- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01386138
Leczenie południowoafrykańskich kobiet w ciąży za metamfetaminę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kapsztad jest uderzającym przykładem potrzeby leczenia uzależnień specyficznego dla kobiet, ponieważ doświadcza niszczącego poziomu używania metamfetaminy (7% dorosłej populacji), zwłaszcza wśród kobiet w wieku rozrodczym. Używanie metamfetaminy (zwanej dalej „metamfetaminą”) jest wyższe w Kapsztadzie niż gdziekolwiek indziej w kraju. W związku z tym pojawiła się krytyczna potrzeba opracowania i przetestowania interwencji skoncentrowanej na kobietach, która ograniczy używanie metamfetaminy w bardzo wrażliwej populacji kobiet z RPA.
Od 2001 roku Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) z powodzeniem dostosowała opartą na dowodach interwencję w celu zmniejszenia zachowań ryzykownych w zakresie seksu i narkotyków u kobiet z RPA używających narkotyków. Jednak wraz z gwałtownym wzrostem używania metamfetaminy Prowincja Przylądkowa Zachodnia przeżywa nową epidemię narkotyków. Dane z poprzedniego badania WHC wskazywały, że WHC odniosło ograniczony sukces w ograniczaniu używania tego wśród kobiet. Co niepokojące, wśród uczestników WHC większy odsetek kobiet w ciąży niż kobiet niebędących w ciąży zgłosił używanie metamfetaminy (n=24/26=92%; n=238/356=67%; p=0,01). Odkrycia te są podkreślone przez brak ukierunkowanego i intensywnego leczenia ciężarnych kobiet używających metamfetaminy, które mieszkają w zubożałych miasteczkach. W ten sposób projekt ten był odpowiedzią na PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21), opracowując opcje leczenia używania metamfetaminy wśród kobiet w ciąży i wykorzystując długą współpracę między personelem WHC a lokalnymi dostawcami usług terapeutycznych w celu opracowania naszego pierwszego projektu w leczeniu używania metamfetaminy przez kobiety w ciąży.
Celem tego projektu było opracowanie i wstępna ocena skutecznego, wszechstronnego, wrażliwego kulturowo, skoncentrowanego na kobietach modelu opieki nad ciężarnymi kobietami z RPA poprzez dostosowanie i udoskonalenie modelu leczenia opartego na wzmocnieniu (RBT) PI Jonesa, w tym samym czasie zintegrowanie z nim elementów profilaktyki HIV modelu Co-I Wechsberg's Women's Health CoOp (WHC), uzyskując zintegrowany model leczenia i profilaktyki, RBT + WHC.
Badanie miało dwa następujące po sobie cele: Cel 1: Adaptacja i wstępne przetestowanie kompleksowego modelu leczenia uzależnień od narkotyków, RBT, który integrował oparty na dowodach model zapobiegania HIV WHC, w celu stworzenia kompleksowej, wrażliwej kulturowo, ukierunkowanej na kobiety interwencji w przypadku kobiet w ciąży stosujących metamfetaminę Kolorowe kobiety, RBT+WHC. Cel 2: Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego na małą skalę (RCT) z ciężarnymi kolorowymi kobietami, aby określić akceptowalność, wykonalność i początkową skuteczność modelu RBT + WHC w odniesieniu do warunków kontroli psychoedukacyjnej pod względem ich odpowiedniego wpływu na matkę wyniki, w tym (a) stosowanie metamfetaminy, (b) częstotliwość aktów seksualnych bez zabezpieczenia oraz (c) liczba wizyt w ramach opieki prenatalnej; oraz wyniki noworodków, w tym (d) długość pobytu w szpitalu, (e) masę urodzeniową oraz (f) wiek ciążowy w chwili porodu. Do badania przebadano około 300 kobiet, ale tylko 32 kwalifikowało się i ukończyło badanie.
Wpływ tego projektu na zdrowie publiczne był dalekosiężny. Projekt RBT+WHC miał na celu wypełnienie krytycznej luki w badaniach dotyczących leczenia uzależnień w strukturze społecznej, w której kobiety są nieproporcjonalnie pozbawione prawa do opieki zdrowotnej w porównaniu z mężczyznami. Co więcej, to wstępne badanie położyło podwaliny pod RCT na pełną skalę w celu zbadania wpływu RBT + WHC na szereg wyników matek i noworodków w populacji ciężarnych kolorowych, jak również czarno-białych kobiet z RPA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Medical Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają ukończone 18 lat
- identyfikują się jako „kolorowi” (jest to grupa kulturowa ludzi o mieszanym pochodzeniu rasowym)
- mieszkają w społecznościach miasteczek Kapsztadu w Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis lub Ravensmead
- spełniają obecne kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od metamfetaminy
- są chętni do podjęcia leczenia uzależnień
- zgłoś seks bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni
- są nosicielami wirusa HIV
- podać weryfikowalne informacje o lokalizacji na potrzeby wywiadu uzupełniającego
- są w 20-28 tygodniu ciąży włącznie i są określane na podstawie ostatniej miesiączki
Kryteria wyłączenia:
- są płci męskiej
- mają mniej niż 18 lat
- nie identyfikuj się jako „kolorowy”
- nie mieszkają w społecznościach miasteczek Kapsztadu Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis lub Ravensmead
- nie spełniają obecnych kryteriów DSM-IV dotyczących nadużywania lub uzależnienia od metamfetaminy
- nie są chętni do podjęcia leczenia uzależnień
- nie zgłosiło stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni
- są nosicielami wirusa HIV
- nie podawaj weryfikowalnych informacji o lokalizacji na potrzeby wywiadu uzupełniającego
- nie są w 20-28 tygodniu ciąży
- nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RBT+WHIC
Uczestnicy spotykali się w grupach po 2 godziny trzy razy w tygodniu (M/K/K).
W ciągu pierwszej godziny doradca poprowadził dyskusję na 1 z 12 tematów modułu RBT, powtórzonych trzykrotnie w trakcie 12-tygodniowej interwencji (podobnie jak w RBT).
Grupa prowadzona przez pacjentów służyła wzajemnemu wsparciu podczas drugiej godziny.
Doradca ułatwiał, ale nie prowadził bezpośredniej dyskusji w tych ostatnich grupach.
Cztery moduły WHC zostały włączone do sesji RBT.
|
Uzyskaj wykształcenie RBT i proaktywną metodę poradnictwa
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Uczestnicy spotykali się w grupach po 2 godziny trzy razy w tygodniu (M/K/K).
W ciągu pierwszej godziny doradca poprowadził dyskusję na 1 z 12 tematów modułu RBT, powtórzonych trzykrotnie w trakcie 12-tygodniowej interwencji (podobnie jak w RBT).
Grupa prowadzona przez pacjentów służyła wzajemnemu wsparciu podczas drugiej godziny.
Doradca ułatwiał, ale nie prowadził bezpośredniej dyskusji w tych ostatnich grupach.
|
Otrzymuj edukację RBT i wsparcie rówieśników w formacie grupowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki związane z metamfetaminą
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Częstotliwość używania metamfetaminy w ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą RRBA (WHC Revised Risk Behaviour Assessment) i badania moczu
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Opieka prenatalna
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Liczba wizyt w ramach opieki prenatalnej mierzona na podstawie przeglądu kartoteki szpitalnej
|
W momencie dostawy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona na podstawie przeglądu kartoteki szpitalnej
|
W momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Częstotliwość używania opioidów, kokainy, mandraxu, marihuany i samoopisowego używania nikotyny w ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) i badania moczu
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Złożone wyniki używania narkotyków i alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Złożone wyniki narkotyków i alkoholu mierzone za pomocą wskaźnika nasilenia uzależnień
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Częstotliwość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą RRBA i testu oddechu
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Praktyki seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Częstotliwość aktów seksualnych bez zabezpieczenia podczas ostatniego spotkania seksualnego iw ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą RRBA
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Masa urodzeniowa mierzona na podstawie przeglądu kartoteki szpitalnej
|
W momencie dostawy
|
|
Szacowany wiek ciążowy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Szacowany wiek ciążowy mierzony na podstawie przeglądu kartoteki szpitalnej
|
W momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felicia Browne, ScD, RTI International
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA030565
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .