Un estudio de la eficacia y seguridad del aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS, SCH 032088) para el tratamiento de pólipos nasales (P05604)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) de 200 mcg BID en el tratamiento de pólipos nasales (Protocolo n.° P05604)
Este estudio evaluará la efectividad y seguridad de MFNS para mejorar la congestión/obstrucción nasal y para reducir los pólipos nasales bilaterales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
748
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser chino
- Debe tener un diagnóstico de pólipos nasales bilaterales.
- Debe haber congestión/obstrucción nasal clínicamente significativa.
- Debe gozar de buena salud, estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con el cronograma o los procedimientos del estudio, o comprometer la seguridad del participante.
- Debe tener prueba de embarazo en orina negativa
- Debe estar usando o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo médicamente aceptado antes de la selección y durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de rinitis alérgica estacional en los últimos dos años.
- Haber tenido cirugía nasal o de los senos paranasales en los últimos seis meses
- Tiene presuntos pólipos nasales fibróticos
- Ha tenido tres o más cirugías nasales.
- Haber tenido algún procedimiento quirúrgico que impida una clasificación precisa de los pólipos.
- Obstrucción nasal completa (o casi completa)
- Tiene sinusitis aguda, infección nasal concurrente o ha tenido una infección nasal dentro de las dos semanas.
- Tiene rinitis medicamentosa en curso
- Tiene el síndrome de Churg Strauss (vasculitis, asma, fiebre y eosinofilia)
- Tiene síndromes ciliares discinéticos, por ejemplo, síndrome de Young (infecciones sinopulmonares y azoospermia obstructiva) o síndrome de Kartagener (cilios inmóviles)
- Han sido tratados en las últimas 4 semanas con esteroides intranasales
- Ha usado cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Tiene hipersensibilidad a los corticosteroides o es alérgico a la aspirina.
- Tiene una infección del tracto respiratorio superior en curso o tuvo una infección del tracto respiratorio superior dentro de las dos semanas.
- Tiene una desviación del tabique nasal que necesita cirugía correctiva
- Tiene una perforación del tabique nasal
- Tiene asma que requirió hospitalización para el control del asma dentro de los seis meses, requirió asistencia respiratoria por insuficiencia respiratoria secundaria a su asma en los últimos cinco años, requirió ingreso al hospital para el manejo de la obstrucción de las vías respiratorias en dos o más ocasiones en el último año , o uso requerido de más de 14 días de uso de esteroides sistémicos en los seis meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS)
Los participantes reciben un aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg dos veces al día (BID) durante 16 semanas
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MFNS, 200 mcg BID administrados como dos aerosoles de 50 mcg en cada fosa nasal BID por hasta 16 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben un aerosol nasal de placebo equivalente dos veces al día durante 16 semanas
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Dos aplicaciones en cada fosa nasal BID por hasta 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de congestión/obstrucción
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-4
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Al inicio, el investigador y el participante evaluaron conjuntamente los signos y síntomas de congestión/obstrucción.
Después de la línea de base, los participantes calificaron los signos y síntomas de congestión/obstrucción todas las mañanas inmediatamente antes de la dosificación utilizando una puntuación de congestión/obstrucción instantánea matutina.
Esta puntuación reflejó la condición del participante en ese momento (instantánea) y varió de 0 a 3 (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave), donde una puntuación más baja indica menos congestión/obstrucción.
Las puntuaciones de congestión/obstrucción se promediaron durante las semanas 1 a 4 del período de tratamiento.
Los datos se comparan utilizando las medias de mínimos cuadrados (LS).
Cambio medio de LS desde el valor inicial = Puntuación media de LS promediada durante las semanas 1 a 4 - Puntuación media de LS para el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1-4
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del tamaño de los pólipos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El investigador realizó un examen nasal endoscópico.
Los pólipos nasales bilaterales se calificaron de la siguiente manera para cada fosa nasal (izquierda y derecha): 0 = sin pólipos, 1 = pólipos en el meato medio que no alcanzan el borde inferior del cornete medio, 2 = pólipos que alcanzan el borde inferior del cornete medio pero no el borde inferior del cornete inferior, 3=pólipos grandes que alcanzan o están por debajo de los bordes inferiores del cornete inferior o pólipos mediales al cornete medio.
La puntuación total del tamaño de los pólipos varió de 0 a 6 (con una puntuación de 0 a 3 para cada fosa nasal), y una puntuación más baja indica pólipos de menor tamaño.
Cambio medio de LS desde el valor inicial = Puntuación media de LS para la semana 16 - Puntuación media de LS para el valor inicial.
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Línea de base y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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