- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01386138
Eteläafrikkalaisten raskaana olevien naisten hoito metamfetamiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapkaupunki on silmiinpistävä esimerkki naisille suunnatun päihdehoidon tarpeesta, sillä siellä on tuhoisasti käytetty metamfetamiinia (7 % aikuisväestöstä), erityisesti hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa. Metamfetamiinia (jäljempänä "meth") käytetään Kapkaupungissa enemmän kuin missään muualla maassa. Tästä johtuen on ollut kriittinen tarve kehittää ja testata naisiin keskittyvää interventiota, joka vähentää metiinin käyttöä erittäin haavoittuvaisessa eteläafrikkalaisten naisten väestössä.
Vuodesta 2001 lähtien Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) on onnistuneesti mukauttanut näyttöön perustuvaa toimenpidettä vähentääkseen huumeita käyttävien eteläafrikkalaisten naisten seksi- ja huumeriskikäyttäytymistä. Meth-käytön nopean lisääntymisen myötä Western Cape kuitenkin kokee uuden huumeepidemian. Aiemman WHC-tutkimuksen tiedot osoittivat, että WHC:llä oli vain vähän onnistumisia tämän käytön vähentämisessä naisten keskuudessa. Hälyttävää kyllä, WHC:n osallistujien joukossa suurempi osa raskaana olevista naisista kuin ei-raskaana olevista naisista ilmoitti käyttävänsä metaania (n=24/26=92 %; n=238/356=67 %; p=0,01). Näitä löydöksiä korostaa se, että köyhillä paikkakunnilla asuvien metamaattia käyttävien raskaana olevien naisten kohdennetun ja intensiivisen hoidon puute. Siten tämä projekti vastasi PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) kehittämällä hoitovaihtoehtoja raskaana olevien naisten meth-käytölle ja käyttämällä WHC:n henkilökunnan ja paikallisten hoitopalvelujen tarjoajien pitkää yhteistyötä ensimmäisen projektimme kehittämiseksi. raskaana olevien naisten metiinin käytön hoitoon.
Tämän projektin tavoitteena oli kehittää ja aluksi arvioida tehokas, kattava, kulttuurisesti herkkä, naiskeskeinen hoitomalli raskaana oleville eteläafrikkalaisille naisille mukauttamalla ja jalostamalla PI Jonesin vahvistuspohjaista hoitomallia (RBT) samanaikaisesti. integroimalla siihen Co-I Wechsbergin Women's Health CoOp (WHC) -mallin HIV-ehkäisykomponentit, jolloin saadaan integroitu hoito- ja ehkäisymalli, RBT+WHC.
Tutkimuksella oli kaksi peräkkäistä tavoitetta: Tavoite 1: Mukauta ja esitestaa kattava huumeiden väärinkäytön hoitomalli, RBT, joka integroi näyttöön perustuvan WHC:n HIV-ehkäisymallin tuottaakseen kattavan, kulttuurisesti herkän, naisiin keskittyvän interventiomenetelmän raskaana oleville potilaille. Värilliset naiset, RBT+WHC. Tavoite 2: Suorita pienimuotoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) raskaana olevilla värikkäillä naisilla RBT+WHC-mallin hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alkuperäisen tehokkuuden määrittämiseksi suhteessa psykokasvatukseen liittyviin olosuhteisiin suhteessa niiden vaikutukseen äitiin. tulokset, mukaan lukien (a) metin käyttö, (b) suojaamattomien seksiaktien tiheys ja (c) synnytystä edeltävien hoitokäyntien määrä; ja vastasyntyneiden tulokset, mukaan lukien (d) sairaalahoidon kesto, (e) syntymäpaino ja (f) raskausikä synnytyksessä. Noin 300 naista seulottiin tutkimukseen, mutta vain 32 todettiin kelpoiseksi ja suoritti tutkimuksen.
Tämän hankkeen kansanterveysvaikutukset olivat kauaskantoisia. RBT+WHC:n tavoitteena oli täyttää kriittinen aukko päihdehoidon tutkimuksessa yhteiskunnallisessa rakenteessa, jossa naiset ovat suhteettoman paljon vailla terveydenhuoltoa miehiin verrattuna. Lisäksi tämä alkuperäinen tutkimus loi perustan täysimittaiselle RCT:lle, jossa tutkittiin RBT+WHC:n vaikutusta useisiin äitien ja vastasyntyneiden tuloksiin sekä värillisten että mustavalkoisten eteläafrikkalaisten raskaana olevien naisten populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Medical Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- tunnistaa itsensä "väriseksi" (tämä on kulttuurinen ryhmä ihmisiä, joilla on erirotuisia syntyperää)
- asuvat Mitchell's Plainin, Delftin, Elsie's Riverin, Belharin, Bishop Lavisin tai Ravensmeadin Kapkaupungin kyläyhteisöissä
- täyttää nykyiset metamfetamiinin väärinkäytön tai -riippuvuuden DSM-IV-kriteerit
- ovat valmiita ryhtymään huumehoitoon
- ilmoittaa suojaamattomasta seksistä viimeisen 30 päivän aikana
- ovat HIV-negatiivisia
- anna todennettavat paikannustiedot jatkohaastattelua varten
- ovat 20-28 raskausviikkoa, mukaan lukien, ja määräytyy viimeisten kuukautisten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- ovat miehiä
- ovat alle 18-vuotiaita
- älä tunnista itseäsi "väriseksi"
- eivät asu Mitchell's Plainin, Delftin, Elsie's Riverin, Belharin, Bishop Lavisin tai Ravensmeadin Kapkaupungin kylissä
- eivät täytä nykyisiä DSM-IV:n metamfetamiinin väärinkäytön tai -riippuvuuden kriteerejä
- eivät ole halukkaita ryhtymään huumehoitoon
- eivät ole ilmoittaneet suojaamattomasta seksistä viimeisen 30 päivän aikana
- ovat HIV-positiivisia
- älä anna todennettavia paikannustietoja jatkohaastattelua varten
- eivät ole raskaana viikolla 20-28
- eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBT+WHIC
Osallistujat tapasivat ryhmissä 2 tunnin ajan kolmesti viikossa (K/V/P).
Ensimmäisen tunnin aikana ohjaaja helpotti keskustelua yhdestä 12 RBT-moduulin aiheesta, joka toistettiin kolme kertaa 12 viikon intervention aikana (kuten RBT:ssä).
Potilasvetoinen ryhmä palveli keskinäistä tukea toisen tunnin aikana.
Ohjaaja auttoi, mutta hänellä ei ollut suoraa keskustelua näissä jälkimmäisissä ryhmissä.
Neljä WHC-moduulia sisällytettiin RBT-istuntoihin.
|
Hanki RBT-koulutus ja ennakoiva neuvontamenetelmä
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
Osallistujat tapasivat ryhmissä 2 tunnin ajan kolmesti viikossa (K/V/P).
Ensimmäisen tunnin aikana ohjaaja johti keskustelua yhdestä 12 RBT-moduulin aiheesta, joka toistettiin kolme kertaa 12 viikon interventiojakson aikana (kuten RBT:ssä).
Potilasvetoinen ryhmä palveli keskinäistä tukea toisen tunnin aikana.
Ohjaaja auttoi, mutta hänellä ei ollut suoraa keskustelua näissä jälkimmäisissä ryhmissä.
|
Saat RBT-koulutusta ja vertaistukea ryhmämuodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metamfetamiinin käytännöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Metamfetamiinin käytön yleisyys viimeisen 30 päivän aikana mitattuna RRBA:lla (WHC Revised Risk Behavior Assessment) ja virtsatestillä
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Synnytyshoito
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Sikiöhoidon käyntien määrä mitattuna sairaalatietojen kaaviotarkastelulla
|
Toimitushetkellä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Sairaalajakson pituus mitattuna sairaalatietueiden kaaviotarkastelulla
|
Toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Opioidien, kokaiinin, mandraksin, marihuanan ja itse ilmoittaman nikotiinin käytön esiintymistiheys viimeisen 30 päivän aikana mitattuna RRBA:lla (WHC Revised Risk Behavior Assessment) ja virtsatestillä
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Huumeiden ja alkoholin käytön yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Huumeiden ja alkoholin yhdistelmäpisteet mitattuna riippuvuuden vakavuusindeksillä
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Alkoholin käytön tiheys viimeisen 30 päivän aikana mitattuna RRBA:lla ja hengitystestillä
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seksuaaliset käytännöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Suojaamattomien seksuaalisten toimien esiintymistiheys viimeisessä seksuaalisessa kohtaamisessa ja viimeisen 30 päivän aikana RRBA:lla mitattuna
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Syntymäpaino mitattuna sairaalatietueen kaaviotarkastelulla
|
Toimitushetkellä
|
|
Arvioitu raskausaika
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Arvioitu raskausaika mitattuna sairaalatietojen kaaviotarkastelulla
|
Toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felicia Browne, ScD, RTI International
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA030565
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .