Étude de l'efficacité et de l'innocuité du vaporisateur nasal de furoate de mométasone (MFNS, SCH 032088) pour le traitement des polypes nasaux (P05604)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 200 mcg BID Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) dans le traitement des polypes nasaux (Protocole n° P05604)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité des MFNS dans l'amélioration de la congestion/obstruction nasale et dans la réduction des polypes nasaux bilatéraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
748
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être chinois
- Doit avoir un diagnostic de polypes nasaux bilatéraux
- Une congestion/obstruction nasale cliniquement significative doit être présente
- Doit être en bonne santé, exempt de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec le calendrier ou les procédures de l'étude, ou compromettrait la sécurité du participant
- Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif
- Doit utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée avant le dépistage et pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents de rhinite allergique saisonnière au cours des deux dernières années
- Avoir subi une chirurgie des sinus ou du nez au cours des six derniers mois
- Avoir des polypes nasaux fibreux présumés
- Avoir eu trois chirurgies nasales ou plus
- Avoir subi une intervention chirurgicale qui empêche un classement précis des polypes
- Obstruction nasale complète (ou presque complète)
- Avoir une sinusite aiguë, une infection nasale concomitante ou avoir eu une infection nasale dans les deux semaines
- Avoir une rhinite médicamenteuse en cours
- Avoir le syndrome de Churg Strauss (vascularite, asthme, fièvre et éosinophilie)
- Avoir des syndromes ciliaires dyskinétiques, par exemple, le syndrome de Young (infections sino-pulmonaires et azoospermie obstructive) ou le syndrome de Kartagener (cils immobiles)
- Ont été traités au cours des 4 dernières semaines avec des stéroïdes intranasaux
- Avoir consommé un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- avez une hypersensibilité aux corticostéroïdes ou êtes allergique à l'aspirine
- Avoir une infection des voies respiratoires supérieures en cours ou avoir eu une infection des voies respiratoires supérieures dans les deux semaines
- Avoir une déviation septale nasale nécessitant une chirurgie corrective
- Avoir une perforation septale nasale
- Avoir de l'asthme nécessitant une hospitalisation pour contrôler l'asthme dans les six mois, avoir besoin d'une assistance respiratoire pour une insuffisance respiratoire secondaire à son asthme au cours des cinq dernières années, avoir dû être hospitalisé pour la prise en charge d'une obstruction des voies respiratoires à deux reprises ou plus au cours de la dernière année , ou utilisation requise de plus de 14 jours d'utilisation systémique de stéroïdes au cours des six mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaporisateur nasal de furoate de mométasone (MFNS)
Les participants reçoivent un vaporisateur nasal de furoate de mométasone (MFNS) 200 mcg deux fois par jour (BID) pendant 16 semaines
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MFNS, 200 mcg BID administré en deux vaporisations de 50 mcg dans chaque narine BID pendant jusqu'à 16 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un spray nasal placebo correspondant BID pendant 16 semaines
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Deux pulvérisations dans chaque narine BID jusqu'à 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de congestion/obstruction
Délai: Base de référence et semaines 1 à 4
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Au départ, l'enquêteur et le participant ont évalué conjointement les signes et symptômes de congestion/obstruction.
Après la ligne de base, les participants ont noté les signes et les symptômes de congestion/obstruction chaque matin immédiatement avant le dosage en utilisant un score de congestion/obstruction instantané du matin.
Ce score reflétait l'état du participant à ce moment-là (instantané) et variait de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), un score inférieur indiquant moins de congestion/obstruction.
Les scores de congestion/obstruction ont été moyennés sur les semaines 1 à 4 de la période de traitement.
Les données sont comparées à l'aide des moyennes des moindres carrés (LS).
Changement moyen LS par rapport au départ = Score moyen LS moyenné sur les semaines 1 à 4 - Score moyen LS pour le départ.
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Base de référence et semaines 1 à 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score de taille totale des polypes
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Un examen nasal endoscopique a été réalisé par l'investigateur.
Les polypes nasaux bilatéraux ont été notés comme suit pour chaque notril (gauche et droite) : 0 = pas de polypes, 1 = polypes dans le méat moyen n'atteignant pas le bord inférieur du cornet moyen, 2 = polypes atteignant le bord inférieur du cornet moyen mais pas le bord inférieur du cornet inférieur, 3 = gros polypes atteignant ou au-dessous des bords inférieurs du cornet inférieur ou des polypes en dedans du cornet moyen.
Le score total de la taille des polypes variait de 0 à 6 (noté de 0 à 3 pour chaque narine), un score inférieur indiquant des polypes de plus petite taille.
Changement moyen LS par rapport au départ = Score moyen LS pour la semaine 16 - Score moyen LS pour le départ.
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Ligne de base et semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Première publication (Estimé)
30 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P05604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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