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메스암페타민에 대한 남아프리카 임산부 치료

2025년 1월 6일 업데이트: RTI International
이 연구의 목적은 동시에 PI Jones의 강화 기반 치료(RBT) 모델을 수정하고 개선함으로써 남아공 임산부를 위한 효과적이고 포괄적이며 문화적으로 민감한 여성 중심 치료 모델을 개발하고 초기에 평가하는 것이었습니다. 여기에 Co-I Wechsberg의 WHC(Women's Health CoOp) 모델의 HIV 예방 구성 요소를 통합하여 통합 치료 및 예방 모델인 RBT+WHC를 생성합니다.

연구 개요

상세 설명

케이프타운은 특히 가임기 여성의 메스암페타민 사용(성인 인구의 7%)이 엄청난 수준에 이르고 있어 여성 전용 약물 남용 치료가 필요한 놀라운 사례입니다. 메탐페타민(이하 "필로폰"이라고 함)의 사용은 전국 어느 곳보다 케이프타운에서 더 높습니다. 결과적으로 매우 취약한 남아프리카 여성 인구에서 필로폰 사용을 줄이는 여성 중심 개입을 개발하고 테스트해야 할 필요성이 매우 커졌습니다.

2001년부터 Women's Health CoOp(WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320)는 약물을 사용하는 남아프리카 여성의 성 및 약물 위험 행동을 줄이기 위해 증거 기반 개입을 성공적으로 채택했습니다. 그러나 필로폰 사용이 급격히 증가함에 따라 Western Cape는 새로운 약물 전염병을 경험하고 있습니다. 이전 WHC 연구 데이터에 따르면 WHC는 여성의 사용을 줄이는 데 제한적인 성공을 거두었습니다. 놀랍게도 WHC 참가자 중 임신하지 않은 여성보다 임신한 비율이 더 높았습니다(n=24/26=92%; n=238/356=67%; p=.01). 이러한 발견은 빈곤한 마을에 거주하는 필로폰 사용 임산부에 대한 집중적이고 집중적인 치료가 부족하다는 점에서 강조됩니다. 따라서 이 프로젝트는 PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research(R21)에 따라 임산부의 필로폰 사용에 대한 치료 옵션을 개발하고 WHC 직원과 지역 치료 제공자 간의 오랜 협력을 통해 첫 번째 프로젝트를 개발함으로써 응답했습니다. 임산부의 메스 사용을 치료하기 위해.

이 프로젝트의 목표는 동시에 PI Jones의 강화 기반 치료(RBT) 모델을 수정하고 개선함으로써 남아공 임산부를 위한 효과적이고 포괄적이며 문화적으로 민감한 여성 중심 치료 모델을 개발하고 초기에 평가하는 것이었습니다. 여기에 Co-I Wechsberg의 WHC(Women's Health CoOp) 모델의 HIV 예방 구성 요소를 통합하여 통합 치료 및 예방 모델인 RBT+WHC를 생성합니다.

이 연구에는 두 가지 순차적인 목표가 있었습니다. 목표 1: 증거 기반 WHC HIV 예방 모델을 통합한 포괄적인 약물 남용 치료 모델인 RBT를 적응 및 사전 테스트하여 마약 사용 임신부를 위한 포괄적이고 문화적으로 민감한 여성 중심 개입을 생성합니다. 유색 여성, RBT+WHC. 목표 2: 임신한 유색인 여성을 대상으로 소규모 무작위 통제 시험(RCT)을 실시하여 모성에게 미치는 각각의 영향 측면에서 심리 교육적 통제 조건과 관련된 RBT+WHC 모델의 수용 가능성, 실행 가능성 및 초기 효능을 결정합니다. (a) 마약 사용, (b) 보호되지 않은 성행위의 빈도 및 (c) 산전 관리 방문 횟수를 포함한 결과; 및 (d) 입원 기간, (e) 출생 체중 및 (f) 분만 시 재태 연령을 포함하는 신생아 결과. 약 300명의 여성이 이 연구를 위해 스크리닝되었지만 32명만이 자격이 있는 것으로 밝혀져 연구를 완료했습니다.

이 프로젝트의 공중 보건 영향은 광범위했습니다. RBT+WHC는 여성이 남성에 비해 의료 서비스를 받는 데 있어 불균형적으로 권리를 박탈당하는 사회 구조에서 약물 남용 치료 연구의 중요한 격차를 메우는 것을 목표로 했습니다. 또한, 이 초기 연구는 RBT+WHC가 임신한 유색 인종 및 흑인과 백인 남아공 여성 인구 내에서 일련의 산모 및 신생아 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 전체 규모 RCT의 토대를 마련했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, 남아프리카, 7505
        • Medical Research Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • "유색 인종"으로 스스로 식별(혼혈 조상을 가진 사람들의 문화적 그룹)
  • Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis 또는 Ravensmead의 케이프 타운 타운 커뮤니티에 거주
  • 메스암페타민 남용 또는 의존에 대한 현재 DSM-IV 기준 충족
  • 약물 남용 치료에 참여할 의향이 있습니다.
  • 지난 30일 동안 보호받지 못한 성관계 신고
  • HIV 음성
  • 후속 인터뷰를 위해 확인 가능한 로케이터 정보 제공
  • 임신 20~28주이며 마지막 생리 기간에 따라 결정됩니다.

제외 기준:

  • 남성이다
  • 18세 미만
  • "컬러"로 자체 식별하지 마십시오.
  • Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis 또는 Ravensmead의 케이프 타운 타운 커뮤니티에 거주하지 않음
  • 메스암페타민 남용 또는 의존에 대한 현재 DSM-IV 기준을 충족하지 않음
  • 약물 남용 치료에 기꺼이 참여하지 않습니다.
  • 지난 30일 동안 보호되지 않은 성관계를 보고하지 않았습니다.
  • HIV 양성
  • 후속 인터뷰를 위해 확인 가능한 로케이터 정보를 제공하지 않습니다.
  • 임신 20-28주가 아닙니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RBT+WHIC
참가자들은 매주 3회(M/W/F) 2시간 동안 그룹으로 만났습니다. 처음 1시간 동안 카운슬러는 12주 개입 과정(RBT에서와 같이) 동안 세 번 반복된 12개의 RBT 모듈 주제 중 하나에 대한 토론을 촉진했습니다. 환자 주도 그룹은 두 번째 시간 동안 상호 지원의 목적을 수행했습니다. 카운슬러는 이러한 후자 그룹에서 촉진했지만 직접적인 토론은 하지 않았습니다. 4개의 WHC 모듈이 RBT 세션에 통합되었습니다.
RBT 교육 및 능동적 상담 방법을 받아보세요.
활성 비교기: 심리 교육
참가자들은 매주 3회(M/W/F) 2시간 동안 그룹으로 만났습니다. 처음 1시간 동안 카운슬러는 12주 개입 과정(RBT에서와 같이) 동안 세 번 반복된 12개의 RBT 모듈 주제 중 하나에 대한 토론을 촉진했습니다. 환자 주도 그룹은 두 번째 시간 동안 상호 지원의 목적을 수행했습니다. 카운슬러는 이러한 후자 그룹에서 촉진했지만 직접적인 토론은 하지 않았습니다.
그룹 형식으로 RBT 교육 및 동료 지원을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메담페타민 관행
기간: 무작위 배정 후 3개월
RRBA(WHC Revised Risk Behavior Assessment) 및 소변 검사로 측정한 지난 30일 동안의 메스암페타민 사용 빈도
무작위 배정 후 3개월
산전 관리
기간: 배송시
병원 기록의 차트 검토로 측정한 산전 관리 방문 횟수
배송시
입원 기간
기간: 배송시
병원 기록의 차트 검토로 측정된 입원 기간
배송시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월
RRBA(WHC Revised Risk Behavior Assessment) 및 소변 검사로 측정한 지난 30일 동안의 오피오이드, 코카인, 맨드락스, 마리화나 및 자가 보고 니코틴 사용 빈도
무작위 배정 후 3개월
약물 및 알코올 사용 종합 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월
중독 심각도 지수로 측정한 약물 및 알코올 복합 점수
무작위 배정 후 3개월
알코올 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월
RRBA 및 호흡 검사로 측정한 지난 30일 동안의 알코올 사용 빈도
무작위 배정 후 3개월
성행위
기간: 무작위 배정 후 3개월
RRBA에 의해 측정된 지난 30일 동안의 마지막 성행위에서 보호되지 않은 성행위의 빈도
무작위 배정 후 3개월
출생 체중
기간: 배송시
병원 기록의 차트 검토로 측정한 출생 체중
배송시
추정 재태 연령
기간: 배송시
병원 기록의 차트 검토로 측정한 추정 재태 연령
배송시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Felicia Browne, ScD, RTI International

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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