- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01386138
Léčba jihoafrických těhotných žen kvůli metamfetaminu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kapské Město je nápadným příkladem potřeby specifické léčby zneužívání návykových látek pro ženy, protože zažívá zničující úroveň užívání metamfetaminu (7 % dospělé populace), zejména u žen v plodném věku. Užívání metamfetaminu (dále jen „pervitinu“) je v Kapském Městě vyšší než kdekoli jinde v zemi. V důsledku toho vyvstala kritická potřeba vyvinout a otestovat intervenci zaměřenou na ženy, která sníží užívání pervitinu u vysoce zranitelné populace jihoafrických žen.
Od roku 2001 organizace Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) úspěšně přizpůsobila intervenci založenou na důkazech ke snížení sexuálního a drogového rizikového chování u žen užívajících drogy v Jihoafrické republice. S rychlým nárůstem užívání pervitinu však Západní Kapsko zažívá novou drogovou epidemii. Údaje z předchozí studie WHC naznačovaly, že WHC měl omezený úspěch při snižování jeho užívání u žen. Alarmující je, že mezi účastníky WHC větší podíl těhotných než netěhotných žen uvedl užívání pervitinu (n=24/26=92%; n=238/356=67%; p=0,01). Tato zjištění jsou podtržena nedostatkem cílené a intenzivní léčby těhotných žen užívajících pervitin, které žijí v chudých městských částech. Tento projekt tedy reagoval na PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) tím, že vyvinul možnosti léčby užívání pervitinu mezi těhotnými ženami a využil dlouhé spolupráce mezi zaměstnanci WHC a místními poskytovateli léčby k vytvoření našeho prvního projektu k léčbě užívání pervitinu u těhotných žen.
Cílem tohoto projektu bylo vyvinout a zpočátku vyhodnotit účinný, komplexní, kulturně citlivý model péče o těhotné jihoafrické ženy zaměřený na ženy, a to přizpůsobením a zdokonalením modelu PI Jones' Reinforcement-Based Treatment (RBT) současně. integruje do něj komponenty prevence HIV modelu CoOp (WHC) Co-I Wechsberg's Women's Health, čímž se získá integrovaný model léčby a prevence RBT+WHC.
Studie měla dva po sobě jdoucí cíle: Cíl 1: Upravit a předem otestovat komplexní model léčby zneužívání drog, RBT, který integroval model WHC HIV prevence založený na důkazech, aby vytvořil komplexní, kulturně citlivou intervenci zaměřenou na ženy pro těhotné užívající pervitin. Barevné ženy, RBT+WHC. Cíl 2: Provést randomizovanou kontrolovanou studii v malém měřítku (RCT) s těhotnými Barevnými ženami s cílem určit přijatelnost, proveditelnost a počáteční účinnost modelu RBT+WHC ve vztahu k psycho-vzdělávacím kontrolním podmínkám, pokud jde o jejich příslušný dopad na matku. výsledky, včetně (a) užívání pervitinu, (b) frekvence nechráněných pohlavních aktů a (c) počtu návštěv prenatální péče; a neonatální výsledky včetně (d) délky pobytu v nemocnici, (e) porodní hmotnosti a (f) gestačního věku při porodu. Do studie bylo vyšetřeno asi 300 žen, ale pouze 32 bylo shledáno jako způsobilé a studii dokončilo.
Dopad tohoto projektu na veřejné zdraví byl dalekosáhlý. Cílem RBT+WHC bylo zaplnit kritickou mezeru ve výzkumu léčby užívání návykových látek v sociální struktuře, kde jsou ženy ve srovnání s muži neúměrně zbaveny práva na zdravotní péči. Kromě toho tato počáteční studie položila základ pro komplexní RCT pro zkoumání dopadu RBT+WHC na řadu mateřských a neonatálních výsledků v populaci těhotných barevných i černobílých jihoafrických žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- Medical Research Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou starší 18 let
- identifikovat se jako „barevní“ (toto je kulturní seskupení lidí se smíšenými rasovými předky)
- žijí v obcích Kapského Města Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis nebo Ravensmead
- splňují současná kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na metamfetaminu
- jsou ochotni podstoupit léčbu závislosti na drogách
- nahlásit nechráněný sex v posledních 30 dnech
- jsou HIV negativní
- poskytnout ověřitelné informace o lokalizaci pro následný rozhovor
- jsou těhotné ve 20.–28. týdnu včetně a jsou určeny podle poslední menstruace
Kritéria vyloučení:
- jsou muži
- jsou mladší 18 let
- neidentifikujte se jako "barevné"
- nežijí v obcích Kapského Města Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis nebo Ravensmead
- nesplňují současná kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na metamfetaminu
- nejsou ochotni podstoupit léčbu závislosti na drogách
- nehlásili nechráněný sex v posledních 30 dnech
- jsou HIV pozitivní
- neposkytujte ověřitelné informace o lokalizátoru pro následný rozhovor
- nejsou těhotné ve 20-28 týdnu
- nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RBT+WHIC
Účastníci se setkávali ve skupinách na 2 hodiny třikrát týdně (M/W/F).
Během první hodiny poradce zprostředkoval diskusi o 1 z 12 témat modulu RBT, která se opakovala třikrát v průběhu 12týdenní intervence (jako v RBT).
Skupina vedená pacienty sloužila účelu vzájemné podpory během druhé hodiny.
Poradce facilitoval, ale nevedl přímou diskusi v těchto druhých skupinách.
Čtyři moduly WHC byly začleněny do relací RBT.
|
Získejte vzdělání RBT a proaktivní metodu poradenství
|
|
Aktivní komparátor: Psychovýchova
Účastníci se setkávali ve skupinách na 2 hodiny třikrát týdně (M/W/F).
Během první hodiny poradce zprostředkoval diskusi o 1 z 12 témat modulu RBT, která se opakovala třikrát v průběhu 12týdenní intervence (jako v RBT).
Skupina vedená pacienty sloužila účelu vzájemné podpory během druhé hodiny.
Poradce facilitoval, ale nevedl přímou diskusi v těchto druhých skupinách.
|
Získejte RBT vzdělání a vzájemnou podporu ve skupinovém formátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktiky metamfetaminu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Frekvence užívání metamfetaminu za posledních 30 dní měřená pomocí RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) a testu moči
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Prenatální péče
Časové okno: V době dodání
|
Počet návštěv prenatální péče měřený grafem přehledu nemocničních záznamů
|
V době dodání
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V době dodání
|
Délka hospitalizace měřená grafem přehledu nemocničního záznamu
|
V době dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání drog
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Frekvence užívání opioidů, kokainu, mandraxu, marihuany a nikotinu podle vlastního hlášení za posledních 30 dní měřená pomocí RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) a testu moči
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Složené skóre užívání drog a alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Složené skóre drog a alkoholu měřeno indexem závažnosti závislosti
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Frekvence užívání alkoholu za posledních 30 dní měřená RRBA a dechovou zkouškou
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Sexuální praktiky
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Frekvence nechráněných pohlavních aktů při posledním pohlavním styku a v posledních 30 dnech měřená RRBA
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Váha při narození
Časové okno: V době dodání
|
Porodní váha měřená pomocí tabulky přehledu nemocničních záznamů
|
V době dodání
|
|
Odhadovaný gestační věk
Časové okno: V době dodání
|
Odhadovaný gestační věk měřený grafem přehledu nemocničních záznamů
|
V době dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felicia Browne, ScD, RTI International
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA030565
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno