Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba jihoafrických těhotných žen kvůli metamfetaminu

6. ledna 2025 aktualizováno: RTI International
Účelem této studie bylo vyvinout a zpočátku vyhodnotit účinný, komplexní, kulturně citlivý model péče o těhotné jihoafrické ženy zaměřený na ženy, a to přizpůsobením a zdokonalením modelu PI Jones' Reinforcement-Based Treatment (RBT) současně. integruje do něj komponenty prevence HIV modelu CoOp (WHC) Co-I Wechsberg's Women's Health, čímž se získá integrovaný model léčby a prevence RBT+WHC.

Přehled studie

Detailní popis

Kapské Město je nápadným příkladem potřeby specifické léčby zneužívání návykových látek pro ženy, protože zažívá zničující úroveň užívání metamfetaminu (7 % dospělé populace), zejména u žen v plodném věku. Užívání metamfetaminu (dále jen „pervitinu“) je v Kapském Městě vyšší než kdekoli jinde v zemi. V důsledku toho vyvstala kritická potřeba vyvinout a otestovat intervenci zaměřenou na ženy, která sníží užívání pervitinu u vysoce zranitelné populace jihoafrických žen.

Od roku 2001 organizace Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) úspěšně přizpůsobila intervenci založenou na důkazech ke snížení sexuálního a drogového rizikového chování u žen užívajících drogy v Jihoafrické republice. S rychlým nárůstem užívání pervitinu však Západní Kapsko zažívá novou drogovou epidemii. Údaje z předchozí studie WHC naznačovaly, že WHC měl omezený úspěch při snižování jeho užívání u žen. Alarmující je, že mezi účastníky WHC větší podíl těhotných než netěhotných žen uvedl užívání pervitinu (n=24/26=92%; n=238/356=67%; p=0,01). Tato zjištění jsou podtržena nedostatkem cílené a intenzivní léčby těhotných žen užívajících pervitin, které žijí v chudých městských částech. Tento projekt tedy reagoval na PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) tím, že vyvinul možnosti léčby užívání pervitinu mezi těhotnými ženami a využil dlouhé spolupráce mezi zaměstnanci WHC a místními poskytovateli léčby k vytvoření našeho prvního projektu k léčbě užívání pervitinu u těhotných žen.

Cílem tohoto projektu bylo vyvinout a zpočátku vyhodnotit účinný, komplexní, kulturně citlivý model péče o těhotné jihoafrické ženy zaměřený na ženy, a to přizpůsobením a zdokonalením modelu PI Jones' Reinforcement-Based Treatment (RBT) současně. integruje do něj komponenty prevence HIV modelu CoOp (WHC) Co-I Wechsberg's Women's Health, čímž se získá integrovaný model léčby a prevence RBT+WHC.

Studie měla dva po sobě jdoucí cíle: Cíl 1: Upravit a předem otestovat komplexní model léčby zneužívání drog, RBT, který integroval model WHC HIV prevence založený na důkazech, aby vytvořil komplexní, kulturně citlivou intervenci zaměřenou na ženy pro těhotné užívající pervitin. Barevné ženy, RBT+WHC. Cíl 2: Provést randomizovanou kontrolovanou studii v malém měřítku (RCT) s těhotnými Barevnými ženami s cílem určit přijatelnost, proveditelnost a počáteční účinnost modelu RBT+WHC ve vztahu k psycho-vzdělávacím kontrolním podmínkám, pokud jde o jejich příslušný dopad na matku. výsledky, včetně (a) užívání pervitinu, (b) frekvence nechráněných pohlavních aktů a (c) počtu návštěv prenatální péče; a neonatální výsledky včetně (d) délky pobytu v nemocnici, (e) porodní hmotnosti a (f) gestačního věku při porodu. Do studie bylo vyšetřeno asi 300 žen, ale pouze 32 bylo shledáno jako způsobilé a studii dokončilo.

Dopad tohoto projektu na veřejné zdraví byl dalekosáhlý. Cílem RBT+WHC bylo zaplnit kritickou mezeru ve výzkumu léčby užívání návykových látek v sociální struktuře, kde jsou ženy ve srovnání s muži neúměrně zbaveny práva na zdravotní péči. Kromě toho tato počáteční studie položila základ pro komplexní RCT pro zkoumání dopadu RBT+WHC na řadu mateřských a neonatálních výsledků v populaci těhotných barevných i černobílých jihoafrických žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Medical Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou starší 18 let
  • identifikovat se jako „barevní“ (toto je kulturní seskupení lidí se smíšenými rasovými předky)
  • žijí v obcích Kapského Města Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis nebo Ravensmead
  • splňují současná kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na metamfetaminu
  • jsou ochotni podstoupit léčbu závislosti na drogách
  • nahlásit nechráněný sex v posledních 30 dnech
  • jsou HIV negativní
  • poskytnout ověřitelné informace o lokalizaci pro následný rozhovor
  • jsou těhotné ve 20.–28. týdnu včetně a jsou určeny podle poslední menstruace

Kritéria vyloučení:

  • jsou muži
  • jsou mladší 18 let
  • neidentifikujte se jako "barevné"
  • nežijí v obcích Kapského Města Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis nebo Ravensmead
  • nesplňují současná kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na metamfetaminu
  • nejsou ochotni podstoupit léčbu závislosti na drogách
  • nehlásili nechráněný sex v posledních 30 dnech
  • jsou HIV pozitivní
  • neposkytujte ověřitelné informace o lokalizátoru pro následný rozhovor
  • nejsou těhotné ve 20-28 týdnu
  • nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RBT+WHIC
Účastníci se setkávali ve skupinách na 2 hodiny třikrát týdně (M/W/F). Během první hodiny poradce zprostředkoval diskusi o 1 z 12 témat modulu RBT, která se opakovala třikrát v průběhu 12týdenní intervence (jako v RBT). Skupina vedená pacienty sloužila účelu vzájemné podpory během druhé hodiny. Poradce facilitoval, ale nevedl přímou diskusi v těchto druhých skupinách. Čtyři moduly WHC byly začleněny do relací RBT.
Získejte vzdělání RBT a proaktivní metodu poradenství
Aktivní komparátor: Psychovýchova
Účastníci se setkávali ve skupinách na 2 hodiny třikrát týdně (M/W/F). Během první hodiny poradce zprostředkoval diskusi o 1 z 12 témat modulu RBT, která se opakovala třikrát v průběhu 12týdenní intervence (jako v RBT). Skupina vedená pacienty sloužila účelu vzájemné podpory během druhé hodiny. Poradce facilitoval, ale nevedl přímou diskusi v těchto druhých skupinách.
Získejte RBT vzdělání a vzájemnou podporu ve skupinovém formátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktiky metamfetaminu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Frekvence užívání metamfetaminu za posledních 30 dní měřená pomocí RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) a testu moči
3 měsíce po randomizaci
Prenatální péče
Časové okno: V době dodání
Počet návštěv prenatální péče měřený grafem přehledu nemocničních záznamů
V době dodání
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V době dodání
Délka hospitalizace měřená grafem přehledu nemocničního záznamu
V době dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání drog
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Frekvence užívání opioidů, kokainu, mandraxu, marihuany a nikotinu podle vlastního hlášení za posledních 30 dní měřená pomocí RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) a testu moči
3 měsíce po randomizaci
Složené skóre užívání drog a alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Složené skóre drog a alkoholu měřeno indexem závažnosti závislosti
3 měsíce po randomizaci
Užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Frekvence užívání alkoholu za posledních 30 dní měřená RRBA a dechovou zkouškou
3 měsíce po randomizaci
Sexuální praktiky
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Frekvence nechráněných pohlavních aktů při posledním pohlavním styku a v posledních 30 dnech měřená RRBA
3 měsíce po randomizaci
Váha při narození
Časové okno: V době dodání
Porodní váha měřená pomocí tabulky přehledu nemocničních záznamů
V době dodání
Odhadovaný gestační věk
Časové okno: V době dodání
Odhadovaný gestační věk měřený grafem přehledu nemocničních záznamů
V době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia Browne, ScD, RTI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Experimentální

Předplatit