Um estudo da eficácia e segurança do spray nasal de furoato de mometasona (MFNS, SCH 032088) para o tratamento de pólipos nasais (P05604)
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de 200 mcg BID Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) no tratamento de pólipos nasais (Protocolo nº P05604)
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do MFNS na melhora da congestão/obstrução nasal e na redução dos pólipos nasais bilaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
748
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser chinês
- Deve ter um diagnóstico de pólipos nasais bilaterais
- Congestão/obstrução nasal clinicamente significativa deve estar presente
- Deve estar em boas condições de saúde, livre de qualquer doença clinicamente significativa que interfira no cronograma ou procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do participante
- Deve ter teste de gravidez de urina negativo
- Deve estar usando ou concordar em usar um método de contracepção medicamente aceito antes da triagem e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tiver histórico de rinite alérgica sazonal nos últimos dois anos
- Teve cirurgia sinusal ou nasal nos últimos seis meses
- Têm pólipos nasais fibróticos presumidos
- Ter feito três ou mais cirurgias nasais
- Teve algum procedimento cirúrgico que impeça uma classificação precisa dos pólipos
- Obstrução nasal completa (ou quase completa)
- Tem sinusite aguda, infecção nasal concomitante ou teve uma infecção nasal dentro de duas semanas
- Tem rinite medicamentosa em curso
- Ter síndrome de Churg Strauss (vasculite, asma, febre e eosinofilia)
- Têm síndromes ciliares discinéticas, por exemplo, síndrome de Young (infecções sinopulmonares e azoospermia obstrutiva) ou síndrome de Kartagener (cílios imóveis)
- Foram tratados nas últimas 4 semanas com esteróides intranasais
- Ter usado qualquer droga experimental nos últimos 30 dias
- Têm hipersensibilidade a corticosteróides ou são alérgicos à aspirina
- Tiver uma infecção do trato respiratório superior em curso ou teve uma infecção do trato respiratório superior dentro de duas semanas
- Tem um desvio do septo nasal que precisa de cirurgia corretiva
- Tem uma perfuração do septo nasal
- Tiver asma que exigiu hospitalização para controle da asma dentro de seis meses, necessitou de suporte ventilatório para insuficiência respiratória secundária à asma nos últimos cinco anos, necessitou de internação hospitalar para tratamento de obstrução das vias aéreas em duas ou mais ocasiões no último ano , ou uso necessário de mais de 14 dias de uso de esteroides sistêmicos nos seis meses anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spray nasal de furoato de mometasona (MFNS)
Os participantes receberam spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg duas vezes ao dia (BID) por 16 semanas
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MFNS, 200 mcg BID administrados como dois sprays de 50 mcg em cada narina BID por até 16 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem spray nasal de placebo correspondente BID por 16 semanas
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Duas pulverizações em cada narina BID por até 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação de congestionamento/obstrução
Prazo: Linha de base e semanas 1-4
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Na linha de base, o investigador e o participante avaliaram conjuntamente os sinais e sintomas de congestão/obstrução.
Após a linha de base, os participantes pontuaram os sinais e sintomas de congestão/obstrução todas as manhãs imediatamente antes da dosagem usando uma pontuação instantânea matinal de congestão/obstrução.
Essa pontuação refletia a condição do participante naquele momento (instantâneo) e variava de 0 a 3 (0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3= grave), com uma pontuação mais baixa indicando menos congestão/obstrução.
As pontuações de congestão/obstrução foram calculadas ao longo das semanas 1-4 do período de tratamento.
Os dados são comparados usando as Médias dos Mínimos Quadrados (LS).
Mudança média LS desde a linha de base = Pontuação média LS calculada durante as Semanas 1-4 - Pontuação média LS para linha de base.
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Linha de base e semanas 1-4
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Alteração da linha de base na pontuação total do tamanho do pólipo
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Um exame endoscópico nasal foi realizado pelo investigador.
Os pólipos nasais bilaterais foram pontuados da seguinte forma para cada notril (esquerdo e direito): 0=sem pólipos, 1=pólipos no meato médio não atingindo abaixo da borda inferior da concha média, 2=pólipos atingindo abaixo da borda inferior da concha média, mas não a borda inferior de corneto inferior, 3 = grandes pólipos atingindo ou abaixo das bordas inferiores do corneto inferior ou pólipos mediais ao corneto médio.
A pontuação total do tamanho do pólipo variou de 0 a 6 (pontuada de 0 a 3 para cada narina), com uma pontuação mais baixa indicando pólipos de tamanho menor.
Mudança média LS desde a linha de base = Pontuação média LS para a semana 16 - Pontuação média LS para linha de base.
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Linha de base e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
30 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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