Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dello spray nasale al mometasone furoato (MFNS, SCH 032088) per il trattamento dei polipi nasali (P05604)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 200 mcg BID di mometasone furoato spray nasale (MFNS) nel trattamento dei polipi nasali (protocollo n. P05604)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MFNS nel migliorare la congestione/ostruzione nasale e nel ridurre i polipi nasali bilaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

748

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere cinese
  • Deve avere una diagnosi di polipi nasali bilaterali
  • Deve essere presente una congestione/ostruzione nasale clinicamente significativa
  • Deve essere in buona salute, privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con il programma o le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del partecipante
  • Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Deve utilizzare o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico prima dello screening e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di rinite allergica stagionale negli ultimi due anni
  • Hanno subito un intervento chirurgico ai seni o al naso negli ultimi sei mesi
  • Avere presunti polipi nasali fibrotici
  • Hanno avuto tre o più interventi chirurgici nasali
  • Hanno subito procedure chirurgiche che impediscono un'accurata classificazione dei polipi
  • Ostruzione nasale completa (o quasi completa).
  • Soffre di sinusite acuta, infezione nasale concomitante o ha avuto un'infezione nasale entro due settimane
  • Soffre di rinite medicamentosa in corso
  • Avere la sindrome di Churg Strauss (vasculite, asma, febbre ed eosinofilia)
  • Avere sindromi ciliari discinetiche, ad es. Sindrome di Young (infezioni sinopolmonari e azoospermia ostruttiva) o sindrome di Kartagener (ciglia immobili)
  • Sono stati trattati nelle ultime 4 settimane con steroidi intranasali
  • Hai usato qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Ha un'ipersensibilità ai corticosteroidi o è allergico all'aspirina
  • Ha un'infezione del tratto respiratorio superiore in corso o ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore entro due settimane
  • Avere una deviazione del setto nasale che necessita di un intervento chirurgico correttivo
  • Avere una perforazione del setto nasale
  • Avere asma che ha richiesto il ricovero ospedaliero per il controllo dell'asma entro sei mesi, ha richiesto il supporto del ventilatore per insufficienza respiratoria secondaria all'asma negli ultimi cinque anni, ha richiesto il ricovero in ospedale per la gestione dell'ostruzione delle vie aeree in due o più occasioni nell'ultimo anno , o ha richiesto l'uso di più di 14 giorni di uso sistemico di steroidi nei sei mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mometasone Furoato spray nasale (MFNS)
I partecipanti ricevono mometasone furoato spray nasale (MFNS) 200 mcg due volte al giorno (BID) per 16 settimane
Droga: Mometasone Furoato spray nasale (MFNS)
MFNS, 200 mcg BID somministrati in due spruzzi da 50 mcg in ciascuna narice BID per un massimo di 16 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono BID spray nasale placebo corrispondente per 16 settimane
Droga: Placebo per MFNS
Due spruzzi in ciascuna narice BID per un massimo di 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio di congestione/ostruzione
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-4
Al basale, lo sperimentatore e il partecipante hanno valutato congiuntamente i segni e i sintomi di congestione/ostruzione. Dopo il basale, i partecipanti hanno valutato i segni e i sintomi di congestione/ostruzione ogni mattina immediatamente prima della somministrazione utilizzando un punteggio di congestione/ostruzione istantanea mattutina. Questo punteggio rifletteva le condizioni del partecipante in quel momento (istantaneo) e variava da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave), con un punteggio inferiore che indica meno congestione/ostruzione. I punteggi di congestione/ostruzione sono stati mediati durante le settimane 1-4 del periodo di trattamento. I dati vengono confrontati utilizzando la media dei minimi quadrati (LS). Variazione media LS rispetto al basale = Punteggio medio LS calcolato in media nelle settimane 1-4 - Punteggio medio LS per il basale.
Basale e settimane 1-4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della dimensione del polipo
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'investigatore ha eseguito un esame nasale endoscopico. I polipi nasali bilaterali sono stati valutati come segue per ciascuna notrila (sinistra e destra): 0=nessun polipo, 1=polipi nel meato medio che non raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio, 2=polipi che raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio ma non il bordo inferiore del turbinato inferiore, 3=grossi polipi che raggiungono o sotto i bordi inferiori del turbinato inferiore o polipi mediali al turbinato medio. Il punteggio totale della dimensione del polipo variava da 0 a 6 (punteggio da 0 a 3 per ciascuna narice), con un punteggio inferiore che indicava polipi di dimensioni inferiori. Variazione media LS rispetto al basale = Punteggio medio LS per la settimana 16 - Punteggio medio LS per il basale.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mometasone Furoato spray nasale (MFNS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi