En studie av effektiviteten og sikkerheten til mometasonfuroat nesespray (MFNS, SCH 032088) for behandling av nesepolypper (P05604)
8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 200 mcg to ganger daglig mometasonfuroat nesespray (MFNS) ved behandling av nesepolypper (protokoll nr. P05604)
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til MFNS for å forbedre nesetetthet/obstruksjon og i å redusere bilaterale nesepolypper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
748
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være kinesisk
- Må ha diagnosen bilaterale nesepolypper
- Klinisk signifikant nesetetthet/obstruksjon må være tilstede
- Må ha god helse, fri for klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studieplanen eller prosedyrene, eller kompromittere deltakerens sikkerhet
- Må ha negativ uringraviditetstest
- Må bruke eller godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode før screening og under studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med sesongmessig allergisk rhinitt i løpet av de siste to årene
- Har hatt bihule- eller neseoperasjon i løpet av de siste seks månedene
- Har antatt fibrotiske nesepolypper
- Har hatt tre eller flere neseoperasjoner
- Har hatt noe kirurgisk inngrep som hindrer en nøyaktig gradering av polyppene
- Fullstendig (eller nesten fullstendig) neseobstruksjon
- Har akutt bihulebetennelse, samtidig neseinfeksjon eller har hatt en neseinfeksjon innen to uker
- Har pågående rhinitis medicamentosa
- Har Churg Strauss syndrom (vaskulitt, astma, feber og eosinofili)
- Har dyskinetiske ciliære syndromer, for eksempel Youngs syndrom (sinopulmonale infeksjoner og obstruktiv azoospermi) eller Kartageners syndrom (immobile flimmerhår)
- Har blitt behandlet de siste 4 ukene med intranasale steroider
- Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
- Har overfølsomhet for kortikosteroider eller er allergisk mot aspirin
- Har en pågående øvre luftveisinfeksjon eller hatt en øvre luftveisinfeksjon innen to uker
- Har et neseseptumavvik som trenger korrigerende kirurgi
- Har en perforering av neseseptum
- Har astma som krevde innleggelse på sykehus for astmakontroll innen seks måneder, krevde respiratorstøtte for respirasjonssvikt sekundært til astmaen i løpet av de siste fem årene, krevde innleggelse på sykehus for å håndtere luftveisobstruksjon ved to eller flere anledninger i løpet av det siste året , eller nødvendig bruk av mer enn 14 dager med systemisk steroidbruk de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mometasonfuroat nesespray (MFNS)
Deltakerne får mometasonfuroat nesespray (MFNS) 200 mcg to ganger daglig (BID) i 16 uker
|
MFNS, 200 mcg BID administrert som to 50 mcg sprayer i hvert nesebor BID i opptil 16 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får matchende placebo nesespray BID i 16 uker
|
To sprayer i hvert nesebor BID i opptil 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i overbelastning/hindringer
Tidsramme: Baseline og uke 1-4
|
Ved baseline evaluerte etterforskeren og deltakeren i fellesskap tegn og symptomer på overbelastning/obstruksjon.
Etter baseline scoret deltakerne tegn og symptomer på tetthet/obstruksjon hver morgen rett før dosering ved å bruke en øyeblikkelig overbelastning/obstruksjonsscore om morgenen.
Denne poengsummen reflekterte deltakerens tilstand på det tidspunktet (øyeblikkelig) og varierte fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig), med en lavere poengsum som indikerer mindre overbelastning/obstruksjon.
Overbelastning/obstruksjonsskåre ble beregnet i gjennomsnitt over uke 1-4 av behandlingsperioden.
Data sammenlignes ved å bruke minste kvadratiske (LS) midler.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline = LS gjennomsnittsscore gjennomsnittlig over uke 1-4 - LS gjennomsnittsscore for baseline.
|
Baseline og uke 1-4
|
|
Endring fra baseline i total polypstørrelsespoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
En endoskopisk neseundersøkelse ble utført av etterforskeren.
Bilaterale nesepolypper ble skåret som følger for hver notril (venstre og høyre): 0=ingen polypper, 1=polypper i midterste ledd som ikke når under den nedre grensen til midtturbinatet, 2=polypper som nådde under den nedre grensen til midtturbinatet, men ikke nedre grense av nedre turbinat, 3 = store polypper som når til eller under de nedre grensene til den nedre turbinat eller polypper medialt til den midtre turbinat.
Total poengsum for polyppstørrelse varierte fra 0 til 6 (poengsum fra 0 til 3 for hvert nesebor), med en lavere poengsum som indikerer mindre polypper.
LS gjennomsnittlig endring fra baseline = LS gjennomsnittsscore for uke 16 - LS gjennomsnittsscore for baseline.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
30. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .