Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteläafrikkalaisten raskaana olevien naisten hoito metamfetamiinilla

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: RTI International
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kehittää ja aluksi arvioida tehokas, kattava, kulttuurisesti herkkä, naiskeskeinen hoitomalli raskaana oleville eteläafrikkalaisille naisille mukauttamalla ja jalostamalla PI Jonesin vahvistuspohjaista hoitomallia (RBT) samaan aikaan. integroimalla siihen Co-I Wechsbergin Women's Health CoOp (WHC) -mallin HIV-ehkäisykomponentit, jolloin saadaan integroitu hoito- ja ehkäisymalli, RBT+WHC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapkaupunki on silmiinpistävä esimerkki naisille suunnatun päihdehoidon tarpeesta, sillä siellä on tuhoisasti käytetty metamfetamiinia (7 % aikuisväestöstä), erityisesti hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa. Metamfetamiinia (jäljempänä "meth") käytetään Kapkaupungissa enemmän kuin missään muualla maassa. Tästä johtuen on ollut kriittinen tarve kehittää ja testata naisiin keskittyvää interventiota, joka vähentää metiinin käyttöä erittäin haavoittuvaisessa eteläafrikkalaisten naisten väestössä.

Vuodesta 2001 lähtien Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) on onnistuneesti mukauttanut näyttöön perustuvaa toimenpidettä vähentääkseen huumeita käyttävien eteläafrikkalaisten naisten seksi- ja huumeriskikäyttäytymistä. Meth-käytön nopean lisääntymisen myötä Western Cape kuitenkin kokee uuden huumeepidemian. Aiemman WHC-tutkimuksen tiedot osoittivat, että WHC:llä oli vain vähän onnistumisia tämän käytön vähentämisessä naisten keskuudessa. Hälyttävää kyllä, WHC:n osallistujien joukossa suurempi osa raskaana olevista naisista kuin ei-raskaana olevista naisista ilmoitti käyttävänsä metaania (n=24/26=92 %; n=238/356=67 %; p=0,01). Näitä löydöksiä korostaa se, että köyhillä paikkakunnilla asuvien metamaattia käyttävien raskaana olevien naisten kohdennetun ja intensiivisen hoidon puute. Siten tämä projekti vastasi PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) kehittämällä hoitovaihtoehtoja raskaana olevien naisten meth-käytölle ja käyttämällä WHC:n henkilökunnan ja paikallisten hoitopalvelujen tarjoajien pitkää yhteistyötä ensimmäisen projektimme kehittämiseksi. raskaana olevien naisten metiinin käytön hoitoon.

Tämän projektin tavoitteena oli kehittää ja aluksi arvioida tehokas, kattava, kulttuurisesti herkkä, naiskeskeinen hoitomalli raskaana oleville eteläafrikkalaisille naisille mukauttamalla ja jalostamalla PI Jonesin vahvistuspohjaista hoitomallia (RBT) samanaikaisesti. integroimalla siihen Co-I Wechsbergin Women's Health CoOp (WHC) -mallin HIV-ehkäisykomponentit, jolloin saadaan integroitu hoito- ja ehkäisymalli, RBT+WHC.

Tutkimuksella oli kaksi peräkkäistä tavoitetta: Tavoite 1: Mukauta ja esitestaa kattava huumeiden väärinkäytön hoitomalli, RBT, joka integroi näyttöön perustuvan WHC:n HIV-ehkäisymallin tuottaakseen kattavan, kulttuurisesti herkän, naisiin keskittyvän interventiomenetelmän raskaana oleville potilaille. Värilliset naiset, RBT+WHC. Tavoite 2: Suorita pienimuotoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) raskaana olevilla värikkäillä naisilla RBT+WHC-mallin hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alkuperäisen tehokkuuden määrittämiseksi suhteessa psykokasvatukseen liittyviin olosuhteisiin suhteessa niiden vaikutukseen äitiin. tulokset, mukaan lukien (a) metin käyttö, (b) suojaamattomien seksiaktien tiheys ja (c) synnytystä edeltävien hoitokäyntien määrä; ja vastasyntyneiden tulokset, mukaan lukien (d) sairaalahoidon kesto, (e) syntymäpaino ja (f) raskausikä synnytyksessä. Noin 300 naista seulottiin tutkimukseen, mutta vain 32 todettiin kelpoiseksi ja suoritti tutkimuksen.

Tämän hankkeen kansanterveysvaikutukset olivat kauaskantoisia. RBT+WHC:n tavoitteena oli täyttää kriittinen aukko päihdehoidon tutkimuksessa yhteiskunnallisessa rakenteessa, jossa naiset ovat suhteettoman paljon vailla terveydenhuoltoa miehiin verrattuna. Lisäksi tämä alkuperäinen tutkimus loi perustan täysimittaiselle RCT:lle, jossa tutkittiin RBT+WHC:n vaikutusta useisiin äitien ja vastasyntyneiden tuloksiin sekä värillisten että mustavalkoisten eteläafrikkalaisten raskaana olevien naisten populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Medical Research Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • tunnistaa itsensä "väriseksi" (tämä on kulttuurinen ryhmä ihmisiä, joilla on erirotuisia syntyperää)
  • asuvat Mitchell's Plainin, Delftin, Elsie's Riverin, Belharin, Bishop Lavisin tai Ravensmeadin Kapkaupungin kyläyhteisöissä
  • täyttää nykyiset metamfetamiinin väärinkäytön tai -riippuvuuden DSM-IV-kriteerit
  • ovat valmiita ryhtymään huumehoitoon
  • ilmoittaa suojaamattomasta seksistä viimeisen 30 päivän aikana
  • ovat HIV-negatiivisia
  • anna todennettavat paikannustiedot jatkohaastattelua varten
  • ovat 20-28 raskausviikkoa, mukaan lukien, ja määräytyy viimeisten kuukautisten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat miehiä
  • ovat alle 18-vuotiaita
  • älä tunnista itseäsi "väriseksi"
  • eivät asu Mitchell's Plainin, Delftin, Elsie's Riverin, Belharin, Bishop Lavisin tai Ravensmeadin Kapkaupungin kylissä
  • eivät täytä nykyisiä DSM-IV:n metamfetamiinin väärinkäytön tai -riippuvuuden kriteerejä
  • eivät ole halukkaita ryhtymään huumehoitoon
  • eivät ole ilmoittaneet suojaamattomasta seksistä viimeisen 30 päivän aikana
  • ovat HIV-positiivisia
  • älä anna todennettavia paikannustietoja jatkohaastattelua varten
  • eivät ole raskaana viikolla 20-28
  • eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RBT+WHIC
Osallistujat tapasivat ryhmissä 2 tunnin ajan kolmesti viikossa (K/V/P). Ensimmäisen tunnin aikana ohjaaja helpotti keskustelua yhdestä 12 RBT-moduulin aiheesta, joka toistettiin kolme kertaa 12 viikon intervention aikana (kuten RBT:ssä). Potilasvetoinen ryhmä palveli keskinäistä tukea toisen tunnin aikana. Ohjaaja auttoi, mutta hänellä ei ollut suoraa keskustelua näissä jälkimmäisissä ryhmissä. Neljä WHC-moduulia sisällytettiin RBT-istuntoihin.
Hanki RBT-koulutus ja ennakoiva neuvontamenetelmä
Active Comparator: Psykokasvatus
Osallistujat tapasivat ryhmissä 2 tunnin ajan kolmesti viikossa (K/V/P). Ensimmäisen tunnin aikana ohjaaja johti keskustelua yhdestä 12 RBT-moduulin aiheesta, joka toistettiin kolme kertaa 12 viikon interventiojakson aikana (kuten RBT:ssä). Potilasvetoinen ryhmä palveli keskinäistä tukea toisen tunnin aikana. Ohjaaja auttoi, mutta hänellä ei ollut suoraa keskustelua näissä jälkimmäisissä ryhmissä.
Saat RBT-koulutusta ja vertaistukea ryhmämuodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiinin käytännöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Metamfetamiinin käytön yleisyys viimeisen 30 päivän aikana mitattuna RRBA:lla (WHC Revised Risk Behavior Assessment) ja virtsatestillä
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Synnytyshoito
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Sikiöhoidon käyntien määrä mitattuna sairaalatietojen kaaviotarkastelulla
Toimitushetkellä
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Sairaalajakson pituus mitattuna sairaalatietueiden kaaviotarkastelulla
Toimitushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Opioidien, kokaiinin, mandraksin, marihuanan ja itse ilmoittaman nikotiinin käytön esiintymistiheys viimeisen 30 päivän aikana mitattuna RRBA:lla (WHC Revised Risk Behavior Assessment) ja virtsatestillä
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Huumeiden ja alkoholin käytön yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Huumeiden ja alkoholin yhdistelmäpisteet mitattuna riippuvuuden vakavuusindeksillä
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alkoholin käytön tiheys viimeisen 30 päivän aikana mitattuna RRBA:lla ja hengitystestillä
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seksuaaliset käytännöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Suojaamattomien seksuaalisten toimien esiintymistiheys viimeisessä seksuaalisessa kohtaamisessa ja viimeisen 30 päivän aikana RRBA:lla mitattuna
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Syntymäpaino mitattuna sairaalatietueen kaaviotarkastelulla
Toimitushetkellä
Arvioitu raskausaika
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Arvioitu raskausaika mitattuna sairaalatietojen kaaviotarkastelulla
Toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Felicia Browne, ScD, RTI International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa