehmer die Anzeichen und Symptome von Stauung/Obstruktion jeden Morgen unmittelbar vor der Dosierung unter Verwendung eines morgendlichen sofortigen Stauungs-/Obstruktions-Scores.
Diese Punktzahl spiegelte den Zustand des Teilnehmers zu diesem Zeitpunkt (sofort) wider und reichte von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer), wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Stauung/Verstopfung anzeigte.
Die Scores für Stauung/Obstruktion wurden über die Wochen 1–4 des Behandlungszeitraums gemittelt.
Die Daten werden unter Verwendung von Least Square (LS)-Mittelwerten verglichen.
LS-Mittelwertveränderung gegenüber dem Ausgangswert = LS-Mittelwert, gemittelt über die Wochen 1–4 – LS-Mittelwert für den Ausgangswert.
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Baseline und Wochen 1-4
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Änderung der Gesamtpolypengröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
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Eine endoskopische Nasenuntersuchung wurde vom Ermittler durchgeführt.
Bilaterale Nasenpolypen wurden für jedes Nasenloch (links und rechts) wie folgt bewertet: 0 = keine Polypen, 1 = Polypen im mittleren Nasengang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen, 2 = Polypen, die unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen, aber nicht den unteren Rand der unteren Nasenmuschel, 3 = große Polypen, die bis oder unter die unteren Ränder der unteren Nasenmuschel reichen, oder Polypen medial der mittleren Nasenmuschel.
Die Gesamtbewertung der Polypengröße reichte von 0 bis 6 (Bewertung 0 bis 3 für jedes Nasenloch), wobei eine niedrigere Bewertung auf kleinere Polypen hinweist.
Veränderung des LS-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert = LS-Mittelwert für Woche 16 – LS-Mittelwert für den Ausgangswert.
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Baseline und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05604
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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