Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuid-Afrikaanse zwangere vrouwen behandelen voor methamfetamine

6 januari 2025 bijgewerkt door: RTI International
Het doel van deze studie was om een ​​effectief, alomvattend, cultureel gevoelig, vrouwgericht zorgmodel voor zwangere Zuid-Afrikaanse vrouwen te ontwikkelen en in eerste instantie te evalueren door tegelijkertijd het Reinforcement-Based Treatment (RBT)-model van PI Jones aan te passen en te verfijnen. het integreren van de hiv-preventiecomponenten van Co-I Wechsberg's Women's Health CoOp (WHC) -model, resulterend in een geïntegreerd behandelings- en preventiemodel, RBT + WHC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kaapstad is een treffend voorbeeld van de behoefte aan een op vrouwen gerichte behandeling van middelenmisbruik, aangezien het te maken heeft met een verwoestend niveau van methamfetaminegebruik (7% van de volwassen bevolking), vooral onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het gebruik van methamfetamine (hierna "meth" genoemd) is hoger in Kaapstad dan waar dan ook in het land. Bijgevolg was er een kritieke behoefte aan het ontwikkelen en testen van een op vrouwen gerichte interventie die het gebruik van meth vermindert bij een zeer kwetsbare populatie van Zuid-Afrikaanse vrouwen.

Sinds 2001 heeft de Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) met succes een evidence-based interventie aangepast om seks- en drugsrisicogedrag bij drugsgebruikende Zuid-Afrikaanse vrouwen te verminderen. Met een snelle stijging van het meth-gebruik ervaart de West-Kaap echter een nieuwe drugsepidemie. Uit eerdere WHC-studiegegevens bleek dat de WHC er beperkt in slaagde het gebruik ervan onder vrouwen terug te dringen. Het is verontrustend dat onder WHC-deelnemers een groter deel van de zwangere dan van de niet-zwangere vrouwen aangaf meth te gebruiken (n=24/26=92%; n=238/356=67%; p=.01). Deze bevindingen worden onderstreept door het ontbreken van een gerichte en intensieve behandeling van meth-gebruikende zwangere vrouwen die in verarmde townships wonen. Dit project reageerde dus op PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) door behandelingsopties voor meth-gebruik bij zwangere vrouwen te ontwikkelen en door de lange samenwerking tussen WHC-personeel en lokale behandelaars te gebruiken om ons eerste project te ontwikkelen om meth-gebruik bij zwangere vrouwen te behandelen.

Het doel van dit project was het ontwikkelen en in eerste instantie evalueren van een effectief, alomvattend, cultureel sensitief, vrouwgericht zorgmodel voor zwangere Zuid-Afrikaanse vrouwen door tegelijkertijd het Reinforcement-Based Treatment (RBT)-model van PI Jones aan te passen en te verfijnen. het integreren van de hiv-preventiecomponenten van Co-I Wechsberg's Women's Health CoOp (WHC) -model, resulterend in een geïntegreerd behandelings- en preventiemodel, RBT + WHC.

De studie had twee achtereenvolgende doelen: Doel 1: Aanpassen en vooraf testen van een alomvattend behandelmodel voor drugsmisbruik, RBT, waarin het evidence-based WHC hiv-preventiemodel is geïntegreerd, om een ​​alomvattende, cultureel sensitieve, vrouwgerichte interventie voor meth-gebruikende zwangere vrouwen te produceren Gekleurde vrouwen, RBT+WHC. Doel 2: Voer een kleinschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit met zwangere gekleurde vrouwen om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en initiële werkzaamheid van het RBT+WHC-model te bepalen met betrekking tot een psycho-educatieve controleconditie in termen van hun respectievelijke impact op de moeder. uitkomsten, waaronder (a) meth-gebruik, (b) frequentie van onbeschermde seksuele handelingen en (c) aantal prenatale zorgbezoeken; en neonatale uitkomsten, waaronder (d) duur van het ziekenhuisverblijf, (e) geboortegewicht en (f) zwangerschapsduur bij bevalling. Ongeveer 300 vrouwen werden gescreend voor de studie, maar slechts 32 kwamen in aanmerking en voltooiden de studie.

De gevolgen voor de volksgezondheid van dit project waren verstrekkend. RBT+WHC had tot doel een kritieke leemte op te vullen in onderzoek naar middelengebruik in een sociale structuur waar vrouwen onevenredig het recht op gezondheidszorg wordt ontzegd in vergelijking met mannen. Bovendien legde deze eerste studie de basis voor een grootschalige RCT om de impact van RBT + WHC op een reeks maternale en neonatale uitkomsten te onderzoeken, binnen de populatie van zwangere gekleurde en zwarte en blanke Zuid-Afrikaanse vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Medical Research Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bent
  • zichzelf identificeren als "Gekleurd" (dit is een culturele groepering van mensen met voorouders van gemengd ras)
  • woon in de townshipgemeenschappen van Kaapstad: Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis of Ravensmead
  • voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van methamfetamine
  • bereid zijn om in behandeling te gaan voor drugsmisbruik
  • meld onbeschermde seks in de afgelopen 30 dagen
  • zijn hiv-negatief
  • verifieerbare locatiegegevens verstrekken voor vervolginterviews
  • 20-28 weken zwanger bent, inclusief, en bepaald door de laatste menstruatie

Uitsluitingscriteria:

  • zijn mannelijk
  • jonger zijn dan 18 jaar
  • identificeer jezelf niet als "Gekleurd"
  • woon niet in de townshipgemeenschappen Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis of Ravensmead in Kaapstad
  • niet voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van methamfetamine
  • niet bereid zijn om in behandeling te gaan voor drugsmisbruik
  • de afgelopen 30 dagen geen onbeschermde seks hebt gemeld
  • zijn hiv-positief
  • verstrek geen verifieerbare locator-informatie voor vervolginterviews
  • niet 20-28 weken zwanger bent
  • niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBT+WAT
De deelnemers kwamen driemaal per week 2 uur in groepjes bij elkaar (M/V/V). Tijdens het eerste uur faciliteerde de counselor de bespreking van 1 van de 12 onderwerpen van de RBT-module, driemaal herhaald in de loop van de 12 weken durende interventie (zoals in RBT). Een door patiënten geleide groep diende tijdens het tweede uur voor wederzijdse ondersteuning. De counselor faciliteerde maar had geen directe discussie in deze laatste groepen. De vier WHC-modules zijn verwerkt in de RBT-sessies.
Ontvang RBT-opleiding en een proactieve begeleidingsmethode
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
De deelnemers kwamen driemaal per week 2 uur in groepjes bij elkaar (M/V/V). Tijdens het eerste uur faciliteerde de counselor de bespreking van 1 van de 12 onderwerpen van de RBT-module, driemaal herhaald in de loop van de 12 weken durende interventie (zoals in RBT). Een door patiënten geleide groep diende tijdens het tweede uur voor wederzijdse ondersteuning. De counselor faciliteerde maar had geen directe discussie in deze laatste groepen.
Ontvang RBT-onderwijs en collegiale ondersteuning in groepsverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methamfetaminepraktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Frequentie van methamfetaminegebruik in de afgelopen 30 dagen gemeten door RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) en urinetest
3 maanden na randomisatie
Prenatale zorg
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Aantal prenatale zorgbezoeken gemeten aan de hand van een overzicht van het ziekenhuisdossier
Op het moment van levering
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemeten aan de hand van een kaartoverzicht van het ziekenhuisdossier
Op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Frequentie van opioïden-, cocaïne-, mandrax-, marihuana- en zelfgerapporteerd nicotinegebruik in de afgelopen 30 dagen gemeten door RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) en urinetest
3 maanden na randomisatie
Drugs- en alcoholgebruik samengestelde scores
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Samengestelde scores voor drugs en alcohol gemeten door de Addiction Severity Index
3 maanden na randomisatie
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen gemeten door RRBA en ademtest
3 maanden na randomisatie
Seksuele praktijken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Frequentie van onbeschermde seksuele handelingen bij laatste seksuele ontmoeting en in de afgelopen 30 dagen gemeten door RRBA
3 maanden na randomisatie
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Geboortegewicht gemeten door kaartoverzicht van ziekenhuisdossier
Op het moment van levering
Geschatte zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Geschatte zwangerschapsduur gemeten door beoordeling van het ziekenhuisdossier
Op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren