- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01386138
Traiter les femmes enceintes sud-africaines contre la méthamphétamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Cap est un exemple frappant de la nécessité d'un traitement de la toxicomanie spécifique aux femmes, car il connaît un niveau dévastateur de consommation de méthamphétamine (7 % de la population adulte), en particulier chez les femmes en âge de procréer. La consommation de méthamphétamine (ci-après dénommée "méthamphétamine") est plus élevée au Cap que partout ailleurs dans le pays. Par conséquent, il y a eu un besoin critique de développer et de tester une intervention axée sur les femmes qui réduit la consommation de méthamphétamine dans une population très vulnérable de femmes sud-africaines.
Depuis 2001, la Women's Health CoOp (WHC ; PI Wechsberg ; RO1s DA011609S ; AA014488 ; HD058320) a adapté avec succès une intervention fondée sur des preuves pour réduire les comportements sexuels et à risque chez les femmes sud-africaines consommatrices de drogues. Cependant, avec une augmentation rapide de la consommation de méthamphétamine, le Western Cape connaît une nouvelle épidémie de drogue. Les données d'une précédente étude du WHC indiquaient que le WHC avait eu un succès limité dans la réduction de son utilisation chez les femmes. Fait alarmant, parmi les participants au WHC, une plus grande proportion de femmes enceintes que de femmes non enceintes ont déclaré consommer de la méthamphétamine (n = 24/26 = 92 % ; n = 238/356 = 67 % ; p = 0,01). Ces résultats sont soulignés par l'absence d'un traitement ciblé et intensif pour les femmes enceintes consommatrices de méthamphétamine qui vivent dans des cantons pauvres. Ainsi, ce projet a répondu à PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) en développant des options de traitement pour la consommation de méthamphétamine chez les femmes enceintes et en utilisant la longue collaboration entre le personnel du WHC et les prestataires de traitement locaux pour développer notre premier projet pour traiter la consommation de méthamphétamine chez les femmes enceintes.
L'objectif de ce projet était de développer et d'évaluer initialement un modèle de soins efficace, complet, sensible à la culture et centré sur les femmes pour les femmes enceintes sud-africaines en adaptant et en affinant le modèle de traitement basé sur le renforcement (RBT) de PI Jones, en même temps y intégrant les composantes de prévention du VIH du modèle Women's Health CoOp (WHC) de Co-I Wechsberg, produisant un modèle intégré de traitement et de prévention, RBT+WHC.
L'étude avait deux objectifs séquentiels : Objectif 1 : Adapter et pré-tester un modèle complet de traitement de la toxicomanie, RBT, qui intégrait le modèle de prévention du VIH WHC fondé sur des données probantes, afin de produire une intervention complète, culturellement sensible et axée sur la femme pour les femmes enceintes consommatrices de méthamphétamine. Femmes de couleur, RBT+WHC. Objectif 2 : Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à petite échelle avec des femmes enceintes de couleur pour déterminer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité initiale du modèle RBT+WHC par rapport à une condition de contrôle psycho-éducative en termes de leur impact respectif sur la santé maternelle. les résultats, y compris (a) la consommation de méthamphétamine, (b) la fréquence des rapports sexuels non protégés et (c) le nombre de consultations prénatales ; et les résultats néonatals, y compris (d) la durée du séjour à l'hôpital, (e) le poids à la naissance et (f) l'âge gestationnel à l'accouchement. Environ 300 femmes ont été sélectionnées pour l'étude, mais seulement 32 ont été jugées éligibles et ont terminé l'étude.
L'impact de ce projet sur la santé publique a été considérable. RBT + WHC visait à combler une lacune critique dans la recherche sur le traitement de la toxicomanie dans une structure sociale où les femmes sont disproportionnellement privées de leurs droits de recevoir des soins de santé par rapport aux hommes. En outre, cette étude initiale a jeté les bases d'un ECR à grande échelle pour examiner l'impact de RBT + WHC sur un éventail de résultats maternels et néonatals, au sein de la population de femmes enceintes de couleur ainsi que de femmes sud-africaines noires et blanches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Cape
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Tygerberg, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
- Medical Research Council
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avez 18 ans ou plus
- s'identifier comme « de couleur » (il s'agit d'un groupe culturel de personnes d'ascendance métisse)
- vivre dans les communautés du canton du Cap de Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis ou Ravensmead
- répondre aux critères actuels du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance à la méthamphétamine
- sont prêts à suivre un traitement pour toxicomanie
- signaler un rapport sexuel non protégé au cours des 30 derniers jours
- sont séronégatifs
- fournir des informations de localisation vérifiables pour l'entretien de suivi
- êtes enceinte de 20 à 28 semaines, inclusivement, et déterminée par la dernière période menstruelle
Critère d'exclusion:
- sont des hommes
- ont moins de 18 ans
- ne pas s'identifier comme « de couleur »
- ne vivez pas dans les communautés du canton du Cap de Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis ou Ravensmead
- ne répondent pas aux critères actuels du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance à la méthamphétamine
- ne sont pas disposés à suivre un traitement pour toxicomanie
- n'ont pas signalé de rapports sexuels non protégés au cours des 30 derniers jours
- sont séropositifs
- ne fournissez pas d'informations de localisation vérifiables pour l'entretien de suivi
- n'êtes pas enceinte de 20 à 28 semaines
- ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RBT+WIC
Les participants se sont réunis en groupes pendant 2 heures trois fois par semaine (H/W/F).
Au cours de la première heure, le conseiller a facilité la discussion sur 1 des 12 sujets du module RBT, répétés trois fois au cours de l'intervention de 12 semaines (comme dans RBT).
Un groupe dirigé par des patients a servi l'objectif de soutien mutuel au cours de la deuxième heure.
Le conseiller a facilité mais n'a pas eu de discussion directe dans ces derniers groupes.
Les quatre modules WHC ont été intégrés aux sessions RBT.
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Recevoir une formation RBT et une méthode de conseil proactive
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Comparateur actif: Psycho-éducation
Les participants se sont réunis en groupes pendant 2 heures trois fois par semaine (H/W/F).
Au cours de la première heure, le conseiller a facilité la discussion sur 1 des 12 sujets du module RBT, répétés trois fois au cours de l'intervention de 12 semaines (comme dans RBT).
Un groupe dirigé par des patients a servi l'objectif de soutien mutuel au cours de la deuxième heure.
Le conseiller a facilité mais n'a pas eu de discussion directe dans ces derniers groupes.
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Recevez une formation RBT et un soutien par les pairs dans un format de groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques de méthamphétamine
Délai: 3 mois après la randomisation
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Fréquence de consommation de méthamphétamine au cours des 30 derniers jours mesurée par RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) et test d'urine
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3 mois après la randomisation
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Soins prénataux
Délai: Au moment de la livraison
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Nombre de consultations prénatales mesuré par l'examen des dossiers du dossier hospitalier
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Au moment de la livraison
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment de la livraison
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Durée du séjour à l'hôpital mesurée par l'examen des dossiers du dossier hospitalier
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Au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'usage de drogues
Délai: 3 mois après la randomisation
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Fréquence de consommation d'opioïdes, de cocaïne, de mandrax, de marijuana et de nicotine autodéclarée au cours des 30 derniers jours, mesurée par RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) et test d'urine
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3 mois après la randomisation
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Scores composites de consommation de drogue et d'alcool
Délai: 3 mois après la randomisation
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Scores composites de drogue et d'alcool mesurés par l'indice de gravité de la toxicomanie
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3 mois après la randomisation
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Consommation d'alcool
Délai: 3 mois après la randomisation
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Fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours mesurée par RRBA et test respiratoire
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3 mois après la randomisation
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Pratiques sexuelles
Délai: 3 mois après la randomisation
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Fréquence des actes sexuels non protégés lors du dernier rapport sexuel et au cours des 30 derniers jours mesurés par RRBA
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3 mois après la randomisation
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Poids à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
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Poids à la naissance mesuré par l'examen du dossier de l'hôpital
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Au moment de la livraison
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Âge gestationnel estimé
Délai: Au moment de la livraison
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Estimation de l'âge gestationnel mesuré par l'examen des dossiers du dossier hospitalier
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Au moment de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA030565
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