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Behandlung südafrikanischer schwangerer Frauen wegen Methamphetamin

6. Januar 2025 aktualisiert von: RTI International
Der Zweck dieser Studie bestand darin, ein wirksames, umfassendes, kulturell sensibles, frauenzentriertes Versorgungsmodell für schwangere südafrikanische Frauen zu entwickeln und zunächst zu evaluieren, indem gleichzeitig das Reinforcement-Based Treatment (RBT)-Modell von PI Jones angepasst und verfeinert wurde Darin wurden die HIV-Präventionskomponenten des Women's Health CoOp (WHC)-Modells von Co-I Wechsberg integriert, wodurch ein integriertes Behandlungs- und Präventionsmodell, RBT+WHC, entstand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kapstadt ist ein eindrucksvolles Beispiel für die Notwendigkeit einer frauenspezifischen Behandlung von Drogenmissbrauch, da dort ein verheerendes Ausmaß an Methamphetaminkonsum (7 % der erwachsenen Bevölkerung) zu verzeichnen ist, insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter. Der Konsum von Methamphetamin (im Folgenden als „Meth“ bezeichnet) ist in Kapstadt höher als anderswo im Land. Daher bestand ein dringender Bedarf an der Entwicklung und Erprobung einer auf Frauen ausgerichteten Intervention, die den Meth-Konsum in einer äußerst gefährdeten Bevölkerungsgruppe südafrikanischer Frauen reduziert.

Seit 2001 hat die Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) erfolgreich eine evidenzbasierte Intervention zur Reduzierung von Sexual- und Drogenrisikoverhalten bei drogenkonsumierenden südafrikanischen Frauen umgesetzt. Aufgrund des rasanten Anstiegs des Meth-Konsums erlebt das Westkap jedoch eine neue Drogenepidemie. Daten aus einer früheren WHC-Studie deuten darauf hin, dass das WHC nur begrenzten Erfolg bei der Reduzierung des Konsums dieses Arzneimittels bei Frauen hatte. Besorgniserregend ist, dass unter den WHC-Teilnehmern ein größerer Anteil schwangerer als nicht schwangerer Frauen angab, Meth zu konsumieren (n = 24/26 = 92 %; n = 238/356 = 67 %; p = 0,01). Diese Ergebnisse werden durch das Fehlen einer gezielten und intensiven Behandlung für Meth-konsumierende schwangere Frauen, die in verarmten Townships leben, unterstrichen. Daher reagierte dieses Projekt auf PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21), indem es Behandlungsmöglichkeiten für Meth-Konsum bei schwangeren Frauen entwickelte und die langjährige Zusammenarbeit zwischen WHC-Mitarbeitern und lokalen Behandlungsanbietern nutzte, um unser erstes Projekt zu entwickeln zur Behandlung von Meth-Konsum bei schwangeren Frauen.

Das Ziel dieses Projekts bestand darin, ein wirksames, umfassendes, kulturell sensibles, frauenzentriertes Versorgungsmodell für schwangere südafrikanische Frauen zu entwickeln und zunächst zu evaluieren, indem gleichzeitig das Reinforcement-Based Treatment (RBT)-Modell von PI Jones angepasst und verfeinert wurde Darin wurden die HIV-Präventionskomponenten des Women's Health CoOp (WHC)-Modells von Co-I Wechsberg integriert, wodurch ein integriertes Behandlungs- und Präventionsmodell, RBT+WHC, entstand.

Die Studie hatte zwei aufeinanderfolgende Ziele: Ziel 1: Anpassung und Vortest eines umfassenden Behandlungsmodells für Drogenmissbrauch, RBT, das das evidenzbasierte WHC-HIV-Präventionsmodell integriert, um eine umfassende, kulturell sensible, frauenorientierte Intervention für Meth-konsumierende Schwangere zu entwickeln Farbige Frauen, RBT+WHC. Ziel 2: Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit schwangeren farbigen Frauen, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit des RBT+WHC-Modells im Vergleich zu einer psychopädagogischen Kontrollbedingung im Hinblick auf ihre jeweiligen Auswirkungen auf die Mutter zu bestimmen Ergebnisse, einschließlich (a) Meth-Konsum, (b) Häufigkeit ungeschützter sexueller Handlungen und (c) Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge; und neonatale Ergebnisse, einschließlich (d) Dauer des Krankenhausaufenthalts, (e) Geburtsgewicht und (f) Gestationsalter bei der Entbindung. Etwa 300 Frauen wurden für die Studie untersucht, aber nur 32 erwiesen sich als geeignet und schlossen die Studie ab.

Die Auswirkungen dieses Projekts auf die öffentliche Gesundheit waren weitreichend. RBT+WHC zielte darauf ab, eine kritische Lücke in der Forschung zur Behandlung von Substanzkonsum in einer Gesellschaftsstruktur zu schließen, in der Frauen im Vergleich zu Männern überproportional von der Gesundheitsversorgung ausgeschlossen sind. Darüber hinaus legte diese erste Studie den Grundstein für eine umfassende RCT, um die Auswirkungen von RBT+WHC auf eine Reihe von mütterlichen und neonatalen Ergebnissen in der Population schwangerer farbiger sowie schwarzer und weißer südafrikanischer Frauen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Medical Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind 18 Jahre oder älter
  • sich selbst als „farbig“ identifizieren (dies ist eine kulturelle Gruppierung von Menschen mit gemischter Abstammung)
  • leben in den Kapstädter Township-Gemeinden Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis oder Ravensmead
  • die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Methamphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen
  • sind bereit, sich einer Behandlung wegen Drogenmissbrauchs zu unterziehen
  • Melden Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr in den letzten 30 Tagen
  • sind HIV-negativ
  • Bereitstellung überprüfbarer Standortinformationen für Folgeinterviews
  • sind in der 20.–28. Schwangerschaftswoche (einschließlich) und werden durch die letzte Menstruationsperiode bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • sind männlich
  • jünger als 18 Jahre sind
  • Identifizieren Sie sich nicht selbst als „farbig“
  • leben nicht in den Township-Gemeinden von Kapstadt, Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis oder Ravensmead
  • die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Methamphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit nicht erfüllen
  • sind nicht bereit, sich einer Behandlung wegen Drogenmissbrauchs zu unterziehen
  • in den letzten 30 Tagen keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr gemeldet haben
  • sind HIV-positiv
  • Geben Sie keine überprüfbaren Ortungsinformationen für Folgeinterviews an
  • nicht in der 20.–28. Woche schwanger sind
  • nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBT+WHIC
Die Teilnehmer trafen sich in Gruppen dreimal wöchentlich für jeweils 2 Stunden (M/W/F). Während der ersten Stunde moderierte der Berater die Diskussion über eines der 12 RBT-Modulthemen, die im Verlauf der 12-wöchigen Intervention dreimal wiederholt wurden (wie bei RBT). Eine patientengeführte Gruppe diente in der zweiten Stunde der gegenseitigen Unterstützung. Der Berater moderierte die Diskussion in diesen letztgenannten Gruppen, führte jedoch keine direkte Diskussion. Die vier WHC-Module wurden in die RBT-Sitzungen integriert.
Erhalten Sie eine RBT-Ausbildung und eine proaktive Beratungsmethode
Aktiver Komparator: Psychoedukation
Die Teilnehmer trafen sich in Gruppen dreimal wöchentlich für jeweils 2 Stunden (M/W/F). Während der ersten Stunde moderierte der Berater die Diskussion über eines der 12 RBT-Modulthemen, die im Verlauf der 12-wöchigen Intervention dreimal wiederholt wurden (wie bei RBT). Eine patientengeführte Gruppe diente in der zweiten Stunde der gegenseitigen Unterstützung. Der Berater moderierte die Diskussion in diesen letztgenannten Gruppen, führte jedoch keine direkte Diskussion.
Erhalten Sie RBT-Schulungen und Peer-Unterstützung im Gruppenformat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methamphetamin-Praktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit des Methamphetaminkonsums in den letzten 30 Tagen, gemessen durch RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) und Urintest
3 Monate nach der Randomisierung
Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge, gemessen anhand der Diagrammüberprüfung der Krankenhausakten
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen anhand der Diagrammüberprüfung der Krankenhausakte
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit des Opioid-, Kokain-, Mandrax-, Marihuana- und selbstberichteten Nikotinkonsums in den letzten 30 Tagen, gemessen durch RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) und Urintest
3 Monate nach der Randomisierung
Zusammengesetzte Scores für Drogen- und Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Zusammengesetzte Werte für Drogen und Alkohol, gemessen anhand des Addiction Severity Index
3 Monate nach der Randomisierung
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen, gemessen durch RRBA und Atemtest
3 Monate nach der Randomisierung
Sexuelle Praktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit ungeschützter sexueller Handlungen bei der letzten sexuellen Begegnung und in den letzten 30 Tagen, gemessen durch RRBA
3 Monate nach der Randomisierung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Das Geburtsgewicht wurde anhand der Diagrammübersicht der Krankenhausakte gemessen
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geschätztes Gestationsalter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Geschätztes Gestationsalter, gemessen anhand der Diagrammüberprüfung der Krankenhausakte
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felicia Browne, ScD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Experimental

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