Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sørafrikanske gravide kvinner for metamfetamin

6. januar 2025 oppdatert av: RTI International
Hensikten med denne studien var å utvikle og innledningsvis evaluere en effektiv, omfattende, kultursensitiv, kvinnesentrert modell for omsorg for gravide sørafrikanske kvinner ved å tilpasse og foredle PI Jones sin forsterkningsbaserte behandling (RBT) modell, samtidig integrering av HIV-forebyggingskomponentene i Co-I Wechsbergs Women's Health CoOp (WHC)-modell, og gir en integrert behandlings- og forebyggingsmodell, RBT+WHC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cape Town er et slående eksempel på behovet for kvinnespesifikk rusbehandling, siden den opplever et ødeleggende nivå av metamfetaminbruk (7 % av den voksne befolkningen), spesielt blant kvinner i fertil alder. Bruken av metamfetamin (heretter referert til som "meth") er høyere i Cape Town enn noe annet sted i landet. Følgelig har det vært et kritisk behov for å utvikle og teste en kvinnefokusert intervensjon som reduserer meth-bruk i en svært sårbar populasjon av sørafrikanske kvinner.

Siden 2001 har Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) vellykket tilpasset en evidensbasert intervensjon for å redusere sex- og narkotikarisikoatferd hos rusmiddelbrukende sørafrikanske kvinner. Men med en rask økning i meth-bruk, opplever Western Cape en ny narkotikaepidemi. Data fra en tidligere WHC-studie indikerte at WHC hadde begrenset suksess med å redusere bruken av dette blant kvinner. Alarmerende nok, blant WHC-deltakere, rapporterte en større andel av gravide enn ikke-gravide kvinner at de brukte meth (n=24/26=92 %; n=238/356=67 %; p=.01). Disse funnene understrekes av mangelen på en fokusert og intensiv behandling for meth-brukende gravide kvinner som bor i fattige townships. Dermed svarte dette prosjektet på PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) ved å utvikle behandlingsalternativer for meth-bruk blant gravide kvinner og bruke det lange samarbeidet mellom WHC-ansatte og lokale behandlingsleverandører for å utvikle vårt første prosjekt for å behandle meth-bruk hos gravide kvinner.

Målet med dette prosjektet var å utvikle og innledningsvis evaluere en effektiv, omfattende, kultursensitiv, kvinnesentrert modell for omsorg for gravide sørafrikanske kvinner ved å tilpasse og foredle PI Jones sin forsterkningsbaserte behandling (RBT) modell, samtidig integrering i den HIV-forebyggende komponentene til Co-I Wechsbergs Women's Health CoOp (WHC)-modell, noe som gir en integrert behandlings- og forebyggingsmodell, RBT+WHC.

Studien hadde to sekvensielle mål: Mål 1: Tilpass og forhåndsteste en omfattende behandlingsmodell for narkotikamisbruk, RBT, som integrerte den evidensbaserte WHC HIV-forebyggingsmodellen, for å produsere en omfattende, kultursensitiv, kvinnefokusert intervensjon for meth-brukende gravide Fargede kvinner, RBT+WHC. Mål 2: Gjennomfør en randomisert kontrollert studie i liten skala (RCT) med gravide fargede kvinner for å bestemme akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den initiale effekten av RBT+WHC-modellen i forhold til en psykoedukativ kontrolltilstand når det gjelder deres respektive innvirkning på mor. utfall, inkludert (a) meth-bruk, (b) hyppighet av ubeskyttede seksuelle handlinger, og (c) antall prenatal omsorgsbesøk; og neonatale utfall inkludert (d) lengde på sykehusopphold, (e) fødselsvekt og (f) svangerskapsalder ved fødsel. Rundt 300 kvinner ble screenet for studien, men bare 32 ble funnet å være kvalifisert og fullførte studien.

Folkehelseeffekten av dette prosjektet var vidtrekkende. RBT+WHC hadde som mål å fylle et kritisk gap i rusmiddelbehandlingsforskningen i en sosial struktur der kvinner er uforholdsmessig fratatt rettighetene til å motta helsetjenester sammenlignet med menn. Videre la denne første studien grunnlaget for en fullskala RCT for å undersøke virkningen av RBT+WHC på en rekke mødre- og neonatale utfall, i populasjonen av gravide, fargede så vel som svarte og hvite sørafrikanske kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Medical Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er 18 år eller eldre
  • selvidentifiser som "farget" (dette er en kulturell gruppering av mennesker med opphav av blandet rase)
  • bor i Cape Town township-samfunnene Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis eller Ravensmead
  • oppfylle gjeldende DSM-IV-kriterier for metamfetaminmisbruk eller -avhengighet
  • er villige til å gå inn i rusbehandling
  • rapportere ubeskyttet sex de siste 30 dagene
  • er HIV-negative
  • gi verifiserbar lokaliseringsinformasjon for oppfølgingsintervju
  • er 20-28 uker gravid, inklusive, og bestemmes av siste menstruasjon

Ekskluderingskriterier:

  • er mannlige
  • er yngre enn 18 år
  • ikke identifiser deg selv som "farget"
  • bor ikke i Cape Town township-samfunnene Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis eller Ravensmead
  • ikke oppfyller gjeldende DSM-IV-kriterier for metamfetaminmisbruk eller -avhengighet
  • ikke er villige til å gå inn i rusbehandling
  • har ikke rapportert ubeskyttet sex de siste 30 dagene
  • er HIV-positive
  • ikke oppgi verifiserbar lokaliseringsinformasjon for oppfølgingsintervju
  • er ikke gravide i uke 20-28
  • ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBT+WHIC
Deltakerne møttes i grupper i 2 timer tre ganger ukentlig (M/W/K). I løpet av den første timen la rådgiveren til rette for diskusjon av 1 av de 12 RBT-modulemnene, gjentatt tre ganger i løpet av den 12-ukers intervensjonen (som i RBT). En pasientledet gruppe tjente formålet med gjensidig støtte i løpet av den andre timen. Rådgiveren tilrettela, men hadde ikke direkte diskusjon i disse sistnevnte gruppene. De fire WHC-modulene ble integrert i RBT-sesjonene.
Motta RBT-utdanning og en proaktiv rådgivningsmetode
Aktiv komparator: Psyko-utdanning
Deltakerne møttes i grupper i 2 timer tre ganger ukentlig (M/W/K). I løpet av den første timen la rådgiveren til rette for diskusjon av 1 av de 12 RBT-modulemnene, gjentatt tre ganger i løpet av den 12-ukers intervensjonen (som i RBT). En pasientledet gruppe tjente formålet med gjensidig støtte i løpet av den andre timen. Rådgiveren tilrettela, men hadde ikke direkte diskusjon i disse sistnevnte gruppene.
Motta RBT-utdanning og kollegastøtte i gruppeformat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetaminpraksis
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Hyppighet av metamfetaminbruk de siste 30 dagene målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) og urintest
3 måneder etter randomisering
Prenatal omsorg
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Antall svangerskapsbesøk målt ved kartgjennomgang av sykehusjournal
På leveringstidspunktet
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Lengde på sykehusopphold målt ved kartgjennomgang av sykehusjournal
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotika bruk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Hyppighet av opioid, kokain, mandrax, marihuana og selvrapportert nikotinbruk de siste 30 dagene målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) og urintest
3 måneder etter randomisering
Sammensatte scorer for bruk av narkotika og alkohol
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Narkotika- og alkoholsammensatte poengsum målt av Addiction Severity Index
3 måneder etter randomisering
Alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene målt ved RRBA og pustetest
3 måneder etter randomisering
Seksuell praksis
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Hyppighet av ubeskyttede seksuelle handlinger ved siste seksuelle møte og de siste 30 dagene målt ved RRBA
3 måneder etter randomisering
Fødselsvekt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Fødselsvekt målt ved kartgjennomgang av sykehusjournal
På leveringstidspunktet
Estimert svangerskapsalder
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Estimert svangerskapsalder målt ved kartgjennomgang av sykehusjournal
På leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere