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Tratamento de mulheres grávidas sul-africanas com metanfetamina

6 de janeiro de 2025 atualizado por: RTI International
O objetivo deste estudo foi desenvolver e avaliar inicialmente um modelo de cuidado eficaz, abrangente, culturalmente sensível e centrado na mulher para mulheres grávidas sul-africanas, adaptando e refinando o modelo de Tratamento Baseado em Reforço (RBT) de PI Jones, ao mesmo tempo integrando nele os componentes de prevenção do HIV do modelo Co-I Wechsberg's Women's Health CoOp (WHC), gerando um modelo integrado de tratamento e prevenção, RBT+WHC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Cidade do Cabo é um exemplo marcante da necessidade de tratamento de abuso de substâncias específico para mulheres, já que está experimentando um nível devastador de uso de metanfetamina (7% da população adulta), especialmente entre mulheres em idade reprodutiva. O uso de metanfetamina (doravante referido como "metanfetamina") é maior na Cidade do Cabo do que em qualquer outro lugar do país. Consequentemente, tem havido uma necessidade crítica de desenvolver e testar uma intervenção focada na mulher que reduza o uso de metanfetamina em uma população altamente vulnerável de mulheres sul-africanas.

Desde 2001, a Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) adaptou com sucesso uma intervenção baseada em evidências para reduzir comportamentos de risco relacionados a sexo e uso de drogas em mulheres sul-africanas usuárias de drogas. No entanto, com um rápido aumento no uso de metanfetamina, o Cabo Ocidental está passando por uma nova epidemia de drogas. Os dados de um estudo anterior do WHC indicaram que o WHC teve sucesso limitado na redução do uso deste entre as mulheres. De forma alarmante, entre os participantes do WHC, uma proporção maior de mulheres grávidas do que não grávidas relatou usar metanfetamina (n=24/26=92%; n=238/356=67%; p=0,01). Essas descobertas são enfatizadas pela falta de um tratamento focado e intensivo para mulheres grávidas usuárias de metanfetamina que vivem em bairros pobres. Assim, este projeto respondeu ao PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21) desenvolvendo opções de tratamento para o uso de metanfetamina entre mulheres grávidas e usando a longa colaboração entre a equipe do WHC e provedores de tratamento locais para desenvolver nosso primeiro projeto para tratar o uso de metanfetamina em mulheres grávidas.

O objetivo deste projeto foi desenvolver e avaliar inicialmente um modelo de cuidado eficaz, abrangente, culturalmente sensível e centrado na mulher para mulheres grávidas sul-africanas, adaptando e refinando o modelo de Tratamento Baseado em Reforço (RBT) de PI Jones, ao mesmo tempo integrando nele os componentes de prevenção do HIV do modelo Co-I Wechsberg's Women's Health CoOp (WHC), gerando um modelo integrado de tratamento e prevenção, RBT+WHC.

O estudo tinha dois objetivos sequenciais: Objetivo 1: Adaptar e pré-testar um modelo abrangente de tratamento do abuso de drogas, RBT, que integrou o modelo de prevenção do HIV baseado em evidências da WHC, para produzir uma intervenção abrangente, culturalmente sensível e focada na mulher para gestantes usuárias de metanfetamina Mulheres de cor, RBT+WHC. Objetivo 2: Conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) em pequena escala com mulheres grávidas de cor para determinar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia inicial do modelo RBT+WHC em relação a uma condição de controle psicoeducacional em termos de seu respectivo impacto sobre a saúde materna. resultados, incluindo (a) uso de metanfetamina, (b) frequência de atos sexuais desprotegidos e (c) número de consultas pré-natais; e resultados neonatais, incluindo (d) duração da internação, (e) peso ao nascer e (f) idade gestacional no parto. Cerca de 300 mulheres foram selecionadas para o estudo, mas apenas 32 foram consideradas elegíveis e completaram o estudo.

O impacto deste projeto na saúde pública foi de longo alcance. O RBT+WHC teve como objetivo preencher uma lacuna crítica na pesquisa do tratamento do uso de substâncias em uma estrutura social em que as mulheres são desproporcionalmente privadas de receber cuidados de saúde em comparação com os homens. Além disso, este estudo inicial lançou as bases para um RCT em grande escala para examinar o impacto de RBT+WHC em uma série de resultados maternos e neonatais, dentro da população de grávidas negras e brancas sul-africanas grávidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Medical Research Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem 18 anos ou mais
  • auto-identificar como "Mestiço" (este é um agrupamento cultural de pessoas com ascendência mestiça)
  • vivem nas comunidades municipais da Cidade do Cabo de Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis ou Ravensmead
  • atendem aos critérios atuais do DSM-IV para abuso ou dependência de metanfetamina
  • estão dispostos a entrar no tratamento de abuso de drogas
  • relatar sexo desprotegido nos últimos 30 dias
  • são HIV negativos
  • fornecer informações de localização verificáveis ​​para entrevista de acompanhamento
  • estão grávidas de 20 a 28 semanas, inclusive, e determinadas pelo último período menstrual

Critério de exclusão:

  • são homens
  • são menores de 18 anos
  • não se identifique como "de cor"
  • não vivem nas comunidades municipais da Cidade do Cabo de Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis ou Ravensmead
  • não atendem aos critérios atuais do DSM-IV para abuso ou dependência de metanfetamina
  • não estão dispostos a entrar no tratamento de abuso de drogas
  • não relataram sexo desprotegido nos últimos 30 dias
  • são HIV positivo
  • não forneça informações de localização verificáveis ​​para entrevista de acompanhamento
  • não estão grávidas de 20-28 semanas
  • não são capazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RBT+WHIC
Os participantes se reuniram em grupos por 2 horas três vezes por semana (M/W/F). Durante a primeira hora, o conselheiro facilitou a discussão de 1 dos 12 tópicos do módulo RBT, repetidos três vezes durante a intervenção de 12 semanas (como no RBT). Um grupo liderado por pacientes serviu ao propósito de apoio mútuo durante a segunda hora. O conselheiro facilitou, mas não teve discussão direta nestes últimos grupos. Os quatro módulos do WHC foram incorporados às sessões de RBT.
Receba educação RBT e um método de aconselhamento pró-ativo
Comparador Ativo: Psicoeducação
Os participantes se reuniram em grupos por 2 horas três vezes por semana (M/W/F). Durante a primeira hora, o conselheiro facilitou a discussão de 1 dos 12 tópicos do módulo RBT, repetidos três vezes durante a intervenção de 12 semanas (como no RBT). Um grupo liderado por pacientes serviu ao propósito de apoio mútuo durante a segunda hora. O conselheiro facilitou, mas não teve discussão direta nestes últimos grupos.
Receba educação RBT e suporte de pares em um formato de grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas de metanfetamina
Prazo: 3 meses após a randomização
Frequência de uso de metanfetamina nos últimos 30 dias medida por RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) e teste de urina
3 meses após a randomização
Cuidados pré-natais
Prazo: Na hora da entrega
Número de consultas de pré-natal medido por revisão de prontuário do registro hospitalar
Na hora da entrega
Duração da internação
Prazo: Na hora da entrega
Tempo de internação medido por revisão de prontuário do registro hospitalar
Na hora da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de drogas
Prazo: 3 meses após a randomização
Frequência de uso de opioides, cocaína, mandrax, maconha e autorrelato de nicotina nos últimos 30 dias medido por RRBA (avaliação revisada do comportamento de risco do WHC) e teste de urina
3 meses após a randomização
Escores compostos de uso de drogas e álcool
Prazo: 3 meses após a randomização
Pontuações compostas de drogas e álcool medidas pelo Índice de Gravidade do Dependência
3 meses após a randomização
Uso de álcool
Prazo: 3 meses após a randomização
Frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias medida por RRBA e teste respiratório
3 meses após a randomização
Práticas sexuais
Prazo: 3 meses após a randomização
Frequência de atos sexuais desprotegidos na última relação sexual e nos últimos 30 dias medida pelo RRBA
3 meses após a randomização
Peso ao nascer
Prazo: Na hora da entrega
Peso ao nascer medido por revisão de prontuário do registro hospitalar
Na hora da entrega
Idade gestacional estimada
Prazo: Na hora da entrega
Idade gestacional estimada medida por revisão de prontuário do registro hospitalar
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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