Исследование эффективности и безопасности назального спрея мометазона фуроата (MFNS, SCH 032088) для лечения полипов носа (P05604)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности назального спрея мометазона фуроата (MFNS) по 200 мкг два раза в день при лечении полипов носа (Протокол № P05604)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность MFNS в отношении уменьшения заложенности/заложенности носа и уменьшения количества двусторонних полипов в носу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
748
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть китайцем
- Должен иметь диагноз двусторонних полипов носа
- Должна присутствовать клинически значимая заложенность/заложенность носа.
- Должен быть в добром здравии, без каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать графику или процедурам исследования или поставить под угрозу безопасность участника.
- Должен быть отрицательный тест мочи на беременность
- Должны использовать или согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции до скрининга и во время исследования.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе сезонного аллергического ринита в течение последних двух лет.
- Перенесли операцию на пазухах или носу в течение последних шести месяцев.
- Предположительно фиброзные полипы носа
- Перенесли три или более операций на носу
- Были какие-либо хирургические процедуры, препятствующие точной классификации полипов.
- Полная (или почти полная) заложенность носа
- Наличие острого синусита, сопутствующей назальной инфекции или перенесенной назальной инфекции в течение двух недель.
- Текущий медикаментозный ринит
- Синдром Чарга-Стросса (васкулит, астма, лихорадка и эозинофилия)
- Имеют дискинетические цилиарные синдромы, например, синдром Юнга (синусно-пульмональные инфекции и обструктивная азооспермия) или синдром Картагенера (неподвижные реснички)
- В течение последних 4 недель лечились интраназальными стероидами.
- Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- Имеют повышенную чувствительность к кортикостероидам или аллергию на аспирин.
- Имейте текущую инфекцию верхних дыхательных путей или инфекцию верхних дыхательных путей в течение двух недель
- Искривление носовой перегородки, требующее корректирующей операции
- Имеют перфорацию носовой перегородки
- Наличие астмы, которая требовала стационарной госпитализации для контроля астмы в течение шести месяцев, требовала поддержки ИВЛ по поводу дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к астме, в течение последних пяти лет, требовала госпитализации для лечения обструкции дыхательных путей два или более раз за последний год или требуется более 14 дней системного применения стероидов за предыдущие шесть месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальный спрей мометазона фуроата (MFNS)
Участники получают назальный спрей мометазона фуроата (MFNS) по 200 мкг два раза в день (2 раза в день) в течение 16 недель.
|
MFNS, 200 мкг два раза в день в виде двух спреев по 50 мкг в каждую ноздрю два раза в день на срок до 16 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают соответствующий назальный спрей плацебо два раза в день в течение 16 недель.
|
По два впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день на срок до 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя заторов/препятствий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-4
|
На исходном уровне исследователь и участник совместно оценивали признаки и симптомы застоя/обструкции.
После исходного уровня участники оценивали признаки и симптомы застоя/обструкции каждое утро непосредственно перед введением дозы, используя утреннюю мгновенную оценку заложенности/обструкции.
Эта оценка отражала состояние участника в тот момент (мгновенное) и варьировалась от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), при этом более низкая оценка указывала на меньшую заложенность носа/обструкцию.
Показатели гиперемии/обструкции усреднялись в течение 1-4 недель периода лечения.
Данные сравнивают, используя средние значения наименьших квадратов (LS).
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем = Средняя оценка LS, усредненная за недели 1-4 - Средняя оценка LS для исходного уровня.
|
Исходный уровень и недели 1-4
|
|
Изменение общего размера полипов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исследователь провел эндоскопическое исследование носа.
Двусторонние полипы носа оценивались следующим образом для каждой ноздри (левой и правой): 0 = полипы отсутствуют, 1 = полипы в среднем носовом проходе не достигают нижнего края средней носовой раковины, 2 = полипы достигают нижнего края средней носовой раковины, но не нижнего края нижней носовой раковины, 3 = большие полипы, достигающие или ниже нижних краев нижней носовой раковины или полипы медиальнее средней носовой раковины.
Общий размер полипов оценивался в диапазоне от 0 до 6 (от 0 до 3 для каждой ноздри), при этом более низкий балл указывал на полипы меньшего размера.
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем = Средний балл LS за неделю 16 - Средний балл LS для исходного уровня.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальный спрей мометазона фуроата (MFNS)
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита