- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01386138
Tratamento de mulheres grávidas sul-africanas com metanfetamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cidade do Cabo é um exemplo marcante da necessidade de tratamento de abuso de substâncias específico para mulheres, já que está experimentando um nível devastador de uso de metanfetamina (7% da população adulta), especialmente entre mulheres em idade reprodutiva. O uso de metanfetamina (doravante referido como "metanfetamina") é maior na Cidade do Cabo do que em qualquer outro lugar do país. Consequentemente, tem havido uma necessidade crítica de desenvolver e testar uma intervenção focada na mulher que reduza o uso de metanfetamina em uma população altamente vulnerável de mulheres sul-africanas.
Desde 2001, a Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) adaptou com sucesso uma intervenção baseada em evidências para reduzir comportamentos de risco relacionados a sexo e uso de drogas em mulheres sul-africanas usuárias de drogas. No entanto, com um rápido aumento no uso de metanfetamina, o Cabo Ocidental está passando por uma nova epidemia de drogas. Os dados de um estudo anterior do WHC indicaram que o WHC teve sucesso limitado na redução do uso deste entre as mulheres. De forma alarmante, entre os participantes do WHC, uma proporção maior de mulheres grávidas do que não grávidas relatou usar metanfetamina (n=24/26=92%; n=238/356=67%; p=0,01). Essas descobertas são enfatizadas pela falta de um tratamento focado e intensivo para mulheres grávidas usuárias de metanfetamina que vivem em bairros pobres. Assim, este projeto respondeu ao PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) desenvolvendo opções de tratamento para o uso de metanfetamina entre mulheres grávidas e usando a longa colaboração entre a equipe do WHC e provedores de tratamento locais para desenvolver nosso primeiro projeto para tratar o uso de metanfetamina em mulheres grávidas.
O objetivo deste projeto foi desenvolver e avaliar inicialmente um modelo de cuidado eficaz, abrangente, culturalmente sensível e centrado na mulher para mulheres grávidas sul-africanas, adaptando e refinando o modelo de Tratamento Baseado em Reforço (RBT) de PI Jones, ao mesmo tempo integrando nele os componentes de prevenção do HIV do modelo Co-I Wechsberg's Women's Health CoOp (WHC), gerando um modelo integrado de tratamento e prevenção, RBT+WHC.
O estudo tinha dois objetivos sequenciais: Objetivo 1: Adaptar e pré-testar um modelo abrangente de tratamento do abuso de drogas, RBT, que integrou o modelo de prevenção do HIV baseado em evidências da WHC, para produzir uma intervenção abrangente, culturalmente sensível e focada na mulher para gestantes usuárias de metanfetamina Mulheres de cor, RBT+WHC. Objetivo 2: Conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) em pequena escala com mulheres grávidas de cor para determinar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia inicial do modelo RBT+WHC em relação a uma condição de controle psicoeducacional em termos de seu respectivo impacto sobre a saúde materna. resultados, incluindo (a) uso de metanfetamina, (b) frequência de atos sexuais desprotegidos e (c) número de consultas pré-natais; e resultados neonatais, incluindo (d) duração da internação, (e) peso ao nascer e (f) idade gestacional no parto. Cerca de 300 mulheres foram selecionadas para o estudo, mas apenas 32 foram consideradas elegíveis e completaram o estudo.
O impacto deste projeto na saúde pública foi de longo alcance. O RBT+WHC teve como objetivo preencher uma lacuna crítica na pesquisa do tratamento do uso de substâncias em uma estrutura social em que as mulheres são desproporcionalmente privadas de receber cuidados de saúde em comparação com os homens. Além disso, este estudo inicial lançou as bases para um RCT em grande escala para examinar o impacto de RBT+WHC em uma série de resultados maternos e neonatais, dentro da população de grávidas negras e brancas sul-africanas grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Western Cape
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Tygerberg, Western Cape, África do Sul, 7505
- Medical Research Council
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem 18 anos ou mais
- auto-identificar como "Mestiço" (este é um agrupamento cultural de pessoas com ascendência mestiça)
- vivem nas comunidades municipais da Cidade do Cabo de Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis ou Ravensmead
- atendem aos critérios atuais do DSM-IV para abuso ou dependência de metanfetamina
- estão dispostos a entrar no tratamento de abuso de drogas
- relatar sexo desprotegido nos últimos 30 dias
- são HIV negativos
- fornecer informações de localização verificáveis para entrevista de acompanhamento
- estão grávidas de 20 a 28 semanas, inclusive, e determinadas pelo último período menstrual
Critério de exclusão:
- são homens
- são menores de 18 anos
- não se identifique como "de cor"
- não vivem nas comunidades municipais da Cidade do Cabo de Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis ou Ravensmead
- não atendem aos critérios atuais do DSM-IV para abuso ou dependência de metanfetamina
- não estão dispostos a entrar no tratamento de abuso de drogas
- não relataram sexo desprotegido nos últimos 30 dias
- são HIV positivo
- não forneça informações de localização verificáveis para entrevista de acompanhamento
- não estão grávidas de 20-28 semanas
- não são capazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RBT+WHIC
Os participantes se reuniram em grupos por 2 horas três vezes por semana (M/W/F).
Durante a primeira hora, o conselheiro facilitou a discussão de 1 dos 12 tópicos do módulo RBT, repetidos três vezes durante a intervenção de 12 semanas (como no RBT).
Um grupo liderado por pacientes serviu ao propósito de apoio mútuo durante a segunda hora.
O conselheiro facilitou, mas não teve discussão direta nestes últimos grupos.
Os quatro módulos do WHC foram incorporados às sessões de RBT.
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Receba educação RBT e um método de aconselhamento pró-ativo
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Comparador Ativo: Psicoeducação
Os participantes se reuniram em grupos por 2 horas três vezes por semana (M/W/F).
Durante a primeira hora, o conselheiro facilitou a discussão de 1 dos 12 tópicos do módulo RBT, repetidos três vezes durante a intervenção de 12 semanas (como no RBT).
Um grupo liderado por pacientes serviu ao propósito de apoio mútuo durante a segunda hora.
O conselheiro facilitou, mas não teve discussão direta nestes últimos grupos.
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Receba educação RBT e suporte de pares em um formato de grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Práticas de metanfetamina
Prazo: 3 meses após a randomização
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Frequência de uso de metanfetamina nos últimos 30 dias medida por RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) e teste de urina
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3 meses após a randomização
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Cuidados pré-natais
Prazo: Na hora da entrega
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Número de consultas de pré-natal medido por revisão de prontuário do registro hospitalar
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Na hora da entrega
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Duração da internação
Prazo: Na hora da entrega
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Tempo de internação medido por revisão de prontuário do registro hospitalar
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Na hora da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de drogas
Prazo: 3 meses após a randomização
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Frequência de uso de opioides, cocaína, mandrax, maconha e autorrelato de nicotina nos últimos 30 dias medido por RRBA (avaliação revisada do comportamento de risco do WHC) e teste de urina
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3 meses após a randomização
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Escores compostos de uso de drogas e álcool
Prazo: 3 meses após a randomização
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Pontuações compostas de drogas e álcool medidas pelo Índice de Gravidade do Dependência
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3 meses após a randomização
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Uso de álcool
Prazo: 3 meses após a randomização
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Frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias medida por RRBA e teste respiratório
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3 meses após a randomização
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Práticas sexuais
Prazo: 3 meses após a randomização
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Frequência de atos sexuais desprotegidos na última relação sexual e nos últimos 30 dias medida pelo RRBA
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3 meses após a randomização
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Peso ao nascer
Prazo: Na hora da entrega
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Peso ao nascer medido por revisão de prontuário do registro hospitalar
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Na hora da entrega
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Idade gestacional estimada
Prazo: Na hora da entrega
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Idade gestacional estimada medida por revisão de prontuário do registro hospitalar
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Na hora da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA030565
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