- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01386138
Лечение южноафриканских беременных женщин от метамфетамина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кейптаун является ярким примером необходимости лечения наркомании для женщин, поскольку здесь наблюдается разрушительный уровень употребления метамфетамина (7% взрослого населения), особенно среди женщин детородного возраста. Употребление метамфетамина (далее именуемого «мет») в Кейптауне выше, чем где-либо еще в стране. Следовательно, возникла острая необходимость в разработке и тестировании вмешательства, ориентированного на женщин, которое снижает употребление метамфетамина среди очень уязвимой группы южноафриканских женщин.
С 2001 года организация Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) успешно адаптировала основанное на фактических данных вмешательство для снижения сексуального и связанного с наркотиками поведения среди употребляющих наркотики южноафриканских женщин. Однако из-за быстрого роста употребления метамфетамина Западный Кейп переживает новую наркоэпидемию. Данные предыдущего исследования WHC показали, что WHC имел ограниченный успех в сокращении использования этого среди женщин. Вызывает тревогу тот факт, что среди участников WHC больше беременных, чем небеременных женщин, сообщили об употреблении метамфетамина (n = 24/26 = 92%; n = 238/356 = 67%; p = 0,01). Эти результаты подчеркиваются отсутствием целенаправленного и интенсивного лечения беременных женщин, употребляющих метамфетамин, которые живут в бедных поселках. Таким образом, этот проект стал ответом на PA-09-021 Международного исследовательского сотрудничества по исследованиям злоупотребления наркотиками и зависимости (R21), разработав варианты лечения употребления метамфетамина среди беременных женщин и используя длительное сотрудничество между персоналом WHC и местными поставщиками медицинских услуг для разработки нашего первого проекта. для лечения употребления метамфетамина беременными женщинами.
Цель этого проекта заключалась в разработке и первоначальной оценке эффективной, всеобъемлющей, учитывающей культурные особенности, ориентированной на женщин модели ухода за беременными южноафриканскими женщинами путем адаптации и усовершенствования модели лечения на основе подкрепления (RBT) PI Jones, в то же время интегрируя в нее компоненты профилактики ВИЧ модели Co-I Wechsberg's Women's Health CoOp (WHC), в результате чего получается интегрированная модель лечения и профилактики, RBT+WHC.
Исследование преследовало две последовательные цели: Цель 1: Адаптировать и предварительно протестировать комплексную модель лечения наркомании, RBT, которая интегрировала основанную на фактических данных модель профилактики ВИЧ WHC, чтобы разработать комплексное, учитывающее культурные особенности, ориентированное на женщин вмешательство для беременных, употребляющих метамфетамин. Цветные женщины, RBT+WHC. Цель 2: Провести мелкомасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с беременными цветными женщинами, чтобы определить приемлемость, осуществимость и начальную эффективность модели RBT+WHC по отношению к психообразовательному контрольному условию с точки зрения их соответствующего воздействия на материнский организм. результаты, включая (а) употребление метамфетамина, (б) частоту незащищенных половых актов и (в) количество посещений дородового ухода; и неонатальные исходы, включая (d) продолжительность пребывания в больнице, (e) массу тела при рождении и (f) гестационный возраст при родах. Около 300 женщин прошли скрининг для участия в исследовании, но только 32 были признаны подходящими и завершили исследование.
Воздействие этого проекта на общественное здравоохранение было далеко идущим. RBT+WHC был направлен на то, чтобы заполнить критический пробел в исследованиях лечения зависимости от психоактивных веществ в социальной структуре, где женщины непропорционально лишены права на получение медицинской помощи по сравнению с мужчинами. Кроме того, это первоначальное исследование заложило основу для полномасштабного РКИ для изучения влияния RBT+WHC на множество материнских и неонатальных исходов среди беременных цветных, а также чернокожих и белых женщин из Южной Африки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Южная Африка, 7505
- Medical Research Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- идентифицируют себя как «цветные» (это культурная группа людей смешанного происхождения)
- жить в поселках Кейптауна Митчелл-Плейн, Делфт, Элси-Ривер, Белхар, Бишоп-Лавис или Рэйвенсмид
- соответствуют текущим критериям DSM-IV для злоупотребления метамфетамином или зависимости
- готовы пройти курс лечения от наркомании
- сообщить о незащищенном сексе за последние 30 дней
- ВИЧ-отрицательны
- предоставить поддающуюся проверке информацию о местоположении для последующего интервью
- срок беременности 20-28 недель включительно и определяется последней менструацией
Критерий исключения:
- мужчины
- моложе 18 лет
- не идентифицируйте себя как «цветной»
- не проживаете в поселках Кейптауна Митчелл-Плейн, Делфт, Элси-Ривер, Белхар, Бишоп-Лавис или Рэйвенсмид
- не соответствуют текущим критериям DSM-IV для злоупотребления метамфетамином или зависимости
- не хотят лечиться от наркозависимости
- не сообщали о незащищенном сексе за последние 30 дней
- ВИЧ-позитивны
- не предоставлять поддающуюся проверке информацию о местоположении для последующего интервью
- срок беременности не 20-28 недель
- не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РБТ+WHIC
Участники встречались в группах по 2 часа три раза в неделю (М/Ж/П).
В течение первого часа консультант способствовал обсуждению 1 из 12 тем модуля RBT, которое повторялось три раза в течение 12-недельного курса вмешательства (как и в RBT).
Группа под руководством пациентов служила цели взаимной поддержки в течение второго часа.
Консультант способствовал, но не имел прямого обсуждения в этих последних группах.
Четыре модуля WHC были включены в сеансы RBT.
|
Получите образование RBT и проактивный метод консультирования
|
|
Активный компаратор: Психообразование
Участники встречались в группах по 2 часа три раза в неделю (М/Ж/П).
В течение первого часа консультант способствовал обсуждению 1 из 12 тем модуля RBT, которое повторялось три раза в течение 12-недельного курса вмешательства (как и в RBT).
Группа под руководством пациентов служила цели взаимной поддержки в течение второго часа.
Консультант способствовал, но не имел прямого обсуждения в этих последних группах.
|
Получите образование RBT и поддержку сверстников в групповом формате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метамфетаминовые практики
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Частота употребления метамфетамина за последние 30 дней, измеренная с помощью RRBA (пересмотренная оценка рискованного поведения WHC) и анализа мочи.
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Дородовой уход
Временное ограничение: Во время доставки
|
Количество посещений дородового ухода, измеренное путем просмотра больничной карты
|
Во время доставки
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время доставки
|
Продолжительность пребывания в больнице, измеренная путем просмотра больничной карты
|
Во время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Частота употребления опиоидов, кокаина, мандракса, марихуаны и никотина, по самооценке, за последние 30 дней, измеренная с помощью RRBA (пересмотренная оценка рискованного поведения WHC) и анализа мочи.
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Составные баллы по употреблению наркотиков и алкоголя
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Составные баллы по наркотикам и алкоголю, измеряемые с помощью индекса тяжести зависимости
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Частота употребления алкоголя за последние 30 дней, измеренная с помощью RRBA и дыхательного теста.
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Сексуальные практики
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Частота незащищенных половых актов при последнем половом контакте и за последние 30 дней, измеренная с помощью RRBA.
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Во время доставки
|
Масса тела при рождении измеряется путем просмотра карты больничной карты
|
Во время доставки
|
|
Расчетный срок беременности
Временное ограничение: Во время доставки
|
Предполагаемый гестационный возраст, измеренный путем просмотра больничной карты
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felicia Browne, ScD, RTI International
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA030565
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .