- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01386138
Trattare le donne incinte sudafricane per la metanfetamina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Città del Capo è un esempio lampante della necessità di un trattamento specifico per l'abuso di sostanze da parte delle donne, poiché sta registrando un livello devastante di consumo di metanfetamine (7% della popolazione adulta), soprattutto tra le donne in età fertile. L'uso di metanfetamina (di seguito denominata "meth") è più elevato a Città del Capo che in qualsiasi altra parte del paese. Di conseguenza, è emersa la necessità critica di sviluppare e testare un intervento incentrato sulle donne che riduca l'uso di meth in una popolazione altamente vulnerabile di donne sudafricane.
Dal 2001, la Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) ha adattato con successo un intervento basato sull'evidenza per ridurre i comportamenti a rischio di sesso e droga nelle donne sudafricane che fanno uso di droghe. Tuttavia, con un rapido aumento del consumo di metanfetamine, il Capo Occidentale sta vivendo una nuova epidemia di droga. I dati di un precedente studio WHC hanno indicato che il WHC ha avuto un successo limitato nel ridurre l'uso di questo tra le donne. In modo allarmante, tra i partecipanti WHC, una percentuale maggiore di donne incinte rispetto a quelle non gravide ha riferito di utilizzare meth (n=24/26=92%; n=238/356=67%; p=0,01). Questi risultati sono sottolineati dalla mancanza di un trattamento mirato e intensivo per le donne incinte che fanno uso di metanfetamine che vivono in città povere. Pertanto, questo progetto ha risposto alla PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) sviluppando opzioni terapeutiche per l'uso di metanfetamine tra le donne incinte e utilizzando la lunga collaborazione tra il personale WHC e i fornitori di trattamenti locali per sviluppare il nostro primo progetto per il trattamento dell'uso di metanfetamine nelle donne in gravidanza.
L'obiettivo di questo progetto era sviluppare e valutare inizialmente un modello di cura efficace, completo, culturalmente sensibile e incentrato sulle donne per le donne sudafricane incinte, adattando e perfezionando il modello di trattamento basato sul rinforzo (RBT) di PI Jones, allo stesso tempo integrando in esso le componenti di prevenzione dell'HIV del modello Women's Health CoOp (WHC) di Co-I Wechsberg, producendo un modello integrato di trattamento e prevenzione, RBT+WHC.
Lo studio aveva due obiettivi sequenziali: Obiettivo 1: adattare e pretestare un modello completo di trattamento dell'abuso di droghe, RBT, che integrava il modello WHC di prevenzione dell'HIV basato sull'evidenza, per produrre un intervento completo, culturalmente sensibile e incentrato sulla donna per le donne incinte che fanno uso di metanfetamina Donne colorate, RBT+WHC. Obiettivo 2: Condurre uno studio controllato randomizzato su piccola scala (RCT) con donne di colore in gravidanza per determinare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia iniziale del modello RBT+WHC relativo a una condizione di controllo psicoeducativo in termini del loro rispettivo impatto sulla madre risultati, tra cui (a) uso di metanfetamine, (b) frequenza di atti sessuali non protetti e (c) numero di visite di assistenza prenatale; e gli esiti neonatali tra cui (d) durata della degenza ospedaliera, (e) peso alla nascita e (f) età gestazionale al momento del parto. Circa 300 donne sono state sottoposte a screening per lo studio, ma solo 32 sono risultate idonee e hanno completato lo studio.
L'impatto sulla salute pubblica di questo progetto è stato di vasta portata. RBT + WHC mirava a colmare una lacuna critica nella ricerca sul trattamento dell'uso di sostanze in una struttura sociale in cui le donne sono sproporzionatamente private del diritto di ricevere assistenza sanitaria rispetto agli uomini. Inoltre, questo studio iniziale ha gettato le basi per un RCT su vasta scala per esaminare l'impatto di RBT + WHC su una serie di esiti materni e neonatali, all'interno della popolazione di donne sudafricane incinte di colore e bianche e nere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Sud Africa, 7505
- Medical Research Council
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno 18 anni o più
- autoidentificarsi come "di colore" (questo è un gruppo culturale di persone con origini di razza mista)
- vivere nelle comunità di Città del Capo di Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis o Ravensmead
- soddisfare gli attuali criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da metanfetamine
- sono disposti a sottoporsi a trattamento per tossicodipendenti
- segnalare rapporti sessuali non protetti negli ultimi 30 giorni
- sono HIV negativi
- fornire informazioni di localizzazione verificabili per il colloquio di follow-up
- sono incinta di 20-28 settimane, incluse e determinate dall'ultimo periodo mestruale
Criteri di esclusione:
- sono maschi
- hanno meno di 18 anni
- non identificarsi come "di colore"
- non vivono nelle comunità municipali di Città del Capo di Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis o Ravensmead
- non soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da metanfetamine
- non sono disposti a sottoporsi a trattamento per abuso di droghe
- non hanno segnalato rapporti sessuali non protetti negli ultimi 30 giorni
- sono sieropositivi
- non fornire informazioni di localizzazione verificabili per il colloquio di follow-up
- non sono incinta di 20-28 settimane
- non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RBT + WHIC
I partecipanti si sono incontrati in gruppi per 2 ore tre volte alla settimana (M/W/F).
Durante la prima ora, il consulente ha facilitato la discussione di 1 dei 12 argomenti del modulo RBT, ripetuta tre volte nel corso dell'intervento di 12 settimane (come in RBT).
Un gruppo guidato da pazienti ha avuto lo scopo di sostenersi reciprocamente durante la seconda ora.
Il consulente ha facilitato ma non ha avuto una discussione diretta in questi ultimi gruppi.
I quattro moduli WHC sono stati incorporati nelle sessioni RBT.
|
Ricevi un'istruzione RBT e un metodo di consulenza proattivo
|
|
Comparatore attivo: Psicoeducazione
I partecipanti si sono incontrati in gruppi per 2 ore tre volte alla settimana (M/W/F).
Durante la prima ora, il consulente ha facilitato la discussione di 1 dei 12 argomenti del modulo RBT, ripetuta tre volte nel corso dell'intervento di 12 settimane (come in RBT).
Un gruppo guidato da pazienti ha avuto lo scopo di sostenersi reciprocamente durante la seconda ora.
Il consulente ha facilitato ma non ha avuto una discussione diretta in questi ultimi gruppi.
|
Ricevi istruzione RBT e supporto tra pari in un formato di gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pratiche di metamfetamina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Frequenza del consumo di metanfetamina negli ultimi 30 giorni misurata mediante RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) e test delle urine
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Assistenza prenatale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
|
Numero di visite di assistenza prenatale misurate dalla revisione della cartella clinica
|
Al momento della consegna
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della consegna
|
Durata della degenza ospedaliera misurata dalla revisione della cartella clinica
|
Al momento della consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di droga
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Frequenza del consumo di oppioidi, cocaina, mandrax, marijuana e nicotina self-report negli ultimi 30 giorni misurata mediante RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) e test delle urine
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Punteggi compositi sull'uso di droghe e alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Punteggi compositi di droga e alcol misurati dall'indice di gravità delle dipendenze
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Uso di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Frequenza del consumo di alcol negli ultimi 30 giorni misurata mediante RRBA e breath test
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Pratiche sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Frequenza di atti sessuali non protetti all'ultimo incontro sessuale e negli ultimi 30 giorni misurati da RRBA
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
|
Peso alla nascita misurato dalla revisione della cartella clinica
|
Al momento della consegna
|
|
Età gestazionale stimata
Lasso di tempo: Al momento della consegna
|
Età gestazionale stimata misurata dalla revisione della cartella clinica
|
Al momento della consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felicia Browne, ScD, RTI International
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA030565
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Sperimentale
-
University of BurgundyCompletato
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato