- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01386138
Zuid-Afrikaanse zwangere vrouwen behandelen voor methamfetamine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kaapstad is een treffend voorbeeld van de behoefte aan een op vrouwen gerichte behandeling van middelenmisbruik, aangezien het te maken heeft met een verwoestend niveau van methamfetaminegebruik (7% van de volwassen bevolking), vooral onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het gebruik van methamfetamine (hierna "meth" genoemd) is hoger in Kaapstad dan waar dan ook in het land. Bijgevolg was er een kritieke behoefte aan het ontwikkelen en testen van een op vrouwen gerichte interventie die het gebruik van meth vermindert bij een zeer kwetsbare populatie van Zuid-Afrikaanse vrouwen.
Sinds 2001 heeft de Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) met succes een evidence-based interventie aangepast om seks- en drugsrisicogedrag bij drugsgebruikende Zuid-Afrikaanse vrouwen te verminderen. Met een snelle stijging van het meth-gebruik ervaart de West-Kaap echter een nieuwe drugsepidemie. Uit eerdere WHC-studiegegevens bleek dat de WHC er beperkt in slaagde het gebruik ervan onder vrouwen terug te dringen. Het is verontrustend dat onder WHC-deelnemers een groter deel van de zwangere dan van de niet-zwangere vrouwen aangaf meth te gebruiken (n=24/26=92%; n=238/356=67%; p=.01). Deze bevindingen worden onderstreept door het ontbreken van een gerichte en intensieve behandeling van meth-gebruikende zwangere vrouwen die in verarmde townships wonen. Dit project reageerde dus op PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) door behandelingsopties voor meth-gebruik bij zwangere vrouwen te ontwikkelen en door de lange samenwerking tussen WHC-personeel en lokale behandelaars te gebruiken om ons eerste project te ontwikkelen om meth-gebruik bij zwangere vrouwen te behandelen.
Het doel van dit project was het ontwikkelen en in eerste instantie evalueren van een effectief, alomvattend, cultureel sensitief, vrouwgericht zorgmodel voor zwangere Zuid-Afrikaanse vrouwen door tegelijkertijd het Reinforcement-Based Treatment (RBT)-model van PI Jones aan te passen en te verfijnen. het integreren van de hiv-preventiecomponenten van Co-I Wechsberg's Women's Health CoOp (WHC) -model, resulterend in een geïntegreerd behandelings- en preventiemodel, RBT + WHC.
De studie had twee achtereenvolgende doelen: Doel 1: Aanpassen en vooraf testen van een alomvattend behandelmodel voor drugsmisbruik, RBT, waarin het evidence-based WHC hiv-preventiemodel is geïntegreerd, om een alomvattende, cultureel sensitieve, vrouwgerichte interventie voor meth-gebruikende zwangere vrouwen te produceren Gekleurde vrouwen, RBT+WHC. Doel 2: Voer een kleinschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit met zwangere gekleurde vrouwen om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en initiële werkzaamheid van het RBT+WHC-model te bepalen met betrekking tot een psycho-educatieve controleconditie in termen van hun respectievelijke impact op de moeder. uitkomsten, waaronder (a) meth-gebruik, (b) frequentie van onbeschermde seksuele handelingen en (c) aantal prenatale zorgbezoeken; en neonatale uitkomsten, waaronder (d) duur van het ziekenhuisverblijf, (e) geboortegewicht en (f) zwangerschapsduur bij bevalling. Ongeveer 300 vrouwen werden gescreend voor de studie, maar slechts 32 kwamen in aanmerking en voltooiden de studie.
De gevolgen voor de volksgezondheid van dit project waren verstrekkend. RBT+WHC had tot doel een kritieke leemte op te vullen in onderzoek naar middelengebruik in een sociale structuur waar vrouwen onevenredig het recht op gezondheidszorg wordt ontzegd in vergelijking met mannen. Bovendien legde deze eerste studie de basis voor een grootschalige RCT om de impact van RBT + WHC op een reeks maternale en neonatale uitkomsten te onderzoeken, binnen de populatie van zwangere gekleurde en zwarte en blanke Zuid-Afrikaanse vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
- Medical Research Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder bent
- zichzelf identificeren als "Gekleurd" (dit is een culturele groepering van mensen met voorouders van gemengd ras)
- woon in de townshipgemeenschappen van Kaapstad: Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis of Ravensmead
- voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van methamfetamine
- bereid zijn om in behandeling te gaan voor drugsmisbruik
- meld onbeschermde seks in de afgelopen 30 dagen
- zijn hiv-negatief
- verifieerbare locatiegegevens verstrekken voor vervolginterviews
- 20-28 weken zwanger bent, inclusief, en bepaald door de laatste menstruatie
Uitsluitingscriteria:
- zijn mannelijk
- jonger zijn dan 18 jaar
- identificeer jezelf niet als "Gekleurd"
- woon niet in de townshipgemeenschappen Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis of Ravensmead in Kaapstad
- niet voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van methamfetamine
- niet bereid zijn om in behandeling te gaan voor drugsmisbruik
- de afgelopen 30 dagen geen onbeschermde seks hebt gemeld
- zijn hiv-positief
- verstrek geen verifieerbare locator-informatie voor vervolginterviews
- niet 20-28 weken zwanger bent
- niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RBT+WAT
De deelnemers kwamen driemaal per week 2 uur in groepjes bij elkaar (M/V/V).
Tijdens het eerste uur faciliteerde de counselor de bespreking van 1 van de 12 onderwerpen van de RBT-module, driemaal herhaald in de loop van de 12 weken durende interventie (zoals in RBT).
Een door patiënten geleide groep diende tijdens het tweede uur voor wederzijdse ondersteuning.
De counselor faciliteerde maar had geen directe discussie in deze laatste groepen.
De vier WHC-modules zijn verwerkt in de RBT-sessies.
|
Ontvang RBT-opleiding en een proactieve begeleidingsmethode
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
De deelnemers kwamen driemaal per week 2 uur in groepjes bij elkaar (M/V/V).
Tijdens het eerste uur faciliteerde de counselor de bespreking van 1 van de 12 onderwerpen van de RBT-module, driemaal herhaald in de loop van de 12 weken durende interventie (zoals in RBT).
Een door patiënten geleide groep diende tijdens het tweede uur voor wederzijdse ondersteuning.
De counselor faciliteerde maar had geen directe discussie in deze laatste groepen.
|
Ontvang RBT-onderwijs en collegiale ondersteuning in groepsverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methamfetaminepraktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Frequentie van methamfetaminegebruik in de afgelopen 30 dagen gemeten door RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) en urinetest
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Prenatale zorg
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Aantal prenatale zorgbezoeken gemeten aan de hand van een overzicht van het ziekenhuisdossier
|
Op het moment van levering
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemeten aan de hand van een kaartoverzicht van het ziekenhuisdossier
|
Op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Frequentie van opioïden-, cocaïne-, mandrax-, marihuana- en zelfgerapporteerd nicotinegebruik in de afgelopen 30 dagen gemeten door RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) en urinetest
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Drugs- en alcoholgebruik samengestelde scores
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Samengestelde scores voor drugs en alcohol gemeten door de Addiction Severity Index
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen gemeten door RRBA en ademtest
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Seksuele praktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Frequentie van onbeschermde seksuele handelingen bij laatste seksuele ontmoeting en in de afgelopen 30 dagen gemeten door RRBA
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Geboortegewicht gemeten door kaartoverzicht van ziekenhuisdossier
|
Op het moment van levering
|
|
Geschatte zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Geschatte zwangerschapsduur gemeten door beoordeling van het ziekenhuisdossier
|
Op het moment van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA030565
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .