Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS, SCH 032088) w leczeniu polipów nosa (P05604)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) w dawce 200 mcg dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa (protokół nr P05604)

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo MFNS w poprawie przekrwienia/niedrożności nosa i redukcji obustronnych polipów nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

748

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być chiński
  • Musi mieć zdiagnozowane obustronne polipy nosa
  • Musi występować klinicznie istotne przekrwienie/niedrożność nosa
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, wolny od jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób, które mogłyby zakłócać harmonogram lub procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika
  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Musi stosować lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przed badaniem przesiewowym i podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Miałeś operację zatok lub nosa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Podejrzewa się włókniste polipy nosa
  • Miał trzy lub więcej operacji nosa
  • Miały jakąkolwiek operację chirurgiczną, która uniemożliwia dokładną ocenę polipów
  • Całkowita (lub prawie całkowita) niedrożność nosa
  • Masz ostre zapalenie zatok, współistniejącą infekcję nosa lub infekcję nosa w ciągu dwóch tygodni
  • Masz ciągły nieżyt nosa lek
  • Mają zespół Churga Straussa (zapalenie naczyń, astma, gorączka i eozynofilia)
  • Mają zespoły dyskinetyczne rzęsek, np. zespół Younga (infekcje zatokowo-płucne i obturacyjna azoospermia) lub zespół Kartagenera (nieruchome rzęski)
  • Byli leczeni w ciągu ostatnich 4 tygodni steroidami donosowymi
  • Zażyłeś jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mają nadwrażliwość na kortykosteroidy lub uczulenie na aspirynę
  • Masz trwającą infekcję górnych dróg oddechowych lub infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni
  • Masz odchylenie przegrody nosowej wymagające operacji korekcyjnej
  • Mieć perforację przegrody nosowej
  • Chorują na astmę, która wymagała hospitalizacji w celu kontroli astmy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, wymagali wspomagania respiratorem z powodu niewydolności oddechowej wtórnej do astmy w ciągu ostatnich pięciu lat, wymagali przyjęcia do szpitala w celu leczenia niedrożności dróg oddechowych co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego roku lub wymagane stosowanie ogólnoustrojowych sterydów przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (MFNS)
Uczestnicy otrzymują aerozol do nosa furoinianu mometazonu (MFNS) 200 mcg dwa razy dziennie (BID) przez 16 tygodni
Lek: Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (MFNS)
MFNS, 200 mcg BID podawane jako dwie dawki 50 mcg do każdego otworu nosowego BID przez okres do 16 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pasujące placebo w aerozolu do nosa BID przez 16 tygodni
Lek: Placebo dla MFNS
Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego BID przez okres do 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w wyniku zatoru/przeszkody
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-4
Na linii bazowej badacz i uczestnik wspólnie oceniali oznaki i objawy przekrwienia/niedrożności. Po linii podstawowej uczestnicy oceniali oznaki i objawy przekrwienia/niedrożności każdego ranka bezpośrednio przed podaniem dawki, stosując poranną natychmiastową ocenę przekrwienia/niedrożności. Wynik ten odzwierciedlał stan uczestnika w tym czasie (chwilowy) i wahał się od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=poważny), przy czym niższy wynik wskazywał na mniejsze zatory/niedrożności. Wyniki przekrwienia/niedrożności uśredniono w tygodniach 1-4 okresu leczenia. Dane są porównywane przy użyciu średnich najmniejszych kwadratów (LS). Średnia zmiana LS od wartości początkowej = średni wynik LS uśredniony w tygodniach 1-4 — średni wynik LS dla wartości wyjściowej.
Linia bazowa i tygodnie 1-4
Zmiana od linii bazowej w wyniku całkowitej wielkości polipów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Badacz wykonał endoskopowe badanie nosa. Obustronne polipy nosa oceniano w następujący sposób dla każdego otworu nosowego (lewy i prawy): 0 = brak polipów, 1 = polipy w przewodzie środkowym nie sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny usznej środkowej, 2 = polipy sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny środkowej, ale nie do dolnej granicy małżowiny nosowej dolnej, 3 = duże polipy sięgające do lub poniżej dolnych granic małżowiny nosowej dolnej lub polipy przyśrodkowe do małżowiny nosowej środkowej. Całkowity wynik wielkości polipów mieścił się w zakresie od 0 do 6 (ocena od 0 do 3 dla każdego nozdrza), z niższym wynikiem wskazującym na polipy o mniejszych rozmiarach. Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej = Średnia punktacja LS dla tygodnia 16 - Średnia ocena LS dla wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (MFNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj