- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01386138
Behandlung südafrikanischer schwangerer Frauen wegen Methamphetamin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kapstadt ist ein eindrucksvolles Beispiel für die Notwendigkeit einer frauenspezifischen Behandlung von Drogenmissbrauch, da dort ein verheerendes Ausmaß an Methamphetaminkonsum (7 % der erwachsenen Bevölkerung) zu verzeichnen ist, insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter. Der Konsum von Methamphetamin (im Folgenden als „Meth“ bezeichnet) ist in Kapstadt höher als anderswo im Land. Daher bestand ein dringender Bedarf an der Entwicklung und Erprobung einer auf Frauen ausgerichteten Intervention, die den Meth-Konsum in einer äußerst gefährdeten Bevölkerungsgruppe südafrikanischer Frauen reduziert.
Seit 2001 hat die Women's Health CoOp (WHC; PI Wechsberg; RO1s DA011609S; AA014488; HD058320) erfolgreich eine evidenzbasierte Intervention zur Reduzierung von Sexual- und Drogenrisikoverhalten bei drogenkonsumierenden südafrikanischen Frauen umgesetzt. Aufgrund des rasanten Anstiegs des Meth-Konsums erlebt das Westkap jedoch eine neue Drogenepidemie. Daten aus einer früheren WHC-Studie deuten darauf hin, dass das WHC nur begrenzten Erfolg bei der Reduzierung des Konsums dieses Arzneimittels bei Frauen hatte. Besorgniserregend ist, dass unter den WHC-Teilnehmern ein größerer Anteil schwangerer als nicht schwangerer Frauen angab, Meth zu konsumieren (n = 24/26 = 92 %; n = 238/356 = 67 %; p = 0,01). Diese Ergebnisse werden durch das Fehlen einer gezielten und intensiven Behandlung für Meth-konsumierende schwangere Frauen, die in verarmten Townships leben, unterstrichen. Daher reagierte dieses Projekt auf PA-09-021 International Research Collaboration on Drug Abuse and Addiction Research (R21), indem es Behandlungsmöglichkeiten für Meth-Konsum bei schwangeren Frauen entwickelte und die langjährige Zusammenarbeit zwischen WHC-Mitarbeitern und lokalen Behandlungsanbietern nutzte, um unser erstes Projekt zu entwickeln zur Behandlung von Meth-Konsum bei schwangeren Frauen.
Das Ziel dieses Projekts bestand darin, ein wirksames, umfassendes, kulturell sensibles, frauenzentriertes Versorgungsmodell für schwangere südafrikanische Frauen zu entwickeln und zunächst zu evaluieren, indem gleichzeitig das Reinforcement-Based Treatment (RBT)-Modell von PI Jones angepasst und verfeinert wurde Darin wurden die HIV-Präventionskomponenten des Women's Health CoOp (WHC)-Modells von Co-I Wechsberg integriert, wodurch ein integriertes Behandlungs- und Präventionsmodell, RBT+WHC, entstand.
Die Studie hatte zwei aufeinanderfolgende Ziele: Ziel 1: Anpassung und Vortest eines umfassenden Behandlungsmodells für Drogenmissbrauch, RBT, das das evidenzbasierte WHC-HIV-Präventionsmodell integriert, um eine umfassende, kulturell sensible, frauenorientierte Intervention für Meth-konsumierende Schwangere zu entwickeln Farbige Frauen, RBT+WHC. Ziel 2: Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit schwangeren farbigen Frauen, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit des RBT+WHC-Modells im Vergleich zu einer psychopädagogischen Kontrollbedingung im Hinblick auf ihre jeweiligen Auswirkungen auf die Mutter zu bestimmen Ergebnisse, einschließlich (a) Meth-Konsum, (b) Häufigkeit ungeschützter sexueller Handlungen und (c) Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge; und neonatale Ergebnisse, einschließlich (d) Dauer des Krankenhausaufenthalts, (e) Geburtsgewicht und (f) Gestationsalter bei der Entbindung. Etwa 300 Frauen wurden für die Studie untersucht, aber nur 32 erwiesen sich als geeignet und schlossen die Studie ab.
Die Auswirkungen dieses Projekts auf die öffentliche Gesundheit waren weitreichend. RBT+WHC zielte darauf ab, eine kritische Lücke in der Forschung zur Behandlung von Substanzkonsum in einer Gesellschaftsstruktur zu schließen, in der Frauen im Vergleich zu Männern überproportional von der Gesundheitsversorgung ausgeschlossen sind. Darüber hinaus legte diese erste Studie den Grundstein für eine umfassende RCT, um die Auswirkungen von RBT+WHC auf eine Reihe von mütterlichen und neonatalen Ergebnissen in der Population schwangerer farbiger sowie schwarzer und weißer südafrikanischer Frauen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Südafrika, 7505
- Medical Research Council
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind 18 Jahre oder älter
- sich selbst als „farbig“ identifizieren (dies ist eine kulturelle Gruppierung von Menschen mit gemischter Abstammung)
- leben in den Kapstädter Township-Gemeinden Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis oder Ravensmead
- die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Methamphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen
- sind bereit, sich einer Behandlung wegen Drogenmissbrauchs zu unterziehen
- Melden Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr in den letzten 30 Tagen
- sind HIV-negativ
- Bereitstellung überprüfbarer Standortinformationen für Folgeinterviews
- sind in der 20.–28. Schwangerschaftswoche (einschließlich) und werden durch die letzte Menstruationsperiode bestimmt
Ausschlusskriterien:
- sind männlich
- jünger als 18 Jahre sind
- Identifizieren Sie sich nicht selbst als „farbig“
- leben nicht in den Township-Gemeinden von Kapstadt, Mitchell's Plain, Delft, Elsie's River, Belhar, Bishop Lavis oder Ravensmead
- die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Methamphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit nicht erfüllen
- sind nicht bereit, sich einer Behandlung wegen Drogenmissbrauchs zu unterziehen
- in den letzten 30 Tagen keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr gemeldet haben
- sind HIV-positiv
- Geben Sie keine überprüfbaren Ortungsinformationen für Folgeinterviews an
- nicht in der 20.–28. Woche schwanger sind
- nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RBT+WHIC
Die Teilnehmer trafen sich in Gruppen dreimal wöchentlich für jeweils 2 Stunden (M/W/F).
Während der ersten Stunde moderierte der Berater die Diskussion über eines der 12 RBT-Modulthemen, die im Verlauf der 12-wöchigen Intervention dreimal wiederholt wurden (wie bei RBT).
Eine patientengeführte Gruppe diente in der zweiten Stunde der gegenseitigen Unterstützung.
Der Berater moderierte die Diskussion in diesen letztgenannten Gruppen, führte jedoch keine direkte Diskussion.
Die vier WHC-Module wurden in die RBT-Sitzungen integriert.
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Erhalten Sie eine RBT-Ausbildung und eine proaktive Beratungsmethode
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Aktiver Komparator: Psychoedukation
Die Teilnehmer trafen sich in Gruppen dreimal wöchentlich für jeweils 2 Stunden (M/W/F).
Während der ersten Stunde moderierte der Berater die Diskussion über eines der 12 RBT-Modulthemen, die im Verlauf der 12-wöchigen Intervention dreimal wiederholt wurden (wie bei RBT).
Eine patientengeführte Gruppe diente in der zweiten Stunde der gegenseitigen Unterstützung.
Der Berater moderierte die Diskussion in diesen letztgenannten Gruppen, führte jedoch keine direkte Diskussion.
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Erhalten Sie RBT-Schulungen und Peer-Unterstützung im Gruppenformat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Methamphetamin-Praktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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Häufigkeit des Methamphetaminkonsums in den letzten 30 Tagen, gemessen durch RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) und Urintest
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3 Monate nach der Randomisierung
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Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge, gemessen anhand der Diagrammüberprüfung der Krankenhausakten
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen anhand der Diagrammüberprüfung der Krankenhausakte
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drogengebrauch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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Häufigkeit des Opioid-, Kokain-, Mandrax-, Marihuana- und selbstberichteten Nikotinkonsums in den letzten 30 Tagen, gemessen durch RRBA (WHC Revised Risk Behavior Assessment) und Urintest
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3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Zusammengesetzte Scores für Drogen- und Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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Zusammengesetzte Werte für Drogen und Alkohol, gemessen anhand des Addiction Severity Index
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3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen, gemessen durch RRBA und Atemtest
|
3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Sexuelle Praktiken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
|
Häufigkeit ungeschützter sexueller Handlungen bei der letzten sexuellen Begegnung und in den letzten 30 Tagen, gemessen durch RRBA
|
3 Monate nach der Randomisierung
|
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Das Geburtsgewicht wurde anhand der Diagrammübersicht der Krankenhausakte gemessen
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
Geschätztes Gestationsalter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Geschätztes Gestationsalter, gemessen anhand der Diagrammüberprüfung der Krankenhausakte
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felicia Browne, ScD, RTI International
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA030565
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