Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af sydafrikanske gravide kvinder for metamfetamin

6. januar 2025 opdateret af: RTI International
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og indledningsvis evaluere en effektiv, omfattende, kulturelt følsom, kvindecentreret model for pleje af gravide sydafrikanske kvinder ved at tilpasse og forfine PI Jones' Reinforcement-Based Treatment (RBT) model på samme tid. at integrere hiv-forebyggelseskomponenterne i Co-I Wechsbergs Women's Health CoOp (WHC)-model, hvilket giver en integreret behandlings- og forebyggelsesmodel, RBT+WHC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cape Town er et slående eksempel på behovet for kvindespecifik stofmisbrugsbehandling, da det oplever et ødelæggende niveau af metamfetaminbrug (7 % af den voksne befolkning), især blandt kvinder i den fødedygtige alder. Brugen af ​​metamfetamin (herefter benævnt "meth") er højere i Cape Town end noget andet sted i landet. Derfor har der været et kritisk behov for at udvikle og teste en kvindefokuseret intervention, der reducerer meth-brug i en meget sårbar befolkning af sydafrikanske kvinder.

Siden 2001 har Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) med succes tilpasset en evidensbaseret intervention for at reducere sex- og narkotikarisikoadfærd hos stofbrugende sydafrikanske kvinder. Men med en hurtig stigning i meth-brug oplever Western Cape en ny narkotikaepidemi. Data fra en tidligere WHC-undersøgelse viste, at WHC havde begrænset succes med at reducere brugen af ​​dette blandt kvinder. Alarmerende nok rapporterede en større andel af gravide end ikke-gravide blandt WHC-deltagere at bruge meth (n=24/26=92%; n=238/356=67%; p=0,01). Disse resultater understreges af manglen på en fokuseret og intensiv behandling af meth-brugende gravide kvinder, som bor i fattige townships. Dette projekt reagerede således på PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) ved at udvikle behandlingsmuligheder for meth-brug blandt gravide kvinder og bruge det lange samarbejde mellem WHC-personale og lokale behandlingsudbydere til at udvikle vores første projekt til behandling af meth-brug hos gravide kvinder.

Målet med dette projekt var at udvikle og indledningsvis evaluere en effektiv, omfattende, kulturelt følsom, kvindecentreret model for pleje af gravide sydafrikanske kvinder ved at tilpasse og forfine PI Jones' Reinforcement-Based Treatment (RBT) model på samme tid. at integrere hiv-forebyggelseskomponenterne i Co-I Wechsbergs Women's Health CoOp (WHC)-model, hvilket giver en integreret behandlings- og forebyggelsesmodel, RBT+WHC.

Undersøgelsen havde to sekventielle mål: Mål 1: Tilpasning og prætest af en omfattende stofmisbrugsbehandlingsmodel, RBT, som integrerede den evidensbaserede WHC HIV-forebyggelsesmodel, for at producere en omfattende, kulturelt følsom, kvindefokuseret intervention for meth-brugende gravide Farvede kvinder, RBT+WHC. Mål 2: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg i lille skala (RCT) med gravide farvede kvinder for at bestemme acceptabiliteten, gennemførligheden og den initiale effektivitet af RBT+WHC-modellen i forhold til en psyko-pædagogisk kontroltilstand med hensyn til deres respektive indvirkning på moderen. resultater, herunder (a) meth-brug, (b) hyppighed af ubeskyttede seksuelle handlinger og (c) antal besøg inden for prænatal pleje; og neonatale resultater, herunder (d) hospitalsopholdslængde, (e) fødselsvægt og (f) gestationsalder ved fødslen. Omkring 300 kvinder blev screenet til undersøgelsen, men kun 32 blev fundet kvalificerede og gennemførte undersøgelsen.

Indvirkningen på folkesundheden af ​​dette projekt var vidtrækkende. RBT+WHC havde til formål at udfylde et kritisk hul i stofbrugsbehandlingsforskningen i en social struktur, hvor kvinder er uforholdsmæssigt frakendt retten til at modtage sundhedsydelser sammenlignet med mænd. Ydermere lagde denne indledende undersøgelse grundlaget for en fuldskala RCT for at undersøge virkningen af ​​RBT+WHC på en række mødre- og neonatale resultater inden for populationen af ​​gravide farvede såvel som sorte og hvide sydafrikanske kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Medical Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 18 år eller ældre
  • selvidentificere som "farvet" (dette er en kulturel gruppe af mennesker med blandet race)
  • bor i Cape Town township-samfundene Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis eller Ravensmead
  • opfylder de nuværende DSM-IV-kriterier for metamfetaminmisbrug eller -afhængighed
  • er villige til at gå i behandling for stofmisbrug
  • rapportere ubeskyttet sex inden for de seneste 30 dage
  • er hiv-negative
  • give verificerbare lokaliseringsoplysninger til opfølgende samtale
  • er 20-28 uger gravid, inklusive, og bestemmes af sidste menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • er mandlige
  • er yngre end 18 år
  • ikke selvidentificere som "farvet"
  • bor ikke i Cape Town township-samfundene Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis eller Ravensmead
  • ikke opfylder de nuværende DSM-IV-kriterier for metamfetaminmisbrug eller -afhængighed
  • ikke er villige til at gå i behandling for stofmisbrug
  • har ikke rapporteret ubeskyttet sex inden for de sidste 30 dage
  • er hiv-positive
  • give ikke verificerbare lokaliseringsoplysninger til opfølgende samtale
  • er ikke gravid i 20-28
  • ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBT+WHIC
Deltagerne mødtes i grupper i 2 timer tre gange om ugen (M/W/K). I løbet af den første time faciliterede rådgiveren diskussion af 1 af de 12 RBT-modulemner, gentaget tre gange i løbet af den 12-ugers intervention (som i RBT). En patientledet gruppe tjente formålet med gensidig støtte i den anden time. Rådgiveren faciliterede, men havde ikke direkte diskussion i disse sidstnævnte grupper. De fire WHC-moduler blev indarbejdet i RBT-sessionerne.
Modtag RBT-uddannelse og en proaktiv rådgivningsmetode
Aktiv komparator: Psyko-uddannelse
Deltagerne mødtes i grupper i 2 timer tre gange om ugen (M/W/K). I løbet af den første time faciliterede rådgiveren diskussion af 1 af de 12 RBT-modulemner, gentaget tre gange i løbet af den 12-ugers intervention (som i RBT). En patientledet gruppe tjente formålet med gensidig støtte i den anden time. Rådgiveren faciliterede, men havde ikke direkte diskussion i disse sidstnævnte grupper.
Modtag RBT-uddannelse og peer-støtte i gruppeformat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetaminpraksis
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Hyppighed af metamfetaminbrug i de seneste 30 dage målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) og urintest
3 måneder efter randomisering
Prænatal pleje
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Antal besøg på prænatal pleje målt ved diagramgennemgang af hospitalsjournal
På leveringstidspunktet
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Længde af hospitalsophold målt ved diagramgennemgang af hospitalsjournal
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Hyppighed af opioid, kokain, mandrax, marihuana og selvrapporteret nikotinbrug i de seneste 30 dage målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) og urintest
3 måneder efter randomisering
Sammensatte scorer for stof- og alkoholbrug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Narkotika og alkohol sammensatte score målt ved Addiction Severity Index
3 måneder efter randomisering
Brug af alkohol
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Hyppighed af alkoholbrug i de seneste 30 dage målt ved RRBA og udåndingstest
3 måneder efter randomisering
Seksuel praksis
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Hyppighed af ubeskyttede seksuelle handlinger ved sidste seksuelle møde og i de seneste 30 dage målt ved RRBA
3 måneder efter randomisering
Fødselsvægt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Fødselsvægt målt ved diagramgennemgang af hospitalsjournal
På leveringstidspunktet
Estimeret gestationsalder
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Estimeret gestationsalder målt ved diagramgennemgang af hospitalsjournal
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Anslået)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Abonner