- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01386138
Tratamiento de mujeres embarazadas sudafricanas por metanfetamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciudad del Cabo es un ejemplo sorprendente de la necesidad de un tratamiento de abuso de sustancias específico para mujeres, ya que está experimentando un nivel devastador de uso de metanfetamina (7% de la población adulta), especialmente entre mujeres en edad fértil. El uso de metanfetamina (en adelante, "metanfetamina") es mayor en Ciudad del Cabo que en cualquier otro lugar del país. En consecuencia, ha habido una necesidad crítica de desarrollar y probar una intervención centrada en la mujer que reduzca el uso de metanfetamina en una población altamente vulnerable de mujeres sudafricanas.
Desde 2001, Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) ha adaptado con éxito una intervención basada en evidencia para reducir las conductas de riesgo relacionadas con el sexo y las drogas en mujeres sudafricanas que consumen drogas. Sin embargo, con un rápido aumento en el uso de metanfetamina, Western Cape está experimentando una nueva epidemia de drogas. Los datos de un estudio anterior de WHC indicaron que WHC tuvo un éxito limitado en la reducción del uso de esto entre las mujeres. De manera alarmante, entre los participantes de WHC, una mayor proporción de mujeres embarazadas que no embarazadas informaron haber usado metanfetamina (n = 24/26 = 92 %; n = 238/356 = 67 %; p = 0,01). Estos hallazgos se ven subrayados por la falta de un tratamiento enfocado e intensivo para las mujeres embarazadas que usan metanfetamina que viven en municipios empobrecidos. Por lo tanto, este proyecto respondió a PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) desarrollando opciones de tratamiento para el uso de metanfetamina entre mujeres embarazadas y utilizando la larga colaboración entre el personal de WHC y los proveedores locales de tratamiento para desarrollar nuestro primer proyecto. para tratar el consumo de metanfetamina en mujeres embarazadas.
El objetivo de este proyecto era desarrollar y evaluar inicialmente un modelo de atención eficaz, integral, culturalmente sensible y centrado en la mujer para mujeres sudafricanas embarazadas mediante la adaptación y el perfeccionamiento del modelo de tratamiento basado en el refuerzo (RBT) de PI Jones, al mismo tiempo integrando en él los componentes de prevención del VIH del modelo CoOp de Salud de la Mujer (WHC) de Co-I Wechsberg, produciendo un modelo integrado de tratamiento y prevención, RBT+WHC.
El estudio tenía dos objetivos secuenciales: Objetivo 1: Adaptar y probar previamente un modelo integral de tratamiento del abuso de drogas, RBT, que integró el modelo de prevención del VIH de WHC basado en evidencia, para producir una intervención integral, culturalmente sensible y centrada en la mujer para las mujeres embarazadas que usan metanfetamina. Mujeres de color, RBT+WHC. Objetivo 2: Realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) a pequeña escala con mujeres de color embarazadas para determinar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia inicial del modelo RBT+WHC en relación con una condición de control psicoeducativo en términos de su impacto respectivo en la salud materna. resultados, incluidos (a) uso de metanfetamina, (b) frecuencia de actos sexuales sin protección y (c) número de visitas de atención prenatal; y los resultados neonatales, incluidos (d) la duración de la estancia hospitalaria, (e) el peso al nacer y (f) la edad gestacional en el momento del parto. Aproximadamente 300 mujeres fueron evaluadas para el estudio, pero solo 32 fueron elegibles y completaron el estudio.
El impacto en la salud pública de este proyecto fue de gran alcance. RBT+WHC tuvo como objetivo llenar un vacío crítico en la investigación del tratamiento del uso de sustancias en una estructura social donde las mujeres están desproporcionadamente privadas de recibir atención médica en comparación con los hombres. Además, este estudio inicial sentó las bases para un ECA a gran escala para examinar el impacto de RBT + WHC en una variedad de resultados maternos y neonatales, dentro de la población de mujeres sudafricanas embarazadas de color, así como negras y blancas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Tygerberg, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Medical Research Council
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen 18 años de edad o más
- identificarse a sí mismo como "de color" (esta es una agrupación cultural de personas con ascendencia mestiza)
- vivir en las comunidades del municipio de Ciudad del Cabo de Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis o Ravensmead
- cumplir con los criterios actuales del DSM-IV para el abuso o la dependencia de la metanfetamina
- están dispuestos a entrar en tratamiento por abuso de drogas
- reportar sexo sin protección en los últimos 30 días
- son VIH negativos
- proporcionar información de localización verificable para la entrevista de seguimiento
- tiene entre 20 y 28 semanas de embarazo, inclusive, y está determinado por el último período menstrual
Criterio de exclusión:
- son hombres
- son menores de 18 años
- no se identifique a sí mismo como "de color"
- no vive en las comunidades del municipio de Ciudad del Cabo de Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis o Ravensmead
- no cumplen con los criterios actuales del DSM-IV para el abuso o la dependencia de la metanfetamina
- no están dispuestos a entrar en tratamiento por abuso de drogas
- no han informado sexo sin protección en los últimos 30 días
- son VIH positivos
- no proporcione información de localización verificable para la entrevista de seguimiento
- no tienen 20-28 semanas de embarazo
- no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RBT+WHIC
Los participantes se reunían en grupos durante 2 horas tres veces por semana (L/M/V).
Durante la primera hora, el consejero facilitó la discusión de 1 de los 12 temas del módulo RBT, repetidos tres veces durante el curso de la intervención de 12 semanas (como en RBT).
Un grupo dirigido por pacientes cumplió el propósito de apoyo mutuo durante la segunda hora.
El consejero facilitó pero no tuvo discusión directa en estos últimos grupos.
Los cuatro módulos de WHC se incorporaron a las sesiones de RBT.
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Reciba educación RBT y un método de asesoramiento proactivo
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Comparador activo: Psicoeducación
Los participantes se reunían en grupos durante 2 horas tres veces por semana (L/M/V).
Durante la primera hora, el consejero facilitó la discusión de 1 de los 12 temas del módulo RBT, repetidos tres veces durante el curso de la intervención de 12 semanas (como en RBT).
Un grupo dirigido por pacientes cumplió el propósito de apoyo mutuo durante la segunda hora.
El consejero facilitó pero no tuvo discusión directa en estos últimos grupos.
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Reciba educación RBT y apoyo entre pares en un formato de grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prácticas de metanfetamina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de uso de metanfetamina en los últimos 30 días medido por RRBA (Evaluación revisada de comportamiento de riesgo de WHC) y prueba de orina
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3 meses después de la aleatorización
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Cuidado prenatal
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Número de visitas de atención prenatal medidas por la revisión de las historias clínicas del registro hospitalario
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En el momento de la entrega
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Duración de la estadía en el hospital medida por la revisión de las historias clínicas del registro hospitalario
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En el momento de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de uso de opiáceos, cocaína, mandrax, marihuana y nicotina autoinformada en los últimos 30 días medida por RRBA (Evaluación revisada de comportamiento de riesgo de WHC) y prueba de orina
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3 meses después de la aleatorización
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Puntuaciones compuestas de uso de drogas y alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Puntuaciones compuestas de drogas y alcohol medidas por el índice de gravedad de la adicción
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3 meses después de la aleatorización
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 30 días medido por RRBA y prueba de aliento
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3 meses después de la aleatorización
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Prácticas sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Frecuencia de actos sexuales sin protección en el último encuentro sexual y en los últimos 30 días medidos por RRBA
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3 meses después de la aleatorización
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Peso al nacer medido por revisión de gráficos del registro hospitalario
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En el momento de la entrega
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Edad gestacional estimada
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Edad gestacional estimada medida por la revisión de la gráfica del registro hospitalario
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En el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA030565
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