- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01386138
Behandling av sørafrikanske gravide kvinner for metamfetamin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cape Town er et slående eksempel på behovet for kvinnespesifikk rusbehandling, siden den opplever et ødeleggende nivå av metamfetaminbruk (7 % av den voksne befolkningen), spesielt blant kvinner i fertil alder. Bruken av metamfetamin (heretter referert til som "meth") er høyere i Cape Town enn noe annet sted i landet. Følgelig har det vært et kritisk behov for å utvikle og teste en kvinnefokusert intervensjon som reduserer meth-bruk i en svært sårbar populasjon av sørafrikanske kvinner.
Siden 2001 har Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) vellykket tilpasset en evidensbasert intervensjon for å redusere sex- og narkotikarisikoatferd hos rusmiddelbrukende sørafrikanske kvinner. Men med en rask økning i meth-bruk, opplever Western Cape en ny narkotikaepidemi. Data fra en tidligere WHC-studie indikerte at WHC hadde begrenset suksess med å redusere bruken av dette blant kvinner. Alarmerende nok, blant WHC-deltakere, rapporterte en større andel av gravide enn ikke-gravide kvinner at de brukte meth (n=24/26=92 %; n=238/356=67 %; p=.01). Disse funnene understrekes av mangelen på en fokusert og intensiv behandling for meth-brukende gravide kvinner som bor i fattige townships. Dermed svarte dette prosjektet på PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) ved å utvikle behandlingsalternativer for meth-bruk blant gravide kvinner og bruke det lange samarbeidet mellom WHC-ansatte og lokale behandlingsleverandører for å utvikle vårt første prosjekt for å behandle meth-bruk hos gravide kvinner.
Målet med dette prosjektet var å utvikle og innledningsvis evaluere en effektiv, omfattende, kultursensitiv, kvinnesentrert modell for omsorg for gravide sørafrikanske kvinner ved å tilpasse og foredle PI Jones sin forsterkningsbaserte behandling (RBT) modell, samtidig integrering i den HIV-forebyggende komponentene til Co-I Wechsbergs Women's Health CoOp (WHC)-modell, noe som gir en integrert behandlings- og forebyggingsmodell, RBT+WHC.
Studien hadde to sekvensielle mål: Mål 1: Tilpass og forhåndsteste en omfattende behandlingsmodell for narkotikamisbruk, RBT, som integrerte den evidensbaserte WHC HIV-forebyggingsmodellen, for å produsere en omfattende, kultursensitiv, kvinnefokusert intervensjon for meth-brukende gravide Fargede kvinner, RBT+WHC. Mål 2: Gjennomfør en randomisert kontrollert studie i liten skala (RCT) med gravide fargede kvinner for å bestemme akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den initiale effekten av RBT+WHC-modellen i forhold til en psykoedukativ kontrolltilstand når det gjelder deres respektive innvirkning på mor. utfall, inkludert (a) meth-bruk, (b) hyppighet av ubeskyttede seksuelle handlinger, og (c) antall prenatal omsorgsbesøk; og neonatale utfall inkludert (d) lengde på sykehusopphold, (e) fødselsvekt og (f) svangerskapsalder ved fødsel. Rundt 300 kvinner ble screenet for studien, men bare 32 ble funnet å være kvalifisert og fullførte studien.
Folkehelseeffekten av dette prosjektet var vidtrekkende. RBT+WHC hadde som mål å fylle et kritisk gap i rusmiddelbehandlingsforskningen i en sosial struktur der kvinner er uforholdsmessig fratatt rettighetene til å motta helsetjenester sammenlignet med menn. Videre la denne første studien grunnlaget for en fullskala RCT for å undersøke virkningen av RBT+WHC på en rekke mødre- og neonatale utfall, i populasjonen av gravide, fargede så vel som svarte og hvite sørafrikanske kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
- Medical Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 18 år eller eldre
- selvidentifiser som "farget" (dette er en kulturell gruppering av mennesker med opphav av blandet rase)
- bor i Cape Town township-samfunnene Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis eller Ravensmead
- oppfylle gjeldende DSM-IV-kriterier for metamfetaminmisbruk eller -avhengighet
- er villige til å gå inn i rusbehandling
- rapportere ubeskyttet sex de siste 30 dagene
- er HIV-negative
- gi verifiserbar lokaliseringsinformasjon for oppfølgingsintervju
- er 20-28 uker gravid, inklusive, og bestemmes av siste menstruasjon
Ekskluderingskriterier:
- er mannlige
- er yngre enn 18 år
- ikke identifiser deg selv som "farget"
- bor ikke i Cape Town township-samfunnene Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis eller Ravensmead
- ikke oppfyller gjeldende DSM-IV-kriterier for metamfetaminmisbruk eller -avhengighet
- ikke er villige til å gå inn i rusbehandling
- har ikke rapportert ubeskyttet sex de siste 30 dagene
- er HIV-positive
- ikke oppgi verifiserbar lokaliseringsinformasjon for oppfølgingsintervju
- er ikke gravide i uke 20-28
- ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RBT+WHIC
Deltakerne møttes i grupper i 2 timer tre ganger ukentlig (M/W/K).
I løpet av den første timen la rådgiveren til rette for diskusjon av 1 av de 12 RBT-modulemnene, gjentatt tre ganger i løpet av den 12-ukers intervensjonen (som i RBT).
En pasientledet gruppe tjente formålet med gjensidig støtte i løpet av den andre timen.
Rådgiveren tilrettela, men hadde ikke direkte diskusjon i disse sistnevnte gruppene.
De fire WHC-modulene ble integrert i RBT-sesjonene.
|
Motta RBT-utdanning og en proaktiv rådgivningsmetode
|
|
Aktiv komparator: Psyko-utdanning
Deltakerne møttes i grupper i 2 timer tre ganger ukentlig (M/W/K).
I løpet av den første timen la rådgiveren til rette for diskusjon av 1 av de 12 RBT-modulemnene, gjentatt tre ganger i løpet av den 12-ukers intervensjonen (som i RBT).
En pasientledet gruppe tjente formålet med gjensidig støtte i løpet av den andre timen.
Rådgiveren tilrettela, men hadde ikke direkte diskusjon i disse sistnevnte gruppene.
|
Motta RBT-utdanning og kollegastøtte i gruppeformat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metamfetaminpraksis
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av metamfetaminbruk de siste 30 dagene målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) og urintest
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Prenatal omsorg
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Antall svangerskapsbesøk målt ved kartgjennomgang av sykehusjournal
|
På leveringstidspunktet
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Lengde på sykehusopphold målt ved kartgjennomgang av sykehusjournal
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av opioid, kokain, mandrax, marihuana og selvrapportert nikotinbruk de siste 30 dagene målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) og urintest
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Sammensatte scorer for bruk av narkotika og alkohol
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Narkotika- og alkoholsammensatte poengsum målt av Addiction Severity Index
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene målt ved RRBA og pustetest
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Seksuell praksis
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av ubeskyttede seksuelle handlinger ved siste seksuelle møte og de siste 30 dagene målt ved RRBA
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Fødselsvekt målt ved kartgjennomgang av sykehusjournal
|
På leveringstidspunktet
|
|
Estimert svangerskapsalder
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Estimert svangerskapsalder målt ved kartgjennomgang av sykehusjournal
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA030565
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .