- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01386138
Behandling af sydafrikanske gravide kvinder for metamfetamin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cape Town er et slående eksempel på behovet for kvindespecifik stofmisbrugsbehandling, da det oplever et ødelæggende niveau af metamfetaminbrug (7 % af den voksne befolkning), især blandt kvinder i den fødedygtige alder. Brugen af metamfetamin (herefter benævnt "meth") er højere i Cape Town end noget andet sted i landet. Derfor har der været et kritisk behov for at udvikle og teste en kvindefokuseret intervention, der reducerer meth-brug i en meget sårbar befolkning af sydafrikanske kvinder.
Siden 2001 har Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) med succes tilpasset en evidensbaseret intervention for at reducere sex- og narkotikarisikoadfærd hos stofbrugende sydafrikanske kvinder. Men med en hurtig stigning i meth-brug oplever Western Cape en ny narkotikaepidemi. Data fra en tidligere WHC-undersøgelse viste, at WHC havde begrænset succes med at reducere brugen af dette blandt kvinder. Alarmerende nok rapporterede en større andel af gravide end ikke-gravide blandt WHC-deltagere at bruge meth (n=24/26=92%; n=238/356=67%; p=0,01). Disse resultater understreges af manglen på en fokuseret og intensiv behandling af meth-brugende gravide kvinder, som bor i fattige townships. Dette projekt reagerede således på PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) ved at udvikle behandlingsmuligheder for meth-brug blandt gravide kvinder og bruge det lange samarbejde mellem WHC-personale og lokale behandlingsudbydere til at udvikle vores første projekt til behandling af meth-brug hos gravide kvinder.
Målet med dette projekt var at udvikle og indledningsvis evaluere en effektiv, omfattende, kulturelt følsom, kvindecentreret model for pleje af gravide sydafrikanske kvinder ved at tilpasse og forfine PI Jones' Reinforcement-Based Treatment (RBT) model på samme tid. at integrere hiv-forebyggelseskomponenterne i Co-I Wechsbergs Women's Health CoOp (WHC)-model, hvilket giver en integreret behandlings- og forebyggelsesmodel, RBT+WHC.
Undersøgelsen havde to sekventielle mål: Mål 1: Tilpasning og prætest af en omfattende stofmisbrugsbehandlingsmodel, RBT, som integrerede den evidensbaserede WHC HIV-forebyggelsesmodel, for at producere en omfattende, kulturelt følsom, kvindefokuseret intervention for meth-brugende gravide Farvede kvinder, RBT+WHC. Mål 2: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg i lille skala (RCT) med gravide farvede kvinder for at bestemme acceptabiliteten, gennemførligheden og den initiale effektivitet af RBT+WHC-modellen i forhold til en psyko-pædagogisk kontroltilstand med hensyn til deres respektive indvirkning på moderen. resultater, herunder (a) meth-brug, (b) hyppighed af ubeskyttede seksuelle handlinger og (c) antal besøg inden for prænatal pleje; og neonatale resultater, herunder (d) hospitalsopholdslængde, (e) fødselsvægt og (f) gestationsalder ved fødslen. Omkring 300 kvinder blev screenet til undersøgelsen, men kun 32 blev fundet kvalificerede og gennemførte undersøgelsen.
Indvirkningen på folkesundheden af dette projekt var vidtrækkende. RBT+WHC havde til formål at udfylde et kritisk hul i stofbrugsbehandlingsforskningen i en social struktur, hvor kvinder er uforholdsmæssigt frakendt retten til at modtage sundhedsydelser sammenlignet med mænd. Ydermere lagde denne indledende undersøgelse grundlaget for en fuldskala RCT for at undersøge virkningen af RBT+WHC på en række mødre- og neonatale resultater inden for populationen af gravide farvede såvel som sorte og hvide sydafrikanske kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Sydafrika, 7505
- Medical Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 18 år eller ældre
- selvidentificere som "farvet" (dette er en kulturel gruppe af mennesker med blandet race)
- bor i Cape Town township-samfundene Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis eller Ravensmead
- opfylder de nuværende DSM-IV-kriterier for metamfetaminmisbrug eller -afhængighed
- er villige til at gå i behandling for stofmisbrug
- rapportere ubeskyttet sex inden for de seneste 30 dage
- er hiv-negative
- give verificerbare lokaliseringsoplysninger til opfølgende samtale
- er 20-28 uger gravid, inklusive, og bestemmes af sidste menstruation
Ekskluderingskriterier:
- er mandlige
- er yngre end 18 år
- ikke selvidentificere som "farvet"
- bor ikke i Cape Town township-samfundene Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis eller Ravensmead
- ikke opfylder de nuværende DSM-IV-kriterier for metamfetaminmisbrug eller -afhængighed
- ikke er villige til at gå i behandling for stofmisbrug
- har ikke rapporteret ubeskyttet sex inden for de sidste 30 dage
- er hiv-positive
- give ikke verificerbare lokaliseringsoplysninger til opfølgende samtale
- er ikke gravid i 20-28
- ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RBT+WHIC
Deltagerne mødtes i grupper i 2 timer tre gange om ugen (M/W/K).
I løbet af den første time faciliterede rådgiveren diskussion af 1 af de 12 RBT-modulemner, gentaget tre gange i løbet af den 12-ugers intervention (som i RBT).
En patientledet gruppe tjente formålet med gensidig støtte i den anden time.
Rådgiveren faciliterede, men havde ikke direkte diskussion i disse sidstnævnte grupper.
De fire WHC-moduler blev indarbejdet i RBT-sessionerne.
|
Modtag RBT-uddannelse og en proaktiv rådgivningsmetode
|
|
Aktiv komparator: Psyko-uddannelse
Deltagerne mødtes i grupper i 2 timer tre gange om ugen (M/W/K).
I løbet af den første time faciliterede rådgiveren diskussion af 1 af de 12 RBT-modulemner, gentaget tre gange i løbet af den 12-ugers intervention (som i RBT).
En patientledet gruppe tjente formålet med gensidig støtte i den anden time.
Rådgiveren faciliterede, men havde ikke direkte diskussion i disse sidstnævnte grupper.
|
Modtag RBT-uddannelse og peer-støtte i gruppeformat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metamfetaminpraksis
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Hyppighed af metamfetaminbrug i de seneste 30 dage målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) og urintest
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Prænatal pleje
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Antal besøg på prænatal pleje målt ved diagramgennemgang af hospitalsjournal
|
På leveringstidspunktet
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Længde af hospitalsophold målt ved diagramgennemgang af hospitalsjournal
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Hyppighed af opioid, kokain, mandrax, marihuana og selvrapporteret nikotinbrug i de seneste 30 dage målt ved RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) og urintest
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Sammensatte scorer for stof- og alkoholbrug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Narkotika og alkohol sammensatte score målt ved Addiction Severity Index
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Hyppighed af alkoholbrug i de seneste 30 dage målt ved RRBA og udåndingstest
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Seksuel praksis
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Hyppighed af ubeskyttede seksuelle handlinger ved sidste seksuelle møde og i de seneste 30 dage målt ved RRBA
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Fødselsvægt målt ved diagramgennemgang af hospitalsjournal
|
På leveringstidspunktet
|
|
Estimeret gestationsalder
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Estimeret gestationsalder målt ved diagramgennemgang af hospitalsjournal
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA030565
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksperimentel
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet