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南アフリカの妊婦をメタンフェタミンで治療

2025年1月6日 更新者:RTI International
この研究の目的は、ジョーンズPIジョーンズの強化ベースの治療(RBT)モデルを適応および改良することにより、南アフリカの妊娠中の女性に対する、効果的で包括的で文化的に配慮した女性中心のケアモデルを開発し、同時に最初に評価することであった。これに、Co-I Wechsberg の Women's Health CoOp (WHC) モデルの HIV 予防コンポーネントを統合し、統合された治療と予防モデルである RBT+WHC を生み出します。

調査の概要

詳細な説明

ケープタウンは、特に出産適齢期の女性の間で壊滅的なレベルのメタンフェタミン使用(成人人口の7%)を経験しているため、女性特有の薬物乱用治療の必要性を示す顕著な例である。 ケープタウンではメタンフェタミン(以下、「覚醒剤」と呼ぶ)の使用が国内の他のどこよりも多い。 その結果、非常に弱い立場にある南アフリカの女性集団における覚せい剤の使用を減らす、女性に焦点を当てた介入を開発し、テストすることが重要な必要性となっている。

2001 年以来、女性保健協同組合 (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) は、薬物使用中の南アフリカ女性のセックスおよび薬物リスク行動を軽減するために、証拠に基づいた介入を導入することに成功しました。 しかし、覚せい剤の使用が急増しており、西ケープ州では新薬の蔓延が起きている。 以前のWHCの研究データは、WHCが女性の間での使用を減らすことに限定的な成功を収めていることを示していました。 驚くべきことに、WHC参加者の間では、非妊娠女性よりも妊娠中の女性の方が覚醒剤の使用を報告した割合が高かった(n=24/26=92%; n=238/356=67%; p=.01)。 これらの発見は、貧しい町に住む覚せい剤使用中の妊婦に対する集中的かつ集中的な治療が不足していることによって強調されている。 したがって、このプロジェクトは、妊婦における覚せい剤使用の治療選択肢を開発し、WHC スタッフと地元の治療提供者との長期にわたる協力を利用して最初のプロジェクトを開発することで、PA-09-021 薬物乱用および依存症研究に関する国際研究協力 (R21) に対応しました。妊婦の覚せい剤使用を治療するため。

このプロジェクトの目標は、ジョーンズPIジョーンズの強化ベースの治療(RBT)モデルを適応および改良することによって、南アフリカの妊娠中の女性に対する、効果的で包括的で文化的に配慮した女性中心のケアモデルを開発し、同時に最初に評価することでした。これに、Co-I Wechsberg の Women's Health CoOp (WHC) モデルの HIV 予防コンポーネントを統合し、統合された治療と予防モデルである RBT+WHC を生み出します。

この研究には 2 つの一連の目的がありました。 目的 1: 科学的根拠に基づいた WHC HIV 予防モデルを統合した包括的な薬物乱用治療モデル RBT を適応させて事前テストし、覚せい剤使用中の妊婦に対する包括的で文化的に配慮した、女性に焦点を当てた介入を生み出すこと有色人種の女性、RBT+WHC。 目的 2: 妊娠中の有色人種女性を対象とした小規模ランダム化比較試験 (RCT) を実施し、母親へのそれぞれの影響の観点から、心理教育的対照条件と比較した RBT+WHC モデルの受け入れ可能性、実現可能性、および初期有効性を判断する(a) 覚醒剤の使用、(b) 保護されていない性行為の頻度、(c) 出生前ケアの訪問回数などの結果。 (d) 入院期間、(e) 出生体重、(f) 出産時の在胎齢を含む新生児転帰。 約300人の女性がこの研究のためにスクリーニングを受けたが、資格があることが判明し研究を完了したのはわずか32人だった。

このプロジェクトによる公衆衛生への影響は広範囲に及んでいました。 RBT+WHCは、女性が男性に比べて医療を受ける権利を不当に剥奪されている社会構造において、薬物使用治療研究における重大なギャップを埋めることを目的としていました。 さらに、この最初の研究は、南アフリカの有色人種および白人女性の妊娠中の母親および新生児の一連の転帰に対するRBT+WHCの影響を調べるための本格的なRCTの基礎を築きました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Cape
      • Tygerberg、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Medical Research Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上である
  • 自己を「有色人種」と認識する(これは、混血の祖先を持つ人々の文化的なグループです)
  • ミッチェルズ・プレイン、デルフト、エルシーズ・リバー、ベルハール、ビショップ・ラヴィス、またはレイブンズミードのケープタウンのタウンシップコミュニティに住んでいる
  • メタンフェタミン乱用または依存に関する現在の DSM-IV 基準を満たしている
  • 薬物乱用治療に参加する意欲がある
  • 過去 30 日間に避妊をしない性行為を報告する
  • HIV陰性である
  • フォローアップ面接のために検証可能なロケーター情報を提供する
  • 妊娠 20 ~ 28 週目であり、最終月経によって決定されます。

除外基準:

  • 男性です
  • 18歳未満である
  • 自分を「有色人種」だと認識しない
  • ミッチェルズ・プレイン、デルフト、エルシーズ・リバー、ベルハール、ビショップ・ラヴィス、またはレイブンズミードのケープタウン・タウンシップ・コミュニティーに住んでいない
  • メタンフェタミン乱用または依存に関する現在の DSM-IV 基準を満たしていない
  • 薬物乱用治療に参加する意思がない
  • 過去30日間に避妊をしない性行為を報告していない
  • HIV陽性です
  • フォローアップ面接に検証可能なロケーター情報を提供しない
  • 妊娠20~28週目ではない
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RBT+WHIC
参加者は週に 3 回、グループに分かれて 2 時間集まりました (M/W/F)。 最初の 1 時間では、カウンセラーは RBT モジュールの 12 のトピックのうちの 1 つについてディスカッションを促進しました。これは、12 週間の介入中に 3 回繰り返されました (RBT と同様)。 患者主導のグループは、2 時間目に相互支援の目的を果たしました。 カウンセラーは後者のグループでの議論を促進しましたが、直接の議論は行いませんでした。 4 つの WHC モジュールが RBT セッションに組み込まれました。
RBT教育と積極的なカウンセリング方法を受ける
アクティブコンパレータ:心理教育
参加者は週に 3 回、グループに分かれて 2 時間集まりました (M/W/F)。 最初の 1 時間では、カウンセラーは RBT モジュールの 12 のトピックのうちの 1 つについてディスカッションを促進しました。これは、12 週間の介入中に 3 回繰り返されました (RBT と同様)。 患者主導のグループは、2 時間目に相互支援の目的を果たしました。 カウンセラーは後者のグループでの議論を促進しましたが、直接の議論は行いませんでした。
グループ形式でRBT教育とピアサポートを受けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタンフェタミンの実践
時間枠:ランダム化から3か月後
RRBA(WHC改訂リスク行動評価)および尿検査によって測定された過去30日間のメタンフェタミン使用頻度
ランダム化から3か月後
産前ケア
時間枠:納品時
病院の記録のカルテレビューによって測定された出生前ケアの訪問数
納品時
入院期間
時間枠:納品時
入院記録のカルテレビューによって測定された入院期間
納品時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用
時間枠:ランダム化から3か月後
RRBA(WHC改訂リスク行動評価)および尿検査によって測定された、過去30日間のオピオイド、コカイン、マンドラックス、マリファナ、および自己報告ニコチンの使用頻度
ランダム化から3か月後
薬物使用とアルコール使用の複合スコア
時間枠:ランダム化から3か月後
依存症重症度指数によって測定される薬物とアルコールの複合スコア
ランダム化から3か月後
アルコールの使用
時間枠:ランダム化から3か月後
RRBAおよび呼気検査によって測定された過去30日間のアルコール使用頻度
ランダム化から3か月後
性行為
時間枠:ランダム化から3か月後
RRBA によって測定された、最後の性的接触時および過去 30 日間における無防備な性行為の頻度
ランダム化から3か月後
出生体重
時間枠:納品時
病院記録のカルテレビューにより測定された出生体重
納品時
推定在胎年齢
時間枠:納品時
病院の記録のカルテレビューによって測定された推定在胎週数
納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Felicia Browne, ScD、RTI International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月29日

最初の投稿 (推定)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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